iMedikament.de

alt informationen

Olanzapin Accord 5 Mg Filmtabletten

alt informationen

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85620.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Olanzapin Accord 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Olanzapin Accord und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin Accord beachten?

Wie ist Olanzapin Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Accord aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST OLANZAPIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Olanzapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.


Olanzapin wird zur Behandlung einer Krankheit angewendet, zu deren Symptomen das Hören, Sehen und Fühlen von Dingen, die nicht da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt gehören. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.


Olanzapin wird auch angewendet zur Behandlung eines Krankheitsbildes, zu dessen Symptomen übersteigertes Hochgefühl, das Gefühl, übermäßige Energie zu haben, stark reduziertes Schlafbedürfnis, sehr schnelles Sprechen mit schnell wechselnden Gedanken und manchmal starke Reizbarkeit zählen. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs- und -tiefs (Depressionen) vorbeugt, die mit diesem Krankheitsbild zusammenhängen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN ACCORD BEACHTEN?


Olanzapin Accord darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Accord ist erforderlich



Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit:


Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Ihre Angehörigen dem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder einen Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.


Falls Sie über 65 Jahre alt sind, kann Ihr Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt überwacht werden.


Olanzapin Accord ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.


Bei Einnahme von Olanzapin Accord mit anderen Arzneimitteln


Nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Accord andere Arzneimittel nur ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder mit Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) einnehmen.


Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, Ihre Olanzapin-Dosis zu ändern.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie Arzneimittel gegen Parkinson einnehmen.


Bei Einnahme von Olanzapin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Accord behandelt werden, da Olanzapin in Verbindung mit Alkohol benommen machen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, wenn Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit Olanzapin Accord nicht stillen.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Accord im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Accord eingenommen haben. Falls dies der Fall ist, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Informieren Sie Ihren Arzt.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Accord


Olanzapin Accord enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Olanzapin Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST OLANZAPIN ACCORD EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Olanzapin Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Olanzapin Accord und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis Olanzapin liegt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Beschwerden wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, aber brechen Sie die Einnahme von Olanzapin Accord nicht ab, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.


Sie sollten Ihre Olanzapin Accord Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Olanzapin Accord Filmtabletten sind zum Einnehmen. Sie sollten die Tabletten unzerteilt mit Wasser einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Accord eingenommen haben, als Sie sollten


Patienten, die mehr Olanzapin eingenommen haben, als sie sollten, wiesen folgende Symptome auf: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsminderung. Weitere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination aus Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration („sich Verschlucken“), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Accord vergessen haben


Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Accord abbrechen


Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Accord plötzlich abbrechen, können Beschwerden wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt schlägt Ihnen eventuell vor, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10


Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100


Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1000


Andere mögliche Nebenwirkungen: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.


Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden einige Todesfälle berichtet.


Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Olanzapin die Beschwerden verstärken.


Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern, und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST OLANZAPIN ACCORD AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Olanzapin Accord nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 30°C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.>


6. Weitere INformationen


Was Olanzapin Accord enthält


Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Hyprolose, , Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Polysorbat 80


Wie Olanzapin Accord aussieht und Inhalt der Packung


Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette, Durchmesser 6,4 mm, mit der Prägung ‚O1’ auf einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite


Olanzapin Accord ist in Packungen zu je 28, 35, 56 oder 70 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Mitgliedstaat

Name des Arzneimittels

AT

Olanzapin Accord 5 mg Filmtabletten

BE

Olanzapine Accord 5 mg, comprimés pelliculés

CY

Olanzapine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx δισκία

CZ

Olanzapine Accord 5 mg potahované tablety

DE

Olanzapin Accord 5 mg Filmtabletten

IE

Olanzapine Accord 5 mg film-coated Tablets

IT

Olanzapina Accord

MT

Olanzapine Accord 5 mg, pilloli miksija

SE

Olanzapine Accord 5 mg Filmdragerad Tabletter

SK

Olanzapine Accord 5 mg filmom obalené tablety


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]






11612- 2 -

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit