B.PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATIONFÜRDEN ANWENDER

Olanzanat 2,5mgüberzogeneTabletten

Olanzanat 5mgüberzogeneTabletten

Olanzanat7,5mgüberzogeneTabletten

Olanzanat10mgüberzogeneTabletten

Olanzanat15mgüberzogeneTabletten

Olanzapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht möchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind, informieren Siebitte IhrenArztoderApotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Wasist OLANZANATundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonOLANZANATbeachten?

3. Wieist OLANZANATanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. Wieist OLANZANAT aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTOLANZANATUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OLANZANATgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieAntipsychotikagenanntwerden.

OLANZANAT wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

OLANZANAT wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. Was müssen SieVORDERANWENDUNGVONOLANZANAT beachten?

OLANZANATdarfnichtangewendetwerden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in OLANZANAT sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

- wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OLANZANAT ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von OLANZANAT auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZANAT nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSiees bitte sobaldwiemöglichIhrem Arzt.

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

OLANZANAT wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von OLANZANAT mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZANAT andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZANAT zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre OLANZANAT Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

BeiEinnahmevonOLANZANAT zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemit OLANZANATbehandeltwerden,daOLANZANATundAlkohol zusammen dazuführenkönnen,dassSiesichbenommenfühlen.

SchwangerschaftundStillzeit

BitteteilenSieIhremArztsobaldwiemöglichmit,fallsSieschwangersindoderannehmen,schwanger zusein.WennSieschwangersind,solltenSiediesesArzneimittelnichteinnehmen,essei denn,SiehabendiesmitIhremArztbesprochen.DaderWirkstoffausOLANZANATingeringen MengenindieMuttermilchausgeschiedenwird,solltenSieuntereinerOLANZANATBehandlungnichtstillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die OLANZANATim letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,wennIhnenOLANZANATgegebenwurde.Wenndies eintritt,führenSiebitte keinFahrzeugundbenutzenSiekeineMaschinen.SagenSieesIhrem Arzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOLANZANAT

OLANZANATenthältLactose.Bitte nehmenSiediesesArzneimitteldahererstnachRücksprachemit IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten Zuckernleiden.

3. WIEISTOLANZANATANZUWENDEN?

Nehmen Sie OLANZANAT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZANAT Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche OLANZANAT Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf OLANZANAT einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre OLANZANAT Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. OLANZANAT überzogene Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie OLANZANAT Tabletten unzerkaut mit Wasser.

WennSieeinegrößereMengevonOLANZANATeingenommenhaben,alsSiesollten

Patienten,dieeinegrößereMengeOLANZANATeingenommenhabenalssiesollten,hattenfolgendeSymptome:schnellerHerzschlag,Agitation/aggressivesVerhalten,Sprachstörungen,ungewöhnlicheBewegungen (besondersdesGesichtsoderderZunge)undBewusstseinsverminderungen.Andere Symptomekönnensein:plötzlichauftretendeVerwirrtheit,Krampfanfälle(Epilepsie),Koma, eine KombinationvonFieber,schnelleremAtmen,Schwitzen,MuskelsteifigkeitundBenommenheitoder Schläfrigkeit,VerlangsamungderAtmung,Aspiration,hoheroderniedrigerBlutdruck,Herzrhythmusstörungen. BenachrichtigenSiebitte sofortIhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedemArztIhreTablettenpackung.

WennSiedieEinnahmevonOLANZANATvergessenhaben

NehmenSieIhreTablettensobaldSiesichdaranerinnern.Nehmen SiedieverordneteDosisnichtzweimal aneinemTag.

WennSiedieEinnahmevonOLANZANATbeenden

BeendenSiedieEinnahmenicht,nurweilSiesichbesserfühlen.Esist wichtig,dassSieOLANZANATTablettensolangeeinnehmen,wieIhrArztesIhnenempfiehlt.

WennSieplötzlichaufhörenOLANZANATeinzunehmen,könnenSymptomewieSchwitzen, Schlaflosigkeit,Zittern,AngstoderÜbelkeitundErbrechenauftreten.IhrArztkannIhnen vorschlagen,dieDosisschrittweisezureduzieren,bevorSiedieBehandlungbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wiealle ArzneimittelkannOLANZANATNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

SehrhäufigeNebenwirkungen:betreffenmehrals1Behandeltenvon10

●Gewichtszunahme

●Schläfrigkeit

●ErhöhungderProlaktinwerteimBlut

HäufigeNebenwirkungen:betreffen1bis10Behandeltevon100

●VeränderungenderWerteeinigerBlutzellenundBlutfette

●ErhöhungderZuckerwerteimBlutundUrin

●verstärktesHungergefühl

●Schwindel

●Ruhelosigkeit

●Zittern

●MuskelsteifheitoderMuskelkrämpfe(einschließlich Blickkrämpfen)

●Sprachstörungen

●UngewöhnlicheBewegungen(insbesonderedesGesichtsoderderZunge)

●Verstopfung

●Mundtrockenheit

●Ausschlag

●Schwäche

● starkeMüdigkeit

●Wassereinlagerungen,diezuSchwellungenderHände,KnöcheloderFüsseführen

● ZuBeginnderBehandlung,könnensicheinigePatientenschwindeligoderohnmächtig fühlen(mit einem langsamen Herzschlag), besonderseinemlangsamenHerzschlag),insbesonderebeimAufstehenausliegenderodersitzenderPosition. Dies vergehtüblicherweisevonselbst,fallsnicht,sagenSieesbitte IhremArzt.

GelegentlicheNebenwirkungen:betreffen1bis10Behandeltevon1.000

●langsamerHerzschlag

●Empfindlichkeit gegenSonnenlicht

●Haarausfall

SelteneNebenwirkungen:betreffen1bis10Behandeltevon10.000

●BrustvergrößerungbeiMännernoderFrauen

AnderemöglicheNebenwirkungen:DieHäufigkeitkannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden

●allergischeReaktion(z.B.SchwellungimMundundHals,Juckreiz,Ausschlag)

●EntwicklungoderVerschlechterungeinerZuckerkrankheit,gelegentlichinVerbindungmiteiner Ketoacidose(KetonenimBlutundUrin)odereinemKoma.

●Erniedrigungdernormalen Körpertemperatur

●Krampfanfälle,üblicherweisebeiKrampfanfällen(Epilepsie)inderVorgeschichte

● EineKombinationausFieber,schnellerAtmung,Schwitzen,Muskelsteifheit,Benommenheitoder Schläfrigkeit

●KrämpfederAugenmuskulatur,diezu rollendenBewegungenderAugenführen

●Herzrhythmusstörungen

●PlötzlicherungeklärterTod

●Blutgerinnsel,wieeinetiefe BeinvenenthromboseoderBlutgerinnselinderLunge

●EntzündungderBauchspeicheldrüse,dieschwereMagenschmerzen,Fieberund Übelkeitverursacht

●LebererkrankungenmitGelbfärbungenderHautundderweißenTeile desAuges

●MuskelerkrankungmitandersnichterklärbarenSchmerzen.

●SchwierigkeitenbeimWasserlassen

●verlängerte und / oderschmerzhafteErektion

BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeiderEinnahmevonOlanzapinzuSchlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz,Stürzen,extremerMüdigkeit,optischenHalluzinationen,ErhöhungderKörpertemperatur,HautrötungundSchwierigkeitenbeimGehenkommen.IndieserspeziellenPatientengruppewurdendamit zusammenhängendeinigeTodesfälleberichtet.

BeiPatientenmitParkinsonscherErkrankungkannOLANZANATdieSymptomeverschlechtern.

SeltenbegannenFrauen,diedieseArtArzneimittelübereinenlängerenZeitraumeinnahmen,Milch abzusondernundihremonatlicheRegelbliebausodersetztenurunregelmäßigein.Wenndiesüberlängere Zeit anhält,sagenSieesbitte sobaldwiemöglichIhremArzt.

SehrseltenkannesbeiBabies,derenMütterimletztenStadiumderSchwangerschaft(3.Trimenon) OLANZANATeingenommenhabenzuZittern,SchläfrigkeitoderBenommenheitkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTOLANZANATAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen OLANZANAT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

OLANZANAT in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was OLANZANAT enthält

- Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede überzogene Tablette OLANZANAT enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5mg,10mgoder 15mgdesWirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer OLANZANAT Tabletten Packung.

- DiesonstigenBestandteilesind

(Tablettenkern)Lactose-Monohydrat, Maisstärke,Hyprolose,Magnesiumstearat und

(Tablettenfilm) Hypromellose (E464) und Titandioxid(E 171)

- Zusätzlich enthalten die verschiedenen ZYPREXA Tablettenstärken die folgenden Bestandteile:

TABLETTENSTÄRKE SONSTIGE BESTANDTEILE

OLANZANAT 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und (Tablettenfilm) Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000

10 mg Tabbletten und Triacetin

OLANZANAT 15 mg Tabletten (Tablettenfilm) Macrogol 6000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133), Eisen(II,III)-oxid(E172)

WieOLANZANATaussiehtundInhaltderPackung

OLANZANAT 2,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „2,5“ auf der einen und „OLZ“ auf der anderen Seite.

OLANZANAT 5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ5“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZANAT 7,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ 7,5“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZANAT 10 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ 10“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZANAT 15 mg überzogene Tabletten sind blaue, elliptische, konvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „NEO“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

OLANZANAT Tabletten sind in Packungen mit 7, 28, 35, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

M.R.Pharma GmbH, Königstr. 12, 25335 Elmshorn, Deutschland

Hersteller:

Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Vereinigtes Königreich

Tel:+44(0)1256704110

Fax: +44 (0)1256 701144

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im