Document: 13.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oflox-Sandoz 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Oflox Sandoz 200 mg enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone bezeichnet werden. Chinolone wie Ofloxacin wirken auf bestimmte Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die Bakterien abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung von Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden.

Oflox-Sandoz 200 mg wird angewendet

zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Bakterien verursacht worden sind:

- Akute, chronische und wiederkehrende Infektionen der Atemwege (Bronchitis)

- Lungenentzündungen

- Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren

- Infektionen der Weichteile und der Haut

- Infektionen der Knochen

- Infektionen des Bauchraumes - einschließlich des kleinen Beckens - und bakteriell bedingte Durchfälle, die einer antibiotischen Behandlung bedürfen

Oflox-Sandoz 200 mg kann auch eingenommen werden zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr.

Oflox-Sandoz 200 mg ist in der Regel nicht Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen durch Pneumokokken und akuten Mandelentzündungen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg die genauen Umstände Ihrer Erkrankung prüfen, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Oflox-Sandoz 200 mg angemessen ist.

Oflox-Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ofloxacin, dem Wirkstoff von Oflox-Sandoz 200 mg, anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile von Oflox-Sandoz 200 mg sind.
Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion

- wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z.B. aufgrund einer Epilepsie (Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z.B. durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall).
Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z.B. Schmerzen) auftreten. Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und kann beidseitig auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe hierzu auch Abschnitt 2. unter „Oflox-Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden" und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

• wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg falsch-positive Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 200 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie Oflox-Sandoz 200 mg mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern:

• Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

• trizyklische Antidepressiva

• bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

• bestimmte Antipsychotika.

Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z.B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin.

Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf Oflox-Sandoz 200 mg nur mit großer Vorsicht angewendet werden.

Chinolone und andere Mittel (z.B. Probenecid [Gichtmittel], Cimetidin [Mittel gegen Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat [Mittel zur Behandlung von z.B. Tumoren, Rheuma]), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion), können sich in ihrer Ausscheidung über die Niere behindern und zwar insbesondere, wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone -möglicherweise auch Ofloxacin- können die Wirkung von Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, verstärken. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht werden.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone darf Oflox-Sandoz 200 mg bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wird während einer Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") - können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oflox-Sandoz 200 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oflox-Sandoz 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Oflox-Sandoz 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Über die Dosierung von Oflox-Sandoz 200 mg entscheidet der Arzt aufgrund der Art und Schwere Ihrer Erkrankung.

Übliche Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2-mal ½ Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)	1-mal 2 Filmtabletten Oflox-Sandoz 200 mg
Infektionen der Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane	2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg
Infektionen der Atemwege sowie von Hals, Nase und Ohren	2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg
Infektionen der Haut und Weichteile	2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg
Infektionen der Knochen	2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg
Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingter Durchfälle)	2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg

Im Einzelfall kann es erforderlich sein, die Dosis bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z. B. der Atemwege oder der Knochen) oder, wenn Sie ungenügend auf die Behandlung ansprechen, zu erhöhen. In diesen Fällen kann die Dosis auf 2-mal 2 Filmtabletten Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag gesteigert werden. Das gleiche gilt für Infektionen mit erschwerenden Begleitumständen.

Zur Verhütung von Infektionen bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr wird die Einnahme von 2-3 Filmtabletten Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Einschränkung der Nierenfunktion	Erhaltungsdosis
Mäßig	½-1 Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag
Schwer, einschließlich Hämo- und Peritonealdialyse	½ Filmtablette Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung z. B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie nicht mehr als 2 Film­tabletten Oflox-Sandoz 200 mg pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung

Oflox-Sandoz 200 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½-1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 2 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden. Die Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von Oflox-Sandoz 200 mg annähernd gleich sind.

Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag (z.B. bei der Behandlung des Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Magenschleimhautschutz sowie anderer Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, muss Oflox-Sandoz 200 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2. unter „Bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und Ihrem Krankheitszustand. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus fortzuführen.

Die übliche Behandlungsdauer ist:

• bei akuten Infektionen: 7 bis 10 Tage.

• bei Infektionen durch Salmonellen (Erreger z. B. von Darminfektionen): 7 bis 8 Tage

• bei Infektionen durch Shigellen (Ruhrerreger): 3 bis 5 Tage

• bei Darminfektionen durch Escherichia coli (Darmkeim): 3 Tage

• zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) ist eine einmalige Einnahme von 2 Filmtabletten ausreichend

• bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege: 3 Tage

• bei Infektionen der Knochen: 3 bis 4 Wochen, im Einzelfall auch länger.

• bei Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (wie z. B. Wundrose): mindestens 10 Tage, um Spätschäden - wie rheumatischem Fieber oder Nierenentzündung - vorzubeugen.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oflox-Sandoz 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oflox-Sandoz 200 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z.B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg planmäßig fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Oflox-Sandoz 200 mg wie vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Oflox-Sandoz 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen(nähere Erläuterungen siehe auch im Abschnitt 2.unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich“ ) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Hier wird der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich rasch (d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier muss die Behandlung mit Oflox-Sandoz 200 mg sofort abgebrochen und eine ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen muss eingeleitet werden.

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

• Unruhe, Nervosität, Erregungszustände, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit

• Augenbrennen, Bindehautentzündung

• Schwindel

• Herzklopfen

• Hustenreiz, Nasenlaufen

• Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

• Hautausschlag, Juckreiz

• Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze

Selten:

• Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme)

• Appetitlosigkeit

• Psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen (Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzustände, intensive Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression

• Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes)

• Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen)

• Gleichgewichtstörungen

• Pulsbeschleunigung

• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

• Atemnot, Verkrampfung der Atemwege

• Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)

• Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut

• Schwitzen, Hitzewallungen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger oder pustulöser Ausschlag

• Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung)

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg des Serumkreatinin)

Sehr selten:

Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

• Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,

• entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-, After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

• verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen) und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige, rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

• Entzündung von kleinen Blutgefäßen, Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock)

• Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit) *

• Nervenstörungen, Empfindungen und Bewegungsabläufe betreffend

• Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust

• schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg beachten?“

• Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes

• Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel) *

• entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen, rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen

• schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)

• Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss (z. B. der Achillessehne*)

• akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem Krankheitsgefühl)

• Fieber

Häufigkeit nicht bekannt

• Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression)

• schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom), plötzlich auftretender Eiterbläschen-Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

• Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss

• allergisch bedingte Nierenentzündung

• Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung)

• Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden

• schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung

• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

• kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) *

• schwerer Blutdruckabfall bis zum Kollaps mit Bewußtlosigkeit

• psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen *

• Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden *

* Siehe auch im Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 200 mg ist erforderlich“.

Hinweis

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Ofloxacin wieder abgeklungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Oflox-Sandoz 200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Oflox-Sandoz 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

1 Filmtablette enthält 200 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Poloxamer 188, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoff Titandioxid (E 171).

Wie Oflox-Sandoz 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oflox-Sandoz 200 mg sind cremefarbene bis fast weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Originalpackungen mit 10 Filmtabletten, 20 Filmtabletten und 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2011.