GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ofloxacin STADA® 400 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ofloxacin STADA® 400 mg beachten?

3.    Wie ist Ofloxacin STADA® 400 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ofloxacin STADA® 400 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ofloxacin STADA® 400 mg und wofür werden sie angewendet?

Ofloxacin STADA® 400 mg ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen.

Ofloxacin STADA® 400 mg wird angewendet

Zur Behandlung bakterieller Infektionen, verursacht durch Ofloxacinempfindliche Bakterien:

-    Infektionen der unteren Atemwege einschließlich Lungenentzündungen, Entzündung der Schleimhaut in den Ästen der Luftröhre (Bronchitis) und akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, verursacht durch gramnegative Erreger (bei Lungenentzündungen, die durch bestimmte Bakterien (Pneumokokken) verursacht werden, sind Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten nicht das Mittel der ersten Wahl)

-    chronischen und wiederkehrenden Infektionen von Hals, Nase und Ohren, verursacht durch gramnegative aerobe Keime.

-    Infektionen des Bauchraumes wie z.B. Infektionen des kleinen Beckens

-    bakteriell bedingte Darmentzündung, die einer keimtötenden Behandlung bedürfen

-    Infektionen der unteren und oberen Harnwege

-    unkompliziertem Tripper (Gonorrhö).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ofloxacin STADA® 400 mg beachten?

Ofloxacin STADA® 400 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei Patienten mit Epilepsie

-    bei Patienten mit Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolonen

-    bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase*

-    während der Schwangerschaft*

-    während der Stillzeit*

* da Gelenkknorpelschäden nicht mit Sicherheit auszuschließen sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ofloxacin STADA® 400 mg einnehmen.

Die Anwendung von Ofloxacin sollte nur mit Vorsicht erfolgen, wenn bei Ihnen das Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls (eines bestimmten Abschnitts im EKG) besteht. Dies kann der Fall sein bei:

-    bestimmten Herzerkrankungen (Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt, verlangsamter Herzschlag, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls)

-    gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka).

-    bestehenden Störungen des Salzhaushalts im Körper, wie z.B. zu niedriger Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut

-    älteren Patienten

-    weiblichen Patienten

Behandlung von Lungenentzündung

Ofloxacin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Lungenentzündungen, die durch bestimmte Erreger ausgelöst wurden (Pneumokokken).

Falls bei Ihnen bereits früher schwere Nebenwirkungen nach der Einnahme von Chinolonen aufgetreten sind

Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen (z.B. schwere neurologische Reaktionen) unter Behandlung mit anderen Chinolonen aufgetreten sind, besteht bei Ihnen eine erhöhte Gefahr, in ähnlicher Weise auf Ofloxacin zu reagieren.

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen nach der ersten Verabreichung von Chinolonen sind berichtet worden. Diese können sich, auch schon nach der ersten Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung umgehend ab und verständigen Sie Ihren Arzt oder einen Notarzt, der geeignete Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Wenn bei Ihnen Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.

Wenn bei Ihnen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung mit Ofloxacin STADA® 400 mg starker, anhaltender und/oder blutiger Durchfall auftritt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen für eine schwere Erkrankung sein (pseudomembranöse Kolitis), für die unverzüglich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden muss.

Wenn Sie unter Epilepsie leiden, darf Ofloxacin bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, dürfen Sie Ofloxacin - wie auch andere Chinolone - nur mit äußerster Vorsicht anwenden. Dies kann z.B. der Fall sein, wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns besteht oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder ähnlichen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin).

Psychotische Reaktionen (z.B. Erregtheit, Angstzustände, Depression und Halluzinationen [Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind]) können zu Selbstmordgedanken oder Selbstgefährdung führen, manchmal bereits nach der ersten Gabe. In diesem Fall muss die Einnahme von Ofloxacin sofort beendet werden.

Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin ist erforderlich, wenn Sie früher eine Psychose hatten oder an einer psychiatrischen Erkrankung leiden.

Während und bis zu mehrere Monate nach Ende der Behandlung mit Ofloxacin kann eine Sehnenentzündung auftreten, die zu einem Sehnenriss, insbesondere der Achillessehne, führen kann. Besonders gefährdet sind ältere Patienten (über 60 Jahre) und Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Sehnenentzündung auftreten. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung ist die Behandlung sofort abzubrechen. Der Arzt wird eine geeignete Behandlung der Sehne in die Wege leiten.

Wenn Sie Symptome einer Neuropathie (eine Erkrankung des peripheren Nervensystems) bemerken wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche oder andere Veränderungen der Wahrnehmungsempfindung einschließlich Berührungs-, Schmerz-, Temperaturempfinden, Lagesinn und Vibrationsempfinden, ist die Einnahme von Ofloxacin abzubrechen, um die Entwicklung eines nicht mehr umkehrbaren Zustands zu verhindern.

Falls Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden, wird die Anwendung von Ofloxacin bei Ihnen nicht empfohlen.

Wegen des Risikos der Steigerung einer Lichtempfindlichkeit sollten Sie starke

Sonnenbestrahlung oder künstliche UV-Strahlung (z.B. Höhensonne, Solarium) während sowie 48 Stunden nach der Behandlung mit Ofloxacin vermeiden.

Vor allem eine länger dauernde Antibiotika-Behandlung kann zu einer Vermehrung von unempfindlichen Krankheitserregern führen.

Wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Blutzuckerwerte unter einer Behandlung mit Ofloxacin sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn Sie gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Sehfähigkeit oder irgendeine Störung am Auge auftritt, suchen Sie sofort Ihren Augenarzt auf.

Patienten mit einer bestimmten Stoffwechselstörung (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen (Zerfall der roten Blutzellen), wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte Ofloxacin mit Vorsicht angewendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Ofloxacin STADA® 400 mg sollten die Funktionen von Nieren und Leber und die Blutwerte vom behandelnden Arzt regelmäßig überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Ofloxacin STADA® darf bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung von Alter sowie Nieren- und Leberfunktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da der Wirkstoff Ofloxacin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen, wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte Ofloxacin bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, da Leberschädigungen vorkommen können. Sie sollten Ihre Leberfunktionswerte während der Behandlung in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprüfen lassen. Bei Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Einnahme von Ofloxacin STADA® 400 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen können auftreten mit

-    Aluminium-haltigen Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung oder zum Schutz der Magenschleimhaut (z.B. Sucralfat); Mitteln, die Magnesiumhydroxide, Aluminiumphosphat, Zink oder Eisen enthalten. Diese Arzneimittel sollten etwa 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Ofloxacin STADA® 400 mg nicht eingenommen werden

-    Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken, wie z.B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen (so genannte nichtsteroidale Antiphlogistika, z.B. Fenbufen) oder das Asthmamittel Theophyllin

-    Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Psychopharmaka)

-    Laboruntersuchungen zur Bestimmung von Harnwerten (Bestimmung von Opiaten, Porphyrinen im Harn)

-    Mitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Cumarinderivate, sog. Vitamin-KAntagonisten)

-    bestimmten Mitteln gegen erhöhten Blutzucker (Glibenclamid)

-    bestimmten Arzneimitteln, die ebenso wie Ofloxacin auf eine bestimmte Weise über die Nieren ausgeschieden werden (z.B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwnedung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Auf Grund der begrenzten Datenlage und wegen einer möglichen Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone, wie Ofloxacin, dürfen Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten bei Schwangeren nicht angewendet werden.

Wird während einer Behandlung mit Ofloxacin STADA® 400 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt umgehend zu benachrichtigen.

Stillzeit

Ofloxacin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wegen der Möglichkeit einer Schädigung des gestillten Säuglings muss während der Behandlung mit Ofloxacin abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen

und somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Ofloxacin STADA® 400 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ofloxacin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ofloxacin STADA® 400 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Ofloxacin STADA® kann bis zu 400 mg als Einzeldosis gegeben werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleich große Gaben (morgens und abends) verteilt. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind.

Tagesdosen von mehr als 400 mg müssen in zwei Einzeldosen aufgeteilt werden, die in annähernd gleichen Zeitabständen eingenommen werden.

Anwendungsgebiete	Einzel- und Tagesgaben	Übliche Behandlungsdauer
Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag	3 Tage
Unkomplizierte Gonorrhöe (Tripper)	1-mal 400 mg Ofloxacin	Einzeldosis
Infektionen der Nieren und der Harnwege	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage
Infektionen der Atemwege	2-mal 200 mg bis 400 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage
Chronische und RückfallsInfektionen von Ohren, Nase und Hals	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage
Infektionen des Bauchraumes einschl. Infektionen des kleinen Beckens und bakteriell bedingte Darmentzündungen	2-mal 200 mg Ofloxacin pro Tag	7-10 Tage

Ihr Arzt entscheidet, ob in manchen schweren Fällen auch höhere Dosierungen notwendig sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung vorgenommen werden. Ihr Arzt entscheidet über die genaue Einnahmemenge.

Die Erhaltungsdosis sollte vom behandelnden Arzt wie folgt gesenkt werden:

Kreatinin- Clearance	Serumkrea tinin	Einzeldosis* [mg]	Anzahl/24 h	Dosisintervall [h]
50 bis 20 ml/min	1,5 bis 5 mg/dl	100 - 200	1	24
<20 ml/min** Hämo- oder Peri-	>5 mg/dl	100 oder	1	24
tonealdialyse		200	1	48

* Entsprechend Anwendungsgebiet oder Dosisintervall

** Die Ofloxacin-Konzentration im Serum sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z.B. bei Leberzirrhose mit Ansammlung von Wasser im Bauch [Aszites]) kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen eine Tageshöchstdosis von 400 mg nicht zu überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung von Ofloxacin allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Jedoch sollte der Arzt Alter, Nieren- und Leberfunktion bei älteren Patienten besonders beachten und die Dosierung entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (% bis 1 Glas) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Arzneimittel gegen Magenübersäuerung sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung. Die Dauer der Behandlung variiert üblicherweise zwischen 7-10 Tagen, abhängig von der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion und dem Infektionsort. Bei bestimmten Infektionen können auch Einmalgaben bzw. eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend sein.

Grundsätzlich wird empfohlen, die Behandlung, auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, mindestens 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Beschwerden hinaus fortzuführen, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ofloxacin STADA® 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass sofort ein Arzt verständigt wird.

Folgende Beschwerden können auftreten

Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung, Krampfanfälle, Beschwerden im Magen-Darm-Bereich.

Hinweis für den Arzt:

Behandlung von Überdosierungen

Die Überwachung und Sicherung der Organ- und Lebensfunktionen unter intensiv-medizinischen Bedingungen kann notwendig sein. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Sedierung mit Diazepam wird bei Auftreten von Krämpfen empfohlen.

Für den Fall einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen empfohlen werden:

Magenspülung, die Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat (wenn möglich innerhalb von 30 Minuten) wird zur Entfernung von noch nicht aufgenommenem Ofloxacin empfohlen; Antazida werden zum Schutz der Magenschleimhaut empfohlen und Diurese wird zur Steigerung der Ausscheidung von absorbiertem Wirkstoff empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA^® 400 mg vergessen haben

Eine versäumte Einnahme sollten Sie unverzüglich nachholen. Wenn Sie zu wenig Ofloxacin STADA® 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Ofloxacin STADA^® 400 mg abbrechen

Hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht. Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten einer Infektion zu vermeiden, sollten Sie Ofloxacin STADA^® 400 mg Filmtabletten regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Pilzinfektionen. Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von unempfindlichen (resistenten) Krankheitserregern (Bakterien und Pilze) führen (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: gleichzeitige Verminderung roter und weißer Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (Panzytopenie), Mangel an roten Blutkörperchen durch deren vermehrten Zerfall (hämolytische Anämie), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozyptopenie).

Nicht bekannt: Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Funktionsstörung des Knochenmarks.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (rasch, d.h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Einnahme einsetzende allergische oder allergieähnliche Reaktionen, die auch schon nach erstmaliger Anwendung auftreten können) wie Schwellung von Haut oder Schleimhäuten (Angioödem) z.B. des Gesichts, der Zunge und im Bereich des Kehlkopfes (Anzeichen: Heiserkeit, Atembehinderung).

Sehr selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) bei Patienten mit Zuckerkrankheit, die mit blutzuckersendenden Mitteln behandelt werden, erhöhter Blutzuckerspiegel oder Koma durch Abfall des Blutzuckers (vor allem bei Patienten mit Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus]).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Gelegentlich: Erregungszustände, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit.

Selten: Psychotische Störungen (z.B. Aufgeregtheit, Halluzinationen [Sinnestäuschungen, Fehlwahrnehmungen]), Angstzustände, Verwirrtheitszustände, Alpträume, Depression.

Nicht bekannt: Psychotische Störungen und Depressionen mit Selbstgefährdung bis hin zu Selbstmordgedanken oder -versuch, manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Ofloxacin, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit, Nervenstörung (sensorische periphere Neuropathien), Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie gesteigerte oder verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis hin zu Geschmacks- bzw. Geruchsverlust), Gleichgewichtsstörungen, extrapyramidale Symptome (z.B. erhöhte bzw. erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder andere Störungen des Zusammenspiels der Muskeln (muskuläre Koordinationsstörungen wie Zittern oder Gangunsicherheit).

Sehr selten: Erstarrung, vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Nervenstörung (sensomotorische periphere Neuropathien).

Nicht bekannt: Zittern, Bewegungsstörungen, Geschmacksverlust, Ohnmacht.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Augenreizungen.

Selten: Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und verändertes Farbensehen).

Nicht bekannt: Lichtscheu infolge von Blendungsempfindlichkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Drehschwindel (Vertigo).

Sehr selten: Tinnitus (Ohrgeräusche wie z.B. Pfeifen), Hörverlust.

Nicht bekannt: Beeinträchtigte Hörfähigkeit.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitati-onen).

Nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen (z.B. so genannte ventrikuläre Arrhythmien oder auch Torsade de pointes), Verlängerung der QT-Zeit im EKG.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck.

Sehr selten: Kollaps infolge eines Blutdruckabfalls, Gesichtsröte, Gefäßentzündung [gekennzeichnet durch kleine Hautblutungen, Blasenbildung mit Blutungen und kleine Knötchen mit Krustenbildung und in Ausnahmefällen Hautschädigungen einschließlich Absterben von Hautgewebe (Nekrose)], die auch innere Organe betreffen kann.

Nicht bekannt: Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Husten, Entzündung des Nasenrachenraums.

Selten: Atemnot, Verkrampfung der Bronchien (Bronchospasmus).

Nicht bekannt: Schwere Atemnot, bestimmte Lungenentzündung (allergische Alveolitis/Pneumonitis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Entzündung des Dünn- und Dickdarms, manchmal mit Blutungen.

Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmentzündung).

Nicht bekannt: Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Erhöhung der Leberwerte (Leberenzyme), die den Zustand der Leber widerspiegeln, oder Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Erhöhung des Bilirubin (Gallenfarbstoff)-Spiegels im Blut.

Sehr selten: Gelbsucht infolge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes (cholestatischer Ikterus).

Nicht bekannt: Leberentzündung, die schwerwiegend sein kann.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haut- und Schleimhautreaktionen wie z.B. Juckreiz und Hautausschläge.

Selten. Nesselsucht, flüchtige Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, bläschenoder pustelförmiger Ausschlag.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse). Solche schweren Hautreaktionen äußern sich typischerweise in Blasenbildung und Ablösung von Hautstellen, manchmal geht diesen Veränderungen ein fleckiger Ausschlag voraus. Üblicherweise sind hierbei auch die Schleimhäute betroffen. Lichtüberempfindlichkeit der Haut (mit z.B. Sonnenbrand-ähnlichen Beschwerden, Verfärbung oder Ablösung der Haut, siehe auch Abschnitt 2.2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ofloxacin STADA® 400 mg ist erforderlich). Durch Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin STADA® bedingter Ausschlag (Arzneimittelexanthem), Hautblutungen, Blutgefäßentzündung, die in Einzelfällen zu Hautschäden (z.B. Blasenbildung, Knötchen mit Schorfbildung) führen kann.

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktion), akuter ausgebreiteter pustulöser Ausschlag, an gleicher Stelle wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Entzündung der Mundschleimhaut.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Sehnenentzündung (Tendinitis; siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten: Risse von Sehnen (z.B. der Achillessehne). Diese Nebenwirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Sehnenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Nicht bekannt: Muskelgewebsschädigung (Rhabdomyolyse; dies kann in manchen Fällen auch zu einer Abnahme der Muskelmasse oder zum akuten Nierenversagen führen) und/oder entzündliche oder degenerative Muskelerkrankungen, Muskelschwäche (von besonderer Bedeutung bei Patienten mit z.B. Myasthenia gravis), Muskelabriss, Muskelriss, Bänderriss, Gelenkentzündung (Arthritis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg der Menge an Kreatinin im Blut (ein Stoff, der durch die Nieren ausgeschieden wird).

Sehr selten: Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt: Allergisch bedingte Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis).

Angeborene, familiäre und genetische Erkrankungen

Nicht bekannt: Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Erschöpfung, Fieber, Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in Armen und Beinen).

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene und sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe im Abschnitt 2.2 und 4.1) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und daher Gegenmaßnahmen erfordern:

Dickdarmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)

Hier muss vom Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ofloxacin STADA® 400 mg in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet erwogen und sofort eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Schockreaktionen)

Die Behandlung mit Ofloxacin STADA® 400 mg muss sofort abgebrochen und unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung).

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen

In diesem Fall sollte unverzüglich ein Arzt kontaktiert werden, der die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird (z.B. Atemwege freihalten, Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln wie Diazepam oder Barbituraten).

Verschlechterung einer bestehenden Myasthenia gravis

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft, und sich das Krankheitsbild während der Behandlung mit Ofloxacin verschlechtert, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Hepatitis (Erkrankung der Leber)

Bei Anzeichen und Symptome einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen beenden Sie die Einnahme und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ofloxacin STADA® 400 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ofloxacin STADA® 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Hypromellose, Lactose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Polysorbat 80, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Ofloxacin STADA® 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten mit der Einprägung „400" auf der einen und einer tiefen Bruchrille auf der anderen Seite.

Ofloxacin STADA® 400 mg ist in Originalpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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