Oflox-Sandoz 100 Mg Filmtabletten

Document: 13.10.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oflox-Sandoz 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oflox-Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg beachten?

Wie ist Oflox-Sandoz 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oflox-Sandoz 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

Was ist Oflox-Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

Oflox-Sandoz 100 mg enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden.

Oflox-Sandoz 100 mg wird angewendet

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht worden sind:

- Infektionen der unteren Harnwege wie unkomplizierte Infektionen der Harnblase (Zystitis), der Harnröhre sowie Tripper (gonorrhoische Urethritis).

Hinweis:

Ofloxacin ist auch zur Behandlung weiterer bakterieller Infektionen geeignet, allerdings in höherer Dosierung und mit längerer Therapiedauer.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg beachten?

Oflox-Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ofloxacin, dem Wirkstoff von Oflox-Sandoz 100 mg, anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile von Oflox-Sandoz 100 mg sind.
Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion

- wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z.B aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z.B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall).
Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen

wenn bei Ihnen nach Anwendung von Chinolonen Sehnenbeschwerden aufgetreten sind.
Grund: Gefahr von Sehnenriss

wenn Sie noch nicht erwachsen sind.
Grund: Gelenkknorpelschäden sind nicht mit Sicherheit auszuschließen

wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Grund: siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Oflox-Sandoz 100 mg mit solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

wenn bei Ihnen während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auftreten. Diese können ein Hinweis auf eine bakterielle Darmentzündung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist und ärztlich behandelt werden muss (s. unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder Theophyllin einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen Oflox-Sandoz 100 mg nicht weiter einnehmen.

wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z.B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseitig auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe hierzu auch Abschnitt 2. unter „Oflox-Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht. Oflox-Sandoz 100 mg sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst werden (s. Abschnitt 3.).

wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder aus der Vergangenheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Depressionen wie auch psychotische Reaktionen berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten, manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin. Falls eine ungewöhnlich starke Niedergeschlagenheit oder psychiatrische Symptome (z. B. Angst, Realitätsverkennung) auftreten, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt informieren. Er wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht. Oflox-Sandoz 100 mg sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorrufen kann. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Zeichen einer Leberfunktionsstörung, wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunklen Urin, Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch bemerken

wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende Mittel einnehmen (s. auch „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Oflox-Sandoz 100 mg unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein.

wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden

während der Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen (Photosensibilisierung) kommen

wenn bei Ihnen das Risiko einer veränderten Herzfunktion (QT-Intervallverlängerung) besteht. Dies kann der Fall sein bei Elektrolytstörungen oder bestimmten Herzerkrankungen (Herzleistungsschwäche, Infarkt, verlangsamtem Herzschlag, angeborener Verlängerung des QT-Intervalls). Auch bei Anwendung bestimmter Arzneimittel (siehe unter „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“) besteht ein erhöhtes Risiko, da sie das QT-Intervall verlängern können.

wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht werden, weil es zu Unterzuckerungen kommen kann. Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern

wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung auftreten. Solche Störungen können sich zeigen als Muskelschwäche, Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperatur- oder Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. Sobald Sie Zeichen einer Nervenstörung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Oflox-Sandoz 100 mg sollte abgesetzt werden, um bleibende Schäden zu vermeiden

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). In diesen Fällen kann Oflox-Sandoz 100 mg die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) auslösen.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg falsch-positive Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls sollten falsch positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 100 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie Oflox-Sandoz 100 mg mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.

Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin.

Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf Oflox-Sandoz 100 mg nur mit großer Vorsicht angewendet werden.

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel gegen Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat [Mittel zur Behandlung von z.B. Tumoren, Rheuma]) können sich in ihrer Ausscheidung über die Niere behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone -möglicherweise auch Ofloxacin- können die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, verstärken. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht werden.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich“).

Bei Anwendung bestimmter Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können, kann Ihre Herzfunktion verändert werden (s. auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone darf Oflox-Sandoz 100 mg bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wird während einer Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") - können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oflox-Sandoz 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oflox-Sandoz 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Oflox-Sandoz 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Oflox-Sandoz 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Über die Dosierung von Oflox-Sandoz 100 mg entscheidet der Arzt aufgrund der Art und Schwere Ihrer Erkrankung.

Übliche Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege

2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 100 mg

Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)

1-mal 4 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100 mg

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Einschränkung der Nierenfunktion

Erhaltungsdosis

Mäßig

1 - 2 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100 mg pro Tag

Schwer, einschließlich Hämo- und Peritonealdialyse

1 Filmtablette Oflox-Sandoz 100 mg pro Tag

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100 mg pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung

Oflox-Sandoz 100 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½-1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 4 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Oflox-Sandoz 100 mg annähernd gleich sind.

Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag (z.B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz sowie anderer Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, muss Oflox-Sandoz 100 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch 2. unter „Bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand.

Die übliche Behandlungsdauer ist:

bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege: 3 Tage
zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 4 Filmtabletten ausreichend.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oflox-Sandoz 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oflox-Sandoz 100 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Oflox-Sandoz 100 mg wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Oflox-Sandoz 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen(nähere Erläuterungen siehe auch im Abschnitt 2unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich“ ) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier wird der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen muss eingeleitet werden.

Krampfanfälle:

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Unruhe, Nervosität, Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit
Augenbrennen, Bindehautentzündung
Schwindel
Herzklopfen
Hustenreiz, Nasenlaufen
Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
Hautausschlag, Juckreiz
Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze

Selten:

Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme)
Appetitlosigkeit
Psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression
Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes)
Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)
Gleichgewichtstörungen
Pulsbeschleunigung
Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
Atemnot, Verkrampfung der Atemwege
Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)
Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut
Schwitzen, Hitzewallungen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag
Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung)
Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin)

Sehr selten:

Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,
entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder
verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

Entzündung von kleinen Blutgefäßen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)
Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit) *
Nervenstörungen, Empfindungen und Bewegungsabläufe betreffend
Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust
schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), siehe auch Abschnitt 2.
Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes
Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel) *
entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen
schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)
Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss (z. B. der Achillessehne*)
akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl)
Fieber

Häufigkeit nicht bekannt

Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression)
schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), plötzlich auftretender Eiterbläschen-Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss
allergisch bedingte Nierenentzündung
Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)
Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden
Schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung
Störungen der Herztätigkeit (Verlängerung der QT-Zeit, Herzrhythmusstörungen, z. B. ventrikuläre Tachykardien oder Arrhythmien, Torsade de Pointes), die besonders bei Patienten mit entsprechendem Risiko auftreten
kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) *
schwerer Blutdruckabfall bis zum Kollaps mit Bewußtlosigkeit
Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen *
Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden *

* Siehe auch im Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich“.

Hinweis

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Oflox-Sandoz 100 mg aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oflox-Sandoz 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin

1 Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoff Titandioxid (E 171).

Wie Oflox-Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oflox-Sandoz 100 mg sind cremefarbene bis fast weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

Originalpackungen mit 6 Filmtabletten (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

cb02dc17b87cdbfe7c475cf8d823ec3e.rtf Seite 15 von 15 Oktober 2010