Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS SIND OLANZAPIN AAA® 10 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten werden zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin AAA^® 10 mg Filmtabletten werden auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Sie wirken auch als ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN AAA® 10 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht,

geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

-    wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten ist erforderlich:

-    Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

-    Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-    Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

-    Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit:

-    Diabetes

-    Herzerkrankungen

-    Leber- oder Nierenerkrankungen

-    Parkinsonsche Erkrankung

-    Epilepsie

-    Schwierigkeiten mit der Prostata

-    Darmverschluss (paralytischer Ileus)

-    Blutbildveränderungen

-    Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person / Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, wird der Arzt Ihren Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme überwachen.

Bei Einnahme von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin AAA^® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Symptome der Parkinsonschen Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten behandelt werden, da Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten in Verbindung mit Alkohol dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während Ihrer Behandlung mit Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten eingenommen haben. Wenn dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE SIND OLANZAPIN AAA® 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten Sie täglich und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg Olanzapin. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, aber beenden Sie die Einnahme nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Sie sollten die Tabletten 1-mal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Sie können Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Bitte schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten sind nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Erregung/aggressives Verhalten,

Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme. Eine (in den meisten Fällen) vorübergehende Erhöhung des Prolaktinspiegels (ein Hormon, das für die Milchproduktion und Milchabsonderung verantwortlich ist) wurde beobachtet. Die entsprechenden Symptome, z.B. Vergrößerung der Brust bei Männern und Frauen sowie Milchabsonderung traten allerdings nur selten auf.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen. Schwindelgefühl, Ruhelosigkeit, Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe, ungewöhnliche Bewegungen, Verstopfung, ein trockener Mund, größeres Hungergefühl, erhöhte Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutfettwerte. Blutdruckabfall, besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Schwäche, Wassereinlagerungen. Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Verlangsamter Herzschlag mit oder ohne Blutdruckabfall oder Ohnmacht, QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG), Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, erhöhte Werte des

Enzyms Kreatinphosphokinase.

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten): Erniedrigung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Krampfanfälle (wobei in den meisten Fällen bereits Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Krampfanfälle vorlagen), Hautauschlag, Leberentzündung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 000 Behandelten) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwerwiegende Herzfunktionsstörungen (ventrikuläre Tachykardie/Herzflimmern), erniedrigte Blutplättchenzahl, erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase und des Bilirubins, Malignes Neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Störung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Verdauung sowie Schwitzen. Zusätzlich können Muskeltonus, Körpertemperatur und Bewusstsein ernsthaft beeinträchtigt werden. Änderung des Muskeltonus und unwillkürliche Bewegungen der Zunge, Lippen, des Gesichts, des Rumpfes und der Gliedmaßen. Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Muskelerkrankung mit z.B. Schmerzen aufgrund eines schnellen Abbaus von Skelettmuskelgewebe sowie Erniedrigung der normalen Körpertemperatur. Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma. Allergische Reaktionen, z.B. schwere allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktion), Schwellung von Mund und Hals (Angioödem), starker Juckreiz oder Nesselsucht. Verlängerte oder schmerzhafte Erektion.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlafstörungen, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen auftreten Ihr Arzt wird Ihnen daher möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung können Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten die Symptome verschlechtern.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE SIND OLANZAPIN AAA® 10 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten nicht verwenden, wenn Sie deutliche Veränderungen in Farbe und Form der Tabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

1 Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E415).

Wie Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette Durchmesser 10 mm, Prägung "O 3" auf einer Seite.

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 35, 56 und 70 Filmtabletten erhältlich.

Olanzapin AAA® 10 mg Filmtabletten sind in Bündelpackungen mit 70 (2x35)

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart Tel.: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08,

Malta

Actavis hf.

Reykjavikurvegi 78 222 Hafnarfjordur Iceland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014.

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