^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85620.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin Accord 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OLANZAPIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Olanzapin wird zur Behandlung einer Krankheit angewendet, zu deren Symptomen das Hören, Sehen und Fühlen von Dingen, die nicht da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt gehören. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin wird auch angewendet zur Behandlung eines Krankheitsbildes, zu dessen Symptomen übersteigertes Hochgefühl, das Gefühl, übermäßige Energie zu haben, stark reduziertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit schnell wechselnden Gedanken und manchmal starke Reizbarkeit zählen. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs- und -tiefs (Depressionen) vorbeugt, die mit diesem Krankheitsbild zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN ACCORD BEACHTEN?

Olanzapin Accord darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin Accord sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag, Juckreiz, Gesichts- und Lippenschwellungen sowie Atemnot bemerkbar machen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Accord ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Accord auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• Bei Patienten, die Olanzapin Accord einnehmen, wurde Gewichtszunahme beochachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

• Bei Patienten, die Olanzapin Accord einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme vom ZYPREXA VELOTAB beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Accord nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit:

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinson-Krankheit

• Epilepsie

• Prostataprobleme

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalls)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Ihre Angehörigen dem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder einen Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, kann Ihr Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt überwacht werden.

Olanzapin Accord ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.

Bei Einnahme von Olanzapin Accord mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Accord andere Arzneimittel nur ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder mit Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) einnehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, Ihre Olanzapin-Dosis zu ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie Arzneimittel gegen Parkinson einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Accord behandelt werden, da Olanzapin in Verbindung mit Alkohol benommen machen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit Olanzapin Accord nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Accord im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Accord eingenommen haben. Falls dies der Fall ist, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Informieren Sie Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Accord

Olanzapin Accord enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Olanzapin Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OLANZAPIN ACCORD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Olanzapin Accord und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis Olanzapin liegt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Beschwerden wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, aber brechen Sie die Einnahme von Olanzapin Accord nicht ab, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Sie sollten Ihre Olanzapin Accord Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Olanzapin Accord Filmtabletten sind zum Einnehmen. Sie sollten die Tabletten unzerteilt mit Wasser einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin eingenommen haben, als sie sollten, wiesen folgende Symptome auf: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsminderung. Weitere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination aus Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration („sich Verschlucken“), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Accord vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Accord abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Accord plötzlich abbrechen, können Beschwerden wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt schlägt Ihnen eventuell vor, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Gewichtszunahme

• Schläfrigkeit

• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

• Verstärktes Hungergefühl

• Schwindel

• Ruhelosigkeit

• Zittern

• Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

• Sprachstörungen

• Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

• Ausschlag

• Schwäche

• Extreme Müdigkeit

• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

• Zu Beginn der Behandlung können sich manche Patienten schwindelig oder einer Ohnmacht nahe fühlen (mit langsamem Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht normalerweise von selbst – falls nicht, informieren Sie bitte Ihren Arzt

• Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000

• Langsamer Herzschlag

• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

• Harninkontinenz

• Haarausfall

• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie anormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Andere mögliche Nebenwirkungen: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

• Allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

• Entwicklung oder Verschlechterung von Diabetes, gelegentlich in Verbindung mit Ketoazidose (Ketonen im Blut und Urin) oder Koma

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte

• Kombination aus Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit

• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen

• Herzrhythmusstörungen

• Plötzlicher ungeklärter Tod

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Lang anhaltende und/oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olanzapin die Beschwerden verstärken.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern, und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OLANZAPIN ACCORD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Olanzapin Accord nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.>

6. Weitere INformationen

Was Olanzapin Accord enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Hyprolose, , Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Polysorbat 80

Wie Olanzapin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette, Durchmesser 6,4 mm, mit der Prägung ‚O1’ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite

Olanzapin Accord ist in Packungen zu je 28, 35, 56 oder 70 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Mitgliedstaat	Name des Arzneimittels
AT	Olanzapin Accord 5 mg Filmtabletten
BE	Olanzapine Accord 5 mg, comprimés pelliculés
CY	Olanzapine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx δισκία
CZ	Olanzapine Accord 5 mg potahované tablety
DE	Olanzapin Accord 5 mg Filmtabletten
IE	Olanzapine Accord 5 mg film-coated Tablets
IT	Olanzapina Accord
MT	Olanzapine Accord 5 mg, pilloli miksija
SE	Olanzapine Accord 5 mg Filmdragerad Tabletter
SK	Olanzapine Accord 5 mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]