Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OFLOX 400 mg BASICS Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist OFLOX BASICS und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von OFLOX BASICS beachten?

3.    Wie ist OFLOX BASICS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist OFLOX BASICS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OFLOX BASICS und wofür wird es angewendet?

OFLOX BASICS enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Ofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das Infektionen verursachende Bakterien abtötet.

OFLOX BASICS wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

-    Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung)

-    chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren

-    Infektionen der Weichteile und der Haut

-    Infektionen der Knochen

-    Infektionen des Bauchraums, einschließlich des kleinen Beckens und Durchfall (Darmentzündung, die durch eine bakterielle Infektion verursacht wird)

-    Infektionen der Niere, der Harnwege (Nierenbecken, Harnleiter, Blase, Harnröhre) und der Geschlechtsorgane

-    unkomplizierte Gonorrhö (eine sexuell übertragbare Infektion der Geschlechtsorgane)

OFLOX BASICS kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr.

OFLOX BASICS ist in der Regel nicht Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen durch Pneumokokken und akuten Mandelentzündungen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit OFLOX BASICS die genauen Umstände Ihrer Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von OFLOX BASICS angemessen ist.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von OFLOX BASICS beachten?

OFLOX BASICS darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegenüber Ofloxacin, anderen Chinolonen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie an Epilepsie leiden oder das Risiko für Krampfanfälle besteht.

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind oder sich noch im Wachstum befinden.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

•    wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit einer Chinolon-Therapie Sehnenbeschwerden/-risse aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel unter schwerem, anhaltendem und eventuell blutigem Durchfall leiden, denn die Ursache hierfür könnte eine pseudomembranöse Kolitis sein (eine Darminfektion, die Bauchschmerzen, Fieber und Durchfall verursachen kann).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OFLOX BASICS einnehmen,

•    wenn Sie schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/Schock) entwickeln. Schon bei der erstmaligen Anwendung besteht die Möglichkeit, dass Sie schwere allergische Reaktionen mit den folgenden Symptomen entwickeln: Kurzatmigkeit, keuchende oder schwere Atmung; Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut. Wenn dies eintritt, stoppen Sie die Einnahme von OFLOX BASICS und kontaktieren sofort Ihren Arzt.

•    wenn Sie Schmerzen und Schwellungen in den Sehnen, besonders der Achillessehne, entwickeln, besonders wenn Sie älter als 60 Jahre sind oder mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide) behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können gelegentlich bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder bis zu einige Monate nach Beendigung der Ofloxacin-Behandlung auftreten. Beenden Sie die Einnahme von OFLOX BASICS bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen. Stellen Sie den betroffenen Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko für einen Sehnenriss erhöhen kann. Wenden Sie sich bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Schwellungen an Ihren Arzt.

•    wenn Sie zu Krampfanfällen aufgrund von neurologischen Erkrankungen neigen. Dies gilt auch bei gleichzeitiger Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Fenbufen) oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B.Theophyllin). Wenn Krampfanfälle auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit OFLOX BASICS beenden und geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen.

•    wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Antibiotika (einschließlich Ofloxacin) oder in den ersten Wochen danach schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Stoppen Sie die Einnahme sofort, da diese Anzeichen lebensbedrohend sein können. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    wenn bei Ihnen psychische Störungen vorliegen oder aus der Vergangenheit bekannt sind. Diese können sich bis zu Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken einschließlich Suizidversuchen entwickeln, manchmal bereits nach der ersten Gabe. In diesem Fall, beenden Sie die Einnahme von Ofloxacin und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf OFLOX BASICS mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

•    wenn Sie Herzprobleme haben.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von OFLOX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel).

•    wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (so genannte Vitamin-KAntagonisten, z.B. Warfarin). Ihr Arzt sollte Ihre Gerinnungswerte (Prothrombinzeit nach Quick/INR) kontrollieren, da diese erhöht sein können.

•    wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

•    wenn Sie Symptome wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunklen Urin, Juckreiz oder Magenschmerzen bemerken, da Ofloxacin Leberschäden verursachen kann. Stoppen Sie die Einnahme von OFLOX BASICS und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

•    wenn Sie unter einer schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. OFLOX BASICS sollte nicht eingenommen werden, da sich durch die Einnahme Ihr Zustand verschlechtern kann.

•    wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen) auftreten. Beenden Sie Einnahme von OFLOX BASICS und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

•    wenn Sie unter Diabetes leiden und Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (z.B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird sorgfältig Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren.

•    wenn bei Ihnen Hautreaktionen oder Blasenbildung/Abschälen der Haut und/oder Schleimhautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich). Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Während der Behandlung mit OFLOX BASICS sollten Sie künstliche UV-Strahlung (Sonnenbäder) und starke Sonnenbestrahlung vermeiden, aufgrund des erhöhten Risikos von Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandähnliche Reaktionen).

Laborbestimmungen von Opiaten im Urin können unter Behandlung mit OFLOX BASICS falschpositive Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Wie auch bei anderen Antibiotika, kann die Einnahme von Ofloxacin, besonders über einen längeren Zeitraum, ein übermäßiges Wachstum von nicht gegenüber Ofloxacin empfindlichen Bakterien verursachen. Daher sollte Ihr Arzt Ihre Erkrankung wiederholt bewerten. Wenn später Infektionen auftreten, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

OFLOX BASICS ist in der Regel nicht das Mittel der Wahl bei Infektionen, die durch methicillin-resistente S. aureus (MRSA) verursacht werden, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Ofloxacin. Ihr Arzt wird Empfindlichkeitstest durchführen, bevor die Behandlung mit Ofloxacin begonnen wird.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von OFLOX BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von OFLOX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil OFLOX BASICS und einige andere Arzneimittel eine gegenseitige Wechselwirkung haben.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydro-chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipilzmittel (Imidazol), Arzneimittel gegen Malaria, nicht sedierende Antihistaminika (z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin), bestimmte Antipsychotika.

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin kann sich die Wirkung von OFLOX BASICS verringern. Aus diesem Grund sollte OFLOX BASICS zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden:

•    magensäurehemmende Arzneimittel, die Magnesium, Aluminium oder Phosphate enthalten und bei Verdauungsstörungen angewendet werden

•    Sucralfat - bei Magengeschwüren

•    Arzneimittel, die Eisen (bei Anämien) oder Zink enthalten

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin kann es zu Krampfanfällen kommen:

•    nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) - entzündungshemmende Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma - wie z.B. Fenbufen

•    Theophyllin - zur Behandlung von Atemproblemen

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn folgende Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin eingenommen werden:

•    Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z.B. Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

•    Cimetidin - zur Behandlung von Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen

•    Furosemid - Diuretika („Wassertabletten“)

•    Methotrexat - zur Behandlung von Rheuma oder Krebs

Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Ofloxacin kann sich deren Wirkung verstärken:

•    gerinnungshemmende Mittel (Vitamin-K-Antagonisten, wie z.B. Warfarin). Ihr Arzt sollte regelmäßig Bluttests durchführen, um die Gerinnbarkeit Ihres Blutes zu prüfen.

•    Glibenclamid - zur Behandlung von Diabetes

Einnahme von OFLOX BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von OFLOX BASICS keinen Alkohol, da dies zu Schwindel oder Schläfrigkeit führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Ofloxacin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Einnahme dieses Arzneimittels fühlen Sie sich gegebenenfalls schläfrig, benommen oder Sie leiden unter Sehstörungen. Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

OFLOX BASICS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie OFLOX BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist OFLOX BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

•    Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (¹X-1 Glas) ein. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

•    Magensäurehemmende Arzneimittel, Sucralfate (Aluminiumsalze), Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten und Didanosine sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach

der Einnahme von OFLOX BASICS eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von OFLOX BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Wenn Sie das Gefühl haben, dass OFLOX BASICS zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

•    Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

•    Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere Ihrer Infektion ab. Das Arzneimittel wird üblicherweise über 7 bis 10 Tage eingenommen und nicht länger als 2 Monate.

•    Dosierungen bis zu 400 mg werden als Einzeldosis morgens eingenommen.

•    Höhere Dosierungen sollten aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden. Dabei ist es wichtig, dass der Abstand zwischen den Einnahmen immer ungefähr gleich ist.

Dosierung

•    Ihr Arzt entscheidet, wie viel OFLOX BASICS Sie einnehmen sollten. Die Dosis hängt von der Art der Infektion ab.

•    Die empfohlene Dosis für Erwachsene liegt zwischen 200 mg und 800 mg pro Tag. Die Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab:

•    Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege 2-mal täglich 100 mg

•    Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

2-mal täglich 200 mg

•    Infektionen der Atemwege, sowie von Hals, Nase und Ohren

2-mal täglich 200 mg

•    Infektionen der Haut und Weichteile

2-mal täglich 200 mg

•    Infektionen der Knochen

2-mal täglich 200 mg

•    Infektionen des Bauchraums (einschließlich bakteriell bedingter Durchfälle)

2-mal täglich 200 mg

•    Unkomplizierte Gonorrhö

eine Einzeldosis mit 400 mg

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 400 mg bis 600 mg Ofloxacin täglich empfohlen.

Ihr Arzt kann die Dosis abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung erhöhen.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt Ihnen auch eine niedrigere Dosis verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Anwendung bei älteren Patienten

Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Nieren- und Leberfunktion erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von OFLOX BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr OFLOX BASICS eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Folgende Symptome können auftreten: Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im Magen-DarmBereich wie z.B. Übelkeit (Unwohlsein) und Schädigungen (Schleimhautdefekte) der MagenDarm-Schleimhaut, sehen, fühlen oder hören von Dingen, die nicht da sind, Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG).

Wenn Sie die Einnahme von OFLOX BASICS vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von OFLOX BASICS abbrechen

Nehmen Sie OFLOX BASICS so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Beenden Sie die Einnahme von OFLOX BASICS nicht, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme beenden, kann sich Ihre Infektion wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch OFLOX BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie die Einnahme von OFLOX BASICS und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Sie erfordern möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

•    Allergische Reaktion Mögliche Anzeichen: Hautausschlag, Schluck- oder Atemprobleme, Schwellungen an Lippen, im Gesicht, im Mund, im Rachen oder der Zunge.

•    Krampfanfälle (Attacken)

•    pseudomembranöse Kolitis (eine Darminfektion, die Bauchschmerzen, Fieber und Durchfall verursachen kann)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

•    Unregelmäßige rote Flecken auf der Haut der Händee und Arme (Erythema multiforme), schwerer Hautausschlag mit Rötungen, Schälen und Schwellung der Haut, der schweren Verbrennungen ähnelt (toxische epidermale Nekrolyse)

•    Entzündung der Blutgefäße in der Haut (Vaskulitis), die sich als rötliche Blasen und kleinen Knötchen auf der Haut, mit Krustenbildung, äußern kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Herzprobleme: anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG)

•    Allergische Hautreaktionen mit schwerer Blasenbildung und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Steven-Johnson-Syndrom); Hautausschlag mit eitrigen Blasen, Arzneimittelausschlag

•    Schwere Entzündungen der Leber gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen, heller Stuhlgang, dunkel gefärbter Urin (Hepatitis)

•    Entzündungen der Nieren, welches zu Nierenversagen führen kann. Symptome können Hautausschlag, hohe Temperatur, allgemeine Beschwerden und Schmerzen einschließen.

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Symptomen wie schwere Oberbauchbeschwerden, oft begleitet mit Übelkeit und Erbrechen.

•    Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse, Myopathie)

•    Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind Schwitzen, Schwäche, Hunger, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Erröten oder Blässe, Taubheitsgefühl, schneller, pochender Herzschlag. Diese Symptome können auftreten, wenn Ofloxacin gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutzuckers eingenommen wird. Eine Senkung des Blutzuckerspiegels kann zu Koma (hypoglykämisches Koma) führen.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

•    Es besteht ein Zusammenhang zwischen der verlängerten und wiederholten Anwendung von Ofloxacin und der Entwicklung einer Superinfektion mit resistenten Bakterien oder Pilzen.

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, abdominale Beschwerden

•    Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen oder Unruhe, Schwindel, Unruhe, Drehschwindel

•    Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag

•    Augenirritation, Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

•    Husten, Nasenrachenkatarrh, laufende Nase

•    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

•    Hautreaktionen (Nesselsucht, heiße, rote Flecken, verstärktes Schwitzen, Exanthem)

•    Appetitverlust (Anorexie)

•    erhöhte Leberenzymwerte

•    Nierenfunktionsstörung (Erhöhung des Serum-Kreatinins)

•    Benommenheit,

•    schneller Herzschlag oder abnormaler Blutdruck

•    Verwirrung, anhaltendes Taubheitsgefühl oder Prickeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen (Parästhesie), verringerte Empfindung von Berührungsreizen (Hypäs-thesie), Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Veränderung beim Farbensehen), Veränderungen oder Verlust des Geschmacks- und Geruchssinns, Gleichgewichtsveränderungen, intensive Traumerfahrungen (Alpträume) Angst, Depressionen oder Halluzinationen (sehen, fühlen oder hören von Dingen, die nicht da sind)

•    Schmerzen, Druckschmerz, manchmal eingeschränkte Bewegungen (Sehnenentzündung)

•    Atemprobleme

•    Darmentzündung (Enterokolitis), in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen)

•    Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge aufgrund von Leber- oder Blutproblemen

•    Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen oder Hörverlust

•    verstärkte Blutungs- oder Verletzungsneigung, anhaltende Halsschmerzen und häufige Infektionen und/oder Blutarmut (Anämie), die mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und blasser Haut auftreten kann.

•    Gefühllosigkeit und Schwäche in Armen und Beinen

•    extrapyramidale Symptome (erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut)

•    muskuläre Koordinationsstörungen (z.B. Zittern, Gangunsicherheit)

•    erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit

•    durch die Haut sichtbare violette oder rot-braune Flecken

•    akutes Nierenversagen (eine Nierenerkrankung ist gekennzeichnet durch wenig oder keinen Urin, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot)

•    Fieber

•    Muskelschmerzen, Sehnenriss (z.B. Achillessehnenriss) oder Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Häufige Infektionen wie Fieber, schwerer Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund (geringe Menge an weißen Blutkörperchen [Agranulozytose]); Knochenmarkinsuffizienz (mit Schwäche, verstärkter Blutungsneigung und höherer Anfälligkeit für Infektionen als gewöhnlich, möglicherweise verursacht durch eine als Panzytopenie be-zeichnete Erkrankung des Blutes)

•    psychotische Störungen und Depressionen mit selbstgefährdendem Verhalten einschließlich Suizidgedanken oder Suizidversuch

•    Nervosität

•    Veränderung des Blutzuckerwerts bei Diabetikern

•    Kollaps aufgrund eines Blutdruckabfalls mit Bewusstseinsverlust,Ohnmacht

•    Schmerzen im Mund

•    Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie (Störung der blutbildenden Enzyme)

•    schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung (Pneumonitis)

•    Muskelschwäche, Muskelriss, Bänderriss, schmerzhafte Gelenkerkrankungen; Erkrankungen der Muskeln, die Schlupflider, Doppelbildersehen, Schwierigkeiten beim Sprechen und Schlucken und manchmal Muskelschwäche in Armen oder Beinen verursachen (Myasthenia gravis)

•    Beeinträchtigung des Hörvermögens

•    Magenbeschwerden oder Völlegefühl, Verdauungsstörungen

•    ungewöhnliche Schwäche, Fieber, Schmerzen in Rücken, Brust und Extremitäten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist OFLOX BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OFLOX 400 mg BASICS Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hyprolose, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie OFLOX 400 mg BASICS Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

OFLOX 400 mg BASICS Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „400“ auf der einen Seite und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

OFLOX 400 mg BASICS Filmtabletten ist erhältlich in Packungen mit 2, 3, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tel.: 0214-40399-0 Fax: 0214-40399-199 E-Mail: info@ranbaxy.de Internet: www.basics.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: OFLOX 400 mg BASICS Filmtabletten Spanien:    Ofloxacino Ranbaxy 400 mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

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