Olanzapin Abz 5 Mg Schmelztabletten
1717
PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67402.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Olanzapin AbZ 5 mg Schmelztabletten
Olanzapin AbZ 10 mg Schmelztabletten
Olanzapin AbZ 15 mg Schmelztabletten
Olanzapin AbZ 20 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Olanzapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Olanzapin AbZ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin AbZ beachten?
3. Wie ist Olanzapin AbZ einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Olanzapin AbZ aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Olanzapin AbZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olanzapin AbZ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Olanzapin AbZ wird angewendet zur Behandlung
- einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
- eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME Olanzapin AbZBEACHTEN?
Olanzapin AbZ darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin AbZ sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
- wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin AbZ ist erforderlich
- Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin AbZ auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
- Diabetes
- Herzerkrankung
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Parkinson-Erkrankung
- Epilepsie
- Schwierigkeiten mit der Prostata
- Darmverschluss (paralytischer Ileus)
- Blutbildveränderungen
- Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung
Wenn der Patient unter Demenz leidet, sollte die für die Pflege zuständige Person/ein Angehöriger dem Arzt mitteilen, ob sie/er jemals einen Schlaganfall oder einen Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatte.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Olanzapin AbZ ist nicht für Patienten unter 18 Jahren.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin AbZ nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Bei Einnahme von Olanzapin AbZ mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinson-Erkrankung einnehmen.
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin AbZ andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin AbZ zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre Dosis von Olanzapin AbZ zu ändern.
Bei Einnahme von Olanzapin AbZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Olanzapin AbZ unabhängig von der Nahrung einnehmen.
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin AbZ behandelt werden, da Olanzapin AbZ und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Olanzapin AbZ nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit Olanzapin AbZ nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin AbZ einnehmen. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin AbZ
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
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Olanzapin AbZ |
5 mg |
10 mg |
15 mg |
20 mg |
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Aspartam (Menge pro Tablette) |
0,5 mg |
1 mg |
1,5 mg |
2 mg |
3. WIE IST Olanzapin AbZ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Olanzapin AbZ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Die tägliche Dosis von Olanzapin AbZ beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin AbZ einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Sie sollten Ihre Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Schmelztabletten sind zum Einnehmen.
Die Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht brechen könnten.
Sie dürfen nicht durch die Folie gedrückt werden, da dies die Tabletten beschädigen würde. Um eine Tablette aus der Packung zu entnehmen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
1. Den Blisterstreifen an den Ecken halten und ein Blisterelement durch vorsichtiges Abtrennen entlang der Perforation vom Rest des Blisterstreifens abtrennen.
2. Die Ecke der Folie heraufziehen und die Folie vollständig abziehen.
3. Die Tablette auf Ihre Handfläche fallen lassen.
4. Die Tablette gleich nach der Entnahme aus der Packung auf Ihre Zunge legen. Nach ein paar Sekunden beginnt die Tablette im Mund zu zerfallen und kann anschließend mit oder ohne Wasser geschluckt werden. Der Mund sollte leer sein, bevor die Tablette auf die Zunge gelegt wird.
Sie können die Tablette auch in ein Glas oder eine Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee geben, umrühren und sofort trinken.
Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin AbZ so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten
Patienten, die eine größere Menge Schmelztabletten eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.
Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin AbZ vergessen haben
Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.
Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin AbZ abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Olanzapin AbZ nicht ab, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin AbZ einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin AbZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wird in dieser Gebrauchsinformation eine Nebenwirkung als „selten“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von mehr als 1 von 10000 aber weniger als 1 von 1000 Patienten berichtet wurde. Wird eine Nebenwirkung als „sehr selten“ beschrieben, bedeutet dies, dass sie von weniger als 1 von 10000 Patienten berichtet wurde.
Unerwünschte Wirkungen von Olanzapin AbZ können sein: Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, größeres Hungergefühl, Wassereinlagerungen, Verstopfung, ein trockener Mund, Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge), Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe, Sprachstörungen und Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte. Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu einer Entzündung des Pankreas, was schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursachte.
Einige Patienten können sich zu Beginn der Behandlung schwindelig oder einer Ohnmacht nahe fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
Es gab sehr seltene Berichte von Patienten über Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend sein können.
Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin AbZ zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung kann Olanzapin AbZ die Symptome verschlechtern.
Selten kann Olanzapin AbZ eine allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag), verlangsamten Herzschlag verursachen oder dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. Ebenfalls selten wurden Lebererkrankungen berichtet. Sehr selten gab es Berichte über verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion, oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erniedrigung der normalen Körpertemperatur, Blutgerinnsel, die z.B. zu einer tiefen Beinvenenthrombose führen können und eine Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen. Bei einigen Patienten kam es zu hohen Blutzuckerspiegeln oder zur Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketone im Blut und Urin) oder einem Koma.
Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.
Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3. Trimenon) Olanzapin AbZ eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.
Selten können Krampfanfälle auftreten. In den meisten Fällen wurden Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
WIE IST Olanzapin AbZ AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Olanzapin AbZ nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere INformationen
Was Olanzapin AbZ enthält
Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Jede Schmelztablette enthält entweder 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.
Die genaue Menge steht auf Ihrer Tablettenpackung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Olanzapin AbZ aussieht und Inhalt der Packung
Olanzapin AbZ 5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg sind Schmelztabletten. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
Alle Schmelztabletten sind rund, leicht beidseitig gewölbt, gelb marmoriert, eventuell mit einzelnen Flecken. Die Unterschiede sind:
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Olanzapin AbZ 5 mg: |
Durchmesser 5,5 mm |
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Olanzapin AbZ 10 mg: |
Durchmesser 7 mm |
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Olanzapin AbZ 15 mg: |
Durchmesser 8 mm |
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Olanzapin AbZ 20 mg: |
Durchmesser 10 mm |
Olanzapin AbZ 5 mg / 10 mg / 15 mg ist in Packungen mit 35 und 70 Schmelztabletten erhältlich.
Olanzapin AbZ 20 mg ist in Packungen mit 35 Schmelztabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7
89143 Blaubeuren
www.abz.de
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Olanzapin AbZ 5/10/15/20 mg Schmelztabletten
Finnland: Olanzapin AbZ-Pharma 5/10/15/20 mg tabletti, suussa hajoava
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
1717172- 2 -