Document: 28.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND OLANZAGAMMA^®LINGUAL 20 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten werden zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten werden auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Sie wirken auch als ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAGAMMA^®LINGUAL 20 MG TABLETTEN BEACHTEN?

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in Olanzagamma^® lingual 20 mg Tabletten sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzagamma^® lingual 20 mg Tabletten auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrig­keit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalls)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Bei Einnahme von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie

• Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen,

da es notwendig sein kann Ihre Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Symptome der Parkinsonschen Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten behandelt werden, da Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arznei­mittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Da der Wirkstoff aus Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten gegeben wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE SIND OLANZAGAMMA^®LINGUAL 20 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die tägliche Dosis an Olanzapin, der Wirkstoff in Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten, beträgt zwischen 5 und 20 mg (1 Tablette). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit.

Als weitere Möglichkeit können Sie die Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten in den Mund nehmen. Sie wird direkt im Mund zerfallen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Anschließend sollten Sie ein Glas Flüssigkeit trinken.

Sie können Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten auch in einem Glas Flüssigkeit lösen und gleich trinken. Bei einigen Getränken kann sich dabei die Farbe ändern und möglicherweise werden sie trüb.

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten sind nicht geeignet für Patienten unter 18 Jahre.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: Schneller Herzschlag, Unruhe/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: Plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzel­fälle

Unerwünschte Wirkungen von Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten können sein: Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, größeres Hungergefühl, Wassereinlagerungen, Verstopfung, ein trockener Mund, Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge), Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen), Sprachstörungen und Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte.

Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu einer Entzündung des Pankreas, was schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursachte.

Einige Patienten können sich zu Beginn der Behandlung schwindelig oder ohn­mächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Es gab sehr seltene Berichte von Patienten über Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend sein können.

Ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung können Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten die Symptome verschlechtern.

Selten können Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten eine allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag), verlangsamten Herzschlag verursachen oder dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. Ebenfalls selten wurden Lebererkrankungen berichtet.

Sehr selten gab es Berichte über Haarausfall, verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion, oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erniedrigung der normalen Körpertemperatur und Muskelerkrankungen mit anders nicht erklärbaren Schmerzen. Bei einigen Patienten kam es zu hohen Blutzuckerspiegeln oder zur Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babys, deren Mütter im letzten Stadium der Schwanger­schaft (3. Trimenon) Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Selten können Krampfanfälle auftreten. In den meisten Fällen wurden Krampfan­fälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet.

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu
1 von 10 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND OLANZAGAMMA^®LINGUAL 20 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten nicht verwenden, wenn Sie deutliche Veränderungen in Farbe und Form der Tabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Eine Tablette enthält 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrate, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon Type A, Aspartam (E951), hochdisperses Siliciumdioxid und Magne­siumstearat (Ph.Eur.).

Wie Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten sind flache, runde, gelbe Tabletten mit abgeschrägten Rändern. Eine Seite trägt die Prägung „OL“, die andere Seite „20“.

Olanzagamma^®lingual 20 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tablettensowie in Bündelpackungen mit 70 (2x35) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Olanzagamma^®lingual Tabletten sind in den Stärken 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. Box 14

Hal Far BBG 3000

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2012.