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Oflox 100mg Basics

Fachinformation


OFLOX 100 mg BASICS

Filmtabletten



Bezeichnung der Arzneimittel


OFLOX 100mg BASICS Filmtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 40 mg Lactose pro Filmtablette


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


Darreichungsform


Filmtabletten


OFLOX 100 mg BASICSsind weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 100 auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.


Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


OFLOX BASICS sind zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen bei Erwachsenen geeignet, wenn diese durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

Akute, chronische und rezidivierende Infektionen der Atemwege (Bronchitis), verursacht durch Haemophilus influenzae oder andere Gram-negative und multiresistente Erreger sowie durch Staphylococcus aureus (siehe Abschnitt 4.4).


OFLOX BASICS Filmtabletten sind auch indiziert zur Infektionsprophylaxe (auch durch selektive Darmdekontamination) bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr (z.B. im neutropenischen Zustand).


Gegen Treponema pallidum ist Ofloxacin nicht wirksam.

Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für denangemessenen Gebrauch von Antibiotika sind bei der Anwendung von OFLOX BASICS Filmtabetten zu beachten.


Dosierung und Art und Dauer der Anwendung


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach Art und Schwere der Infektion.


Dosierung bei normaler Nierenfunktion


Indikation

Einzel- und Tagesdosis

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege

2x 100 mg Ofloxacin pro Tag

Unkomplizierte Gonorrhö

1x 400 mg Ofloxacin als Einmalgabe

Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

2x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren

2x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Infektionen der Haut und Weichteile

2x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Infektion der Knochen

2x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingte Diarrhöen)

2x 200 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z.B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des Patienten zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2x400 mg Ofloxacin pro Tag gesteigert werden. Das Gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.


Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr werden 400 bis 600 mg Ofloxacin pro Tag empfohlen.


Kinder und Jugendliche

Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


Ältere Patienten

Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine Dosisan-passung erforderlich.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin hauptsächlichüber die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.


Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-Clearance oder Se­rumkreatinin - empfiehlt es sich, OFLOX 100 mg BASICS oder OFLOX 200 mg BASICS einzusetzen, da OFLOX 400 mg BASICS wegen der erforderlichen Dosisreduktion nicht besonders geeignet. Die erste Dosis erfolgt, entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung, wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.


Die Erhaltungsdosis sollte wie folgt erniedrigt werden:


Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin

Erhaltungsdosis

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 mg bis 200 mg Ofloxacin pro Tag

< 20 ml/min

> 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin pro Tag

Hämo- oder Peritonealdialyse

100 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die oben genannte Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion (z.B. bei Leberzirrhose mit Aszites) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.


Art der Anwendung


OFLOX BASICS sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½ bis 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.


Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag sollten vorzugsweise morgens eingenommen werden.


Präparate mit folgenden Wirkstoffen sollten nicht 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ofloxacin eingenommen werden: Antazida, die Calcium, Magnesium oder Aluminium enthalten; Sucralfat, bivalente oder trivalente Kationen wie z.B. Eisen, Zink-haltige Multivitaminpräparate oder kaubare/gepufferte Didanosin-haltige Tabletten (siehe Abschnitt 4.5).



Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 2 bis 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus fortzuführen.


Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.


Bei Salmonellosen beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 bis 8 Tage, bei Shigellosen 3 bis 5 Tage und bei Darminfektionen durch Escherichia coli 3 Tage.


Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlung mit 200 mg Ofloxacin pro Tag über 3 Tage aus. Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö genügt eine Einmalgabe von 400 mg Ofloxacin.


Bei Infektionen der Knochen beträgt die Behandlungsdauer 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.


Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (z.B. Erysipel) behandelt werden, muss dies zumindest 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden wie rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis vorzubeugen. Da beta-hämolysierende Streptokokken jedoch unterschiedlich empfindlich gegen Ofloxacin sind, erfordert die Behandlung solcher Infektionen den Nachweis der Empfindlichkeit im Einzelfall.


Die Behandlungsdauer sollte 2 Monate nicht überschreiten.


4.3 Gegenanzeigen


OFLOX BASICS darf nicht angewendet werden:


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Ofloxacin ist bei der Behandlung von Pneumonien, verursacht durch Pneumokokken oder Mycoplasmen, nicht das Antibiotikum der ersten Wahl. Insbesondere bei schweren Verläufen von Pneumokokkenpneumonien gewährleistet Ofloxacin unter Umständen nicht die optimale Therapie.


Nosokomiale und sonstige schwere Infektionen durch P. aeruginosakönnen möglicherweise eine Kombinationstherapie erfordern. Insbesondere erfordern spezielle Infektionen durch P. aeruginosa eine Resistenzbestimmung zwecks gezielter Therapie.


OFLOX BASICS ist nicht indiziert bei der Behandlung der akuten Angina tonsillaris durch betahämolysierende Streptokokken.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen nach der ersten Verabreichung von Fluorchinolonen sind berichtet worden. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können sich, auch schon nach der ersten Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt werden und es müssen angemessene Notfallmaßnahmen (z.B. Schockbehandlung, u.a. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.


Durch Clostridium difficilehervorgerufene Erkrankungen

Diarrhoe und insbesondere schwere anhaltende und/oder blutige Durchfälle während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit Ofloxacin können symptomatisch für eine pseudomembranöse Kolitis sein. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ofloxacin sofort beendet werden.

Eine geeignete spezifische Antibiotika-Therapie muss unverzüglich eingeleitet werden (z.B. orales Vancomycin, oral verabreichtes Teicoplanin oder Metronidazol). Arzneimittel, die die Darmperistaltik inhibieren, sind in dieser klinischen Situation kontraindiziert.


Tendinitis

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen, die unter Umständen zur Sehnenruptur führen kann - vorwiegend der Achillessehne. Ältere Patienten neigen eher zur Tendinitis. Das Risiko einer Sehnenruptur kann bei Behandlung mit Kortikosteroiden möglicherweise erhöht sein. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit OFLOX BASICS sofort beendet und die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z.B. durch Immobilisation).

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

OFLOX BASICS ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder mit bekannter erniedrigter Krampfschwelle des ZNS. Wie andere Chinolone auch sollte OFLOX BASICS nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei sonstiger Prädisposition für epileptische Anfälle, wie z.B. bei Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen, bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe hierzu auch Abschnitt 4.5).


Bei Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit OFLOX BASICS abgebrochen werden. Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten und Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).


Sekundärinfektionen

Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung und insbesondere eine Langzeitanwendung von Ofloxacin zu einer Vermehrung resistenter Krankheitserreger führen. Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.


Herzerkrankungen

Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für QT-Intervallverlängerungen, wie zum Beispiel:


(siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, Abschnitt 4.5, Abschnitt 4.8, Abschnitt 4.9).


Patienten mit psychischen Störungen in der Anamnese

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen,einschließlich Ofloxacin, sind Depressionen und psychotische Reaktionen bei Patienten berichtetworden. Sehr selten entwickelten siesich zu suizidalen Gedanken undselbstgefährdendem Verhalten einschließlich Suizidversuchen – manchmal schonnach einer einzelnen Dosis. Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Ofloxacin sofort abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Ofloxacin bei Patienten mit psychotischen Störungen oder mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/schwere Leberschädigung

Ofloxacin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da Leberschädigungen auftreten können. Fälle von fulminanter Hepatitis, die zum Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf) führen können, sind unter Fluorchinolonen berichtet worden.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln, z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch (siehe Abschnitt 4.8).


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).


Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin und gleichzeitig mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).


Periphere Neuropathie

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind bei Patienten sensorische oder sensomotorische periphere Neuropathien verschiedener Axon-Typen berichtet worden, die schnell einsetzen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten Symptome einer Neuropathie entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, um der Entwicklung eines irreversiblen Schadens vorzubeugen.


Hypoglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Hypoglykämien berichtet worden, üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Bei diesen diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).


Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder diagnostiziertem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte Ofloxacin hier mit Vorsicht angewendet werden.


Prävention der Photosensibilisierung

Obwohl eine Photosensibilisierung bei der Anwendung von OFLOX BASICS nur sehr selten auftritt, wird empfohlen, dass sich Patienten nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z.B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.


Myasthenia gravis

Bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis sollte Ofloxacin nur mit Vorsicht angewendet werden.


Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


Sonstige Hinweise:

Patienten, die auf andere Chinolone mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben (z.B. schwere neurologische Reaktionen), sind verstärkt gefährdet, auf Ofloxacin ähnlich zu reagieren.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B.Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka, Imidazol-Antimykotika, Antimalariamittel, einige nichtsedierende Antihistaminika [z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin]) (siehe auch Abschnitt 4.4 QT-Intervallverlängerung).


Antazida, Sucralfat, Metallionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida oder Sucralfat kann die Wirkung von OFLOX BASICS abgeschwächt werden. Gleiches gilt auch für andere Präparate, die Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) oder Phosphate enthalten. Daher müssen OFLOX BASICS etwa 2 Stunden vor oder nach solchen Präparaten eingenommen werden.


Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z.B nicht-steroidale Antiphlogistika (z.B. Fenbufen) oder Theophyllin.

In einer klinischen Studie konnten jedoch keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Ofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden. Bei Krampfanfällen sollte die Behandlung mit OFLOX BASICS beendet werden.


Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat

Insbesondere bei hochdosierter Behandlung muss daran gedacht werden, dass sich Chinolone und andere, renal tubulär sezernierte Arzneimittel (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat) gegenseitig in ihrer Ausscheidung behindern können. Dies kann zu erhöhten Serumspiegeln und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.


Vitamin-K-Antagonisten

Chinolone - möglicherweise auch Ofloxacin - können die Wirkung von Cumarinderivaten verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig bzgl. des Gerinnungsstatus zu überwachen.


Glibenclamid

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid führen. Da es dann eher zu Hypoglykämien kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.


Beeinflussung von Labortests

Opiat- oder Porphyrinbestimmungen im Urin können unter Behandlung mit OFLOX BASICS falsch-positiv ausfallen. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt werden.


4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


OFLOX BASICS darf weder während der Schwangerschaft und Stillzeit noch bei Frauen, die schwanger werden können, angewendet werden.


Schwangerschaft

Basierend auf begrenzten Erfahrungen beim Menschen ist die Anwendung von Fluorchinolonen in dem ersten Drittel der Schwangerschaft nicht mit dem erhöhten Risiko von schwereren Missbildungen oder anderen Nebenwir­kungen auf die Frucht verknüpft. Tierstudien ergaben eine Schädigung von Gelenkknorpel bei he­ran­wachsenden Tieren, aber keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).


Daher sollte Ofloxacin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


Stillzeit

Ofloxacin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit der Arthropathie oder anderer schwerer Vergiftungen beim gestillten Säugling, sollte während der Behandlung mit OFLOX BASICS nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Einige unerwünschte Wirkungen (z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenhang mit Alkohol gilt dies im verstärkten Maße. Die Patienten sollten daher ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.


4.8 Nebenwirkungen


Die folgenden Informationen basieren auf klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen nach Markteinführung.


Folgende seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern:


Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss die Beendigung der Therapie mit Ofloxacin in Abhängigkeit von der Indikation erwogen und sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika. Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen sind kontraindiziert.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie)

Die Therapie mit Ofloxacin muss sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).


Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).


Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:

Die Häufigkeitsangabe von Nebenwirkungen basiert auf der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).


Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.


Systemorganklasse

Häufigkeit

Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100

Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pilzinfektionen, Vermehrung unempfindlicher Krankheitserreger


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie

Agranulozytose, Knochenmark-depression

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische/ana-phylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen*, Angioödem von Haut und Schleimhäuten (z.B. von Zunge und Kehlkopf)*

Beteiligung innerer Organe bei Vaskulitits, anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock*

Stoffwechsel und Ernährungsstör-ungen

Appetitlosigkeit

Hyper-oder Hypoglykämie, insbesondere bei Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden*

Psychiatrische Erkrankungen

Erregungszustände, Schlafstör-ungen, Schlaflosigkeit

psychotische Reaktionen (z.B. Halluzinationen), Angstzustände, Verwirrtheit, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression

psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen*

Erkrankungen des Nervensystems

Unruhe, Nervosität, Kopfschmerzen, Benommenheit

Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Parästhesien (z.B. Hypo- oder Hyperästhesien), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns)

sensorische/ sensomotori-sche periphere Neuropathie*, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome oder andere muskuläre Koordinationsstör-ungen (z.B. Zittern, Gangunsicherheit)*


Augenerkrankungen

Augenbrennen, Konjunktivitis

Sehstörungen (z.B. Ver-schwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen

Hörstörungen wie Tinnitus, Hörverlust

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de Pointes (vorrangig bei Patienten mit einem Risiko für eine QT-Verlänger-ung), EKG-QT-Verlängerung**, Synkopen

Gefäßerkrankungen

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Schwerer Blutdruckabfall bis zum Kollaps mit Bewus-stlosigkeit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Husten, Nasopharyngitis

Atemnot, Bronchospasmus

allergische Pneumonitis, schwere Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominale Schmerzen (z.B. Magenbeschwerden), Bauchschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen

Enterokolitis (in Einzelfällen auch hämorrhagisch)

pseudomembranöse Enterokolitis*

Leber- und Gallenerkrankungen

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymen (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin

cholestatischer Ikterus

Hepatitis, schwerer Leberschaden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz

Hitzewallungen, Hyperhidrosis, Urtikaria, bläschenförmiger oder pustulöser Hautausschlag

Schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Photosensibilität (sonnenbrandähnliche Symptome, Verfärbung oder Ablösung der Nägel), vaskuläre Purpura, Vaskulitis, mit Petechien, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zu Hautnekrosen führen kann

Stevens-Johnson Syndrom, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem, fixes Arzneimittelexanthem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Tendinitis

Gelenk- und Muskelbeschwerden (z.B. Schmerzen), Sehnenruptur (z.B. der Achillessehne)*

Rhabdomyolyse und/oder Myo-pathie, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis), Muskelabriss, Muskelriss

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (mit z.B. Anstieg des Serumkreatinins)

akutes Nierenversagen

akute interstitielle Nephritis

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen


Porphyrieat-tacken bei Patienten mit Porphyrie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

*siehe Abschnitt 4.4

**siehe Abschnitt 4.4 und 4.9


Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z.B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.


Die Patienten sind aufgefordert, beim Auftreten einer der hier aufgeführten Nebenwirkungen oder anderen unerwünschten Wirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.


Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


4.9 Überdosierung


a) Symptome der Intoxikation


Als wichtigstes Symptom einer akuten Überdosierung können zentralnervöse Symptome auftreten, wie z.B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z.B. Übelkeit und Erosionen der Magen-Darm-Schleimhaut.


b) Therapie von Intoxikationen


Es kann erforderlich werden, die Organ- und Vitalfunktionen unter intensivmedizinischen Bedingungen zu überwachen und zu sichern.


Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die Sedierung mit Diazepam.


Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Zur Elimination von nicht resorbiertem Ofloxacin werden z.B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (möglichst innerhalb der ersten 30 Minuten) empfohlen, weiterhin Antacida zum Schutz der Magenschleimhaut; außerdem Diuresetherapie zur Förderung der Ausscheidung bereits resorbierter Substanz.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code: J01MA01


Wirkungsweise

Als Fluorochinolon-Antibiotikum beruht die bakterizide Wirkweise von Ofloxacin auf der Inhibition der Typ II Topoisomerase (DNA-Gyrase) und der Topoisomerase IV, die für die bakterielle DNA-Replikation, -Transkription, -Reparatur und –Rekombination benötigt werden.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin für den Erreger bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.


Resistenzmechanismen

Die in-vitro Resistenz gegenüber Ofloxacin beruht auf Veränderungen der Zielstruktur der Topoisomerase II oder IV als Folge einer Mutation.


Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus der Zelle durch Effluxpumpen.


Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coliund Klebsiellaspp. beobachtet.


Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen Fluorchinolonen.


Grenzwerte

Die Testung von Ofloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte


Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus ssp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,125 mg/l

> 4 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,25 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

0,5 mg/l

> 1 mg/l

* basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik


Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin anzustreben.


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus pyogenes °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus vulgaris

Salmonella enterica (nur Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae ° $

Chlamydia trachomatis ° $

Legionella pneumophila°

Mycoplasma hominis ° $

Mycoplasma pneumoniae ° $

Ureaplasma urealyticum ° $

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis °

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Streptococcus pneumoniae $

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii ° $

Campylobacter jejuni $

Citrobacter freundii

Escherichia coli &

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa $

Stenotrophomonas maltophilia $

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten zu Ciprofloxacin und Levofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

&Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate <10%, sonst 10%.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Gabe an nüchterne Probanden wird Ofloxacin schnell und nahezuvollständig resorbiert. Die maximale Serumkonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg beträgt im Mittel 2,6 µg/ml und wird innerhalb einer Stunde erreicht. Die Serum-Elimi­nationshalbwertzeit beträgt 5,7 bis 7,0 Stunden und ist dosisunabhängig. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Unter Mehrfachgabe steigt dieSerumkonzentration nicht wesentlich an (Kumulationsfaktor bei zweimal täglicher Gabe: 1,5).


Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25%. Ofloxacin wird zu weniger als 5% biotransfor­miert.


Die beiden Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, sind N-desmethyl-Ofloxacin und Ofloxacin-N-oxid. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. 80 bis 90 % der Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. In der Galle wird Ofloxacin in glukuronidierter Form gefunden.


Die Pharmakokinetik von Ofloxacin nach intravenöser Infusion ist der nach oraler Gabe sehr ähnlich. Bei Personen mit Niereninsuffi­zienz ist die Serumhalbwertszeit verlängert; totale und renale Clearance nehmen entsprechend der Kreatinin-Clearance ab.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Effekte in konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, akuter Toxizität, wiederholter Dosistoxizität sowie Reproduktionstoxizität wurden nur bei Dosen beobachtet, die als ausreichend hoch über der menschlichen Maximaldosis erachtet wurden und daher kaum klinische Relevanz haben.


Gelenktoxizität wurde bei juvenilen Ratten und Hunden nach Ofloxacin-Exposition (Humandosis) beobachtet.

Mutagenitätsstudien zeigten keine Anzeichen für eine Mutagenität von Ofloxacin. Wie bei manchen anderen Chinolonen ist Ofloxacin bei Verabreichung von Humandosen bei Tieren phototoxisch. Das phototoxische, photomutagene und photokarzinogene Potential von Ofloxacin ist vergleichbar mit dem anderer Gyrasehemmer.


Es gibt keine Hinweise auf kataraktogene - oder co-kataraktogene Wirkung nach einer Ofloxacin Behandlung.

Es ist bekannt, das einige Gyrasehemmer potentiell das QT-Intervall verlängern können. Frühere präklinische Untersuchungen zeigen, dass Ofloxacin im Vergleich mit oben genannten Gyrasehemmern nur ein geringes Risiko für ein QT Verlängerungspotential aufweist.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Tablettenkern:

Lactose

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hyprolose

Polysorbat 80

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Talkum


Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Talkum


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterpackungen, bestehend aus einer PVC-und Aluminium Folie.


6 Filmtabletten


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: +49-214-403-99-0

Fax: +49-214-403-99-199

eMail: info@ranbaxy.com

Internet: www.basics.de


8. Zulassungsnummern


46978.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlänge­rung der Zulassung


Verlängerung der Zulassung: 23. November2000


10. Stand der Information


September 2013


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


V02-00


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