Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder an Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

Oflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

400 mg Ofloxacin

Sonstige Bestandteile:

Carboxymethylstärke-Natrium(Typ A), Hyprolose, Hypromellose, Lactose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Maisstärke, Polysorbat 80, Talkum, Titan(IV)oxid (E171)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 5, 7, 10, 20, 50, 100 Filmtabletten.

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Ofloxacin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolone (Gyrasehemmer) zur Bekämpfung bestimmter Infektionen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

E-mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Salutas Phama GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

Cashel, Co-Tipperary

Republik Irland

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben. Wenn der Hersteller und der Pharmazeutische Unternehmer identisch sind, kann die Angabe Hersteller entfallen.

Anwendungsgebiete

Nationale und/oder lokale Empfehlungen für den geeigneten therapeutischen Einsatz und die Dosierung von Antibiotika müssen beachtet und berücksichtigt werden.

Zur Behandlung schwerer und/oder lebensbedrohlicher Infektionen ist die parenterale Therapie bei Infektionen, die durch Pseudomonas, Staphylokokkus oder Streptokokkus pneumoniae hervorgerufen wurden, angezeigt.

Oflox-Sandoz 400 mg ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Oflox-Sandoz 400 mg nicht einnehmen?

Oflox-Sandoz 400 mg darf nicht angewendet werden,

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Oflox-Sandoz 400 mg darf nicht während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen und nicht während der Stillzeit verabreicht werden. Aufgrund einer eingeschränkten Zahl von Daten beim Menschen wird die Einnahme von Fluorochinolonen (Arzneistoffgruppe, zu der Ofloxacin gehört) während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft nicht mit erhöhten Risiken von größeren Fehlbildungen oder anderen ungünstigen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft in Verbindung gebracht. Tierstudien haben gezeigt, daß es zu Gelenkknorpelsschädigungen bei heranwachsenden Tieren kommen kann, es wurden jedoch keine Entstehungen von Fehlbildungen beobachtet. Deshalb sollte Oflox-Sandoz 400 mg während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ofloxacin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der Möglichkeit einer Arthropathie (Gelenkerkrankung) und anderer ernster Toxizitäten für den Säugling sollte während der Behandlung mit Ofloxacin nicht gestillt

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Ofloxacin ist bei der Behandlung von Lungenentzündungen, verursacht durch Pneumokokken und Mykoplasmen, und einer akuten Angina tonsillaris (Mandelentzündung), verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken, nicht das Antibiotikum der ersten Wahl.

Im Krankenhaus erworbenen Infektionen durch P. aeruginosa können möglicherweise eine Kombinationstherapie erfordern.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Durchfälle, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung mit Oflox-Sandoz 400 mg auftreten, können ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis (bestimmte Darmerkrankung) ist. Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muß in Abhängigkeit von der Indikation und Schwere der Symptome ein Abbruch der Behandlung mit Oflox-Sandoz 400 mg erwogen werden. Die Patienten sollten unverzüglich mit unterstützenden Maßnahmen und einer spezifischen Therapie behandelt werden. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen in solchen Fällen nicht gegeben werden.

Sehnenentzündung

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen (Arzneistoffgruppe, zu der Ofloxacin gehört) zur Sehnenentzündung kommen, die unter Umständen zur Sehnenriß führen kann - vorwiegend bei der Achillessehne. Ältere Patienten neigen eher zur Sehnenentzündung. Das Risiko eines Sehnenrisses kann bei Behandlung mit Kortikosteroiden („Kortison“) möglicherweise erhöht sein. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muß die Behandlung mit Oflox-Sandoz 400 mg sofort beendet und die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. Ruhigstellung).

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Oflox-Sandoz 400 mg darf bei Patienten mit bekannter Epilepsie nicht angewendet werden und sollten, wie andere Chinolone (Arzneistoffgruppe, zu der auch Ofloxacin gehört) auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei einer Veranlagung für epileptische Anfälle, wie z. B. bei Patienten mit bestehenden Verletzungen des zentralen Nervensystems, bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder vergleichbaren nichtsteroidalen Antiphlogistika (entzündungshemmende Mittel) oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe hierzu auch im Abschnitt ,,Wechselwirkungen mit anderen Mitteln‘‘).

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen (vermehrter Zerfall von roten Blutkörperchen), wenn sie mit Chinolonen (Arzneistoffgruppe zu der auch Ofloxacin gehört) behandelt werden. Deshalb sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepaßt werden.

Vorbeugung der Lichtüberempfindlichkeit

Obwohl eine Lichtüberempfindlichkeit bei der Anwendung von Ofloxacin nur selten auftritt, wird empfohlen, daß sich Patienten nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Lichtüberempfindlichkeit zu vermeiden.

Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind Superinfektionen durch nicht empfindliche Erreger, speziell durch Enterokokken, resistente Stämme mancher Organismen oder Candida, möglich. Sorgfältige Beobachtung des Patienten und regelmäßige in-vitro Empfindlichkeitstest sind erforderlich. Bei Auftreten einer Superinfektion sollten eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Während einer Therapie mit Ofloxacin kann sich eine Myasthenia gravis (schwere Muskelerkrankung) verschlechtern.

Ofloxacin kann ernste möglicherweise lebensgefährliche Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, gelegentlich schon nach Erstanwendung (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Die Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt aufsuchen.

Bei längerer Anwendung von Ofloxacin sollten Nieren- und Leberfunktion sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies im verstärkten Maße. Sie sollten daher Ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Oflox-Sandoz 400 mg?

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z.B. Sucralfat) kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 400 mg kommen. Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten und für Didanosin in Form von Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer gepufferten Lösung. Daher müssen solche Präparate etwa 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Oflox-Sandoz 400 mg eingenommen werden.

Es liegen Hinweise dafür vor, daß es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig mit Chinolonen (Arzneistoffgruppe, zu der Ofloxacin gehört) andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin. Die Theophyllin-Konzentrationen werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin verändert.

Chinolone und andere Mittel (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid oder Methotrexat), die auf eine bestimmte Weise von der Niere ausgeschieden werden (tubuläre Sekretion) können einander in ihrer Ausscheidung behindern, insbesondere wenn sie hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Manche Chinolone - möglicherweise auch Oflox-Sandoz 400 mg - können die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen) verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarinderivaten behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid (Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen. Da es dann eher zur Unterzuckerung (Hypoglykämien) kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders genaue Blutzuckerüberwachung.

Beeinflussung von Labortests

Laborbstimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) im Urin können unter Behandlung mit Oflox-Sandoz 400 mg falsch-positive Ergebnisse liefern.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Oflox-Sandoz 400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Oflox-Sandoz 400 mg sonst nicht richtig wirken können.

Art der Anwendung

Wie und wann sollten Sie Oflox-Sandoz 400 mg einnehmen?

Oflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 bis 1 Glas) einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, daß die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind. Einzelgaben bis zu 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg pro Tag werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Wieviel von Oflox-Sandoz 400 mg und wie oft sollten Sie Oflox-Sandoz 400 mg einnehmen ?

Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben	Übliche Therapiedauer
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag (entsprechend 2 x ½ Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg)	3 Tage
Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)	1 x 400 mg Ofloxacin (entsprechend 1 x 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg)	Einmaldosis
Infektionen der Nieren, und Harnwege	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag (entsprechend 2 x ½ Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg)	7 – 10 Tage
Infektionen der Atemwege	2 x 200 mg – 400 mg Ofloxacin pro Tag (entsprechend 2 x ½ – 1 Filmtabletten Oflox-Sandoz 400 mg)	7 – 10 Tage
Chronische und wiederkehrende Infektionen von Hals, Nase und Ohren	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag (entsprechend 2 x ½ Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg)	7 – 10 Tage
Infektionen des Bauchraumes (einschl. bakteriell bedingter Infektionen des kleinen Beckens und bakterieller Darmentzündung)	2 x 200 mg Ofloxacin pro Tag (entsprechend 2 x ½ Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg)	7 – 10 Tage

Es sollte beachtet werden, daß im Allgemeinen höhere Dosen (400 mg Ofloxacin zweimal täglich) bei Infektionen mit Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei cystischer Fibrose, bei schweren Infektionen sowie bei ungenügendem Ansprechen des Patienten erforderlich sind. Das Gleiche gilt für Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ofloxacin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepaßt werden. Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - diese wird bestimmt als Kreatinin-Clearance oder als Serumkreatinin - ist Oflox-Sandoz 400 mg wegen der erforderlichen Dosisreduktion nicht besonders geeignet. Hier empfiehlt es sich, Oflox-Sandoz 100 mg oder 200 mg Filmtabletten einzusetzen.

Die erste Dosis erfolgt entsprechend Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Kreatinin-Clearance (Kreatinin-Ausscheidung)	Serumkreatinin (Gehalt an Kreatinin im Blut)	Erhaltungsdosis
50 bis 20 ml / min	1,5 bis 5 mg/dl	100 bis 200 mg Ofloxacin pro Tag
Unter 20 ml / min	über 5 mg/dl	100 mg Ofloxacin pro Tag (
Haemo- oder Peritonealdialyse		100 mg Ofloxacin pro Tag

Im Einzelfall (siehe oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z.B. bei Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht), kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg nicht zu überschreiten.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist die Dosis in Abhängigkeit vom Alter und von der Nieren- und Leberfunktion anzupassen.

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antazida), die Calcium, Magnesium oder Aluminium enthalten, Arzneimittel zum Magenschleimhautschutz (Sucralfat), zwei- oder dreiwertige Kationen wie Eisen, oder Multivitaminpräparate, die Zink enthalten oder Didanosin Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer gepufferten Lösung sollten nicht im Zeitraum von 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Einnahme von Ofloxacin eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).

Dauer der Behandlung

Wie lange sollten Sie Oflox-Sandoz 400 mg einnehmen?

Die Dauer der Behandlung liegt bei 7 bis 10 Tagen in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere und dem Ort der Infektion. Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung mindestens drei Tage nach Abklingen des Fiebers und der Krankheitssymptome fortzuführen.

Bei akuten Infektionen reicht meist eine Behandlung von 7 bis 10 Tagen.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlungsdauer von 3 Tagen aus.

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhoe (Tripper) genügt eine Einmalgabe von 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 400 mg.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Oflox-Sandoz 400 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Symptome der Vergiftung

Als wichtigste Symptome einer akuten Überdosierung können (unter anderem) zentralnervöse Symptome auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewußtseinstrübung und Krampfanfälle, sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen (Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut.

Therapie von Vergiftungen

Es kann erforderlich werden, die Organ- und Vitalfunktionen unter intensivmedizinischen Bedingungen zu überwachen und zu sichern.

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Beim Auftreten von Krämpfen empfiehlt sich die Ruhigstellung mit Diazepam.

Im Falle einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Zur Elimination von noch nicht resorbiertem Ofloxacin werden z. B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien (feste Stoffe, die flüssige Substanzen binden können) und Natriumsulfat (möglichst innerhalb der ersten 30 Minuten) empfohlen, weiterhin Antacida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) zum Schutz der Magenschleimhaut; außerdem Diuresetherapie (erzwungene Mehrausscheidung von Harn) zur Förderung der Ausscheidung bereits resorbierter Substanz.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Oflox-Sandoz 400 mg auftreten?

Bei 2,5 bis 8,5 % der Patienten, die mit Ofloxacin behandelt wurden, wurde über Nebenwirkungen berichtet. Die meisten Nebenwirkungen betrafen den Magen-Darm-Bereich und das zentrale Nervensystem.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Bereich

Häufig (>1/100, < 1/10): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit.

Selten (>1/10.000, < 1/1.000): Pseudomembranöse Kolitis (besondere Form der Darmentzündung). Durchfall kann wie bei zahlreichen anderen Antibiotika u.U. Symptom einer Enterokolitis (Darmentzündung) sein, die in einigen Fällen hämorrhagisch (Blut im Stuhl) verlaufen kann. Eine besondere Form der Enterokolitis unter Behandlung mit Antibiotika ist die pseudomembranöse Kolitis, meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile ( siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“)

Wirkungen auf Leber- und Gallenwege

Selten (>1/10.000, <1/1.000): Anstieg der Leberenzym-Spiegel (bestimmte Laborwerte wie alkalische Phosphatase, SGOT, SGPT) Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Erhöhung des Bilirubin-Spiegels (Gallenfarbstoff im Blut).

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), schwere Leberschäden.

Wirkungen auf das Nervensystem

Häufig (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Schlafstörungen, innere Unruhe

Selten (>1/10.000, <1/1.000): Verwirrtheit, Schwindel, Parästhesien (Mißempfindungen, wie z.B. Kribbeln und Taubheitsgefühl) Hyperästhesien (Überempfindlichkeit für Berührungsreize), Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbsehen) Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- und Geruchssinnes), Gleichgewichtsstörungen, intensive Traumerlebnisse (bis zum Alptraum) und psychotische Reaktionen (wie Erregungszustände, Angstzustände, Depressionen und Halluzinationen). Bestimmte psychotische Reaktionen können zur Selbstgefährdung führen. Solche Reaktionen können schon nach der Erstanwendung auftreten. Oflox-Sandoz 400 mg ist dann sofort abzusetzen. Zittern und Gangunsicherheit wurden als Folgen von muskulären Koordinationsstörungen oder extrapyramidalen Symptomen beschrieben.

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Teilnahmslosigkeit (Apathie), Krampfanfälle, Tinnitus (Ohrgeräusche) und Hörstörungen (in Ausnahmefällen auch Hörverlust). Bei Auftreten von Krampfanfällen sind die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Freihalten der Atemwege, Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln (Antikonvulsiva) wie Diazepam oder Barbiturate).

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100): Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), vorübergehendes Absinken des Blutdrucks

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Kollaps infolge eines starken Blutdruckabfalles.

Wirkungen auf das Blut und blutbildende Organe

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder mehreren Blutzellarten gleichzeitig (Panzytopenie). In Einzelfällen ist dies Folge einer Störung der Blutzellenbildung im Knochenmark (Knochenmarksdepression). Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (Hämolytische Anämie).

Wirkungen auf die Nieren

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Beeinträchtigung der Nierenfunktion z. B. Anstieg des Serum-Kreatinin. In Einzelfällen kann sich eine akute interstitielle Nephritis (Nierenentzündung) entwickeln. Diese Reaktionen können in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen fortschreiten.

Wirkungen auf die Haut und Subcutangewebe

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100): Juckreiz, Hautausschlag (Rash)

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Bläschen, Geschwüre (Ulzerationen), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), schwere Hautreaktionen die durch Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen gekennzeichnet sind (Erythema multiforme, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom) oder Entzündung von kleinen Blutgefäßen (Vaskulitis). Eine Vaskulitis kann sich generell in punktförmigen Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), Blasenbildungen mit Einblutungen und kleinen Knötchen mit Krustenbildungen äußern, sowie in Ausnahmefällen zu Hautsschädigungen, einschließlich Absterben der Haut (Nekrosen), führen. Eine Vaskulitis kann auch innere Organe mit einbeziehen.

Lichtüberempfindlichkeit

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Lichtüberempfindlichkeit der Haut, die zu Sonnenbrand-ähnlichen Symptomen, Verfärbung oder Ablösung der Haut führt. Patienten, die mit Oflox-Sandoz 400 mg behandelt werden, sollten sich daher nicht unnötig dem Sonnenlicht aussetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Es können sich Fieber, eine Eosinophilie (Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) oder eine allergische Lungenentzündung (Pneumonitis) entwickeln.

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: allergische (anaphylaktische) oder allergieähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen (auch schon bei der Erstanwendung) mit Symptomen wie Augenbrennen, Hustenreiz und Nasenlaufen, Blutdruckanstieg und Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes. In sehr schweren Fällen kann es zu starker Atemnot (auch durch Verkrampfung der Bronchien) und/oder zum Schock kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Oflox-Sandoz 400 mg sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen sind einzuleiten (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung).

Sehnenentzündung

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Unter Chinolontherapie kann es zu einer Sehnenentzündung (Tendinitis) und einem Riß der Sehnen (z. B. der Achillessehne) kommen. Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“).

Sehnenentzündung der Achillessehne und Sehnenriß sind als schwere Nebenwirkungen in Betracht zu ziehen.

Andere Reaktionen

Sehr selten (<1/10.000) einschließlich Einzelfälle: Es ist nicht auszuschließen, daß Ofloxacin bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung) eine Porphyrie-Attacke auslösen können.

Schwitzen, Muskelbeschwerden wie Schmerzen oder Schwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z. B. Myasthenia gravis (schwere Muskelerkrankung)). In Einzelfällen kann dies Ausdruck einer Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse) sein. Gelenk- und Sehnenschmerzen wurden ebenfalls beschrieben.

In Einzelfällen kann es zu Anstieg oder Abfall des Blutzuckerspiegels (Hyper- oder Hypoglykämien) kommen, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von resistenten Mikroorganismen führen. Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Falls eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Oflox-Sandoz 400 mg wieder abgeklungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier muß eine Beendigung der Therapie mit Oflox-Sandoz 400 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwogen und sofort eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, welche die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempflichkeitsreaktion (z.B. Anaphylaxie):

Die Therapie mit Oflox-Sandoz 400 mg muß sofort abgebrochen und die entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Gabe von krampflösenden Arzneimitteln (Antikonvulsiva) wie Diazepam oder Barbiturate).

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Oflox-Sandoz 400 mg aufzubewahren?

Oflox-Sandoz 400 mg sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

April 2008