Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin-Actavis 10 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Olanzapin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Olanzapin-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin-Actavis wird angewendet

• zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

• zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin-Actavis beachten?

Olanzapin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin-Actavis sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin-Actavis ist erforderlich,

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin-Actavis auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin-Actavis nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, besprechen Sie dies bitte umgehend mit Ihrem Arzt:

• Diabetes

• Herzerkrankungen

• Leber- oder Nierenerkrankungen

• Parkinson’sche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke ("kleiner" Schlaganfall).

Bei Patienten, die unter Demenz leiden, müssen die für deren Pflege zuständigen Personen oder Angehörigen dem Arzt mitteilen, ob diese jemals einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme überwachen.

Bei Einnahme von Olanzapin-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin-Actavis andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin-Actavis zusammen mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin-Actavis Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt besonders, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin-Actavis behandelt werden, da Olanzapin-Actavis in Verbindung mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin-Actavisim letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillen Sie nicht während Ihrer Behandlung mit Olanzapin-Actavis, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin-Actavis gegeben wurde. Wenn dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin-Actavis

Olanzapin-Actavis Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Olanzapin-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie Olanzapin-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg Olanzapin.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die Einnahme von Olanzapin-Actavis nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Sie sollten die Tabletten 1-mal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Olanzapin-Actavis Schmelztabletten sind zum Einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee zerfallen lassen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe, möglicherweise wird die Lösung trüb. Trinken Sie diese gleich.

Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten dabei leicht zerbrechen könnten.

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin-Actavis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Olanzapin-Actavis ist nicht für Patienten unter 18 Jahre geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge Olanzapin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin-Actavis eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Beschwerden: schneller Herzschlag, Erregung/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme. Eine in den meisten Fällen vorübergehende Erhöhung des Plasmaprolaktinspiegels (eine Substanz, die den Milchfluss anregt und aufrecht erhält) wurde beobachtet. Die damit zusammenhängenden Beschwerden z. B. Brustvergrößerung bei Männern und Frauen und Milchabsonderung traten allerdings nur selten auf.

Häufige Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen. Schwindelgefühl, Ruhelosigkeit, Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe, ungewöhnliche Bewegungen, Verstopfung, trockener Mund, verstärktes Hungergefühl, erhöhte Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutfettwerte, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, der zu Beschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Schwäche, Wassereinlagerungen, Erhöhungen einiger Leberwerte (Transaminasen), besonders zu Beginn der Behandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Verlangsamter Herzschlag mit oder ohne Blutdruckabfall oder Ohnmacht, QT-Verlängerung (Änderung im EKG), Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, hohe Spiegel des Enzyms Kreatininphosphokinase.

Seltene Nebenwirkungen

Verringerte Anzahl weißer Blutzellen. Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle jedoch Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Krampfanfälle vorlagen. Ausschlag, Leberentzündung.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Schwerwiegende Funktionsstörung des Herzens (ventrikuläre Tachykardie/Herzflimmern), verminderte Anzahl von Blutplättchen, erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase, erhöhte Bilirubinspiegel, Malignes neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Änderungen der Herzschlagfrequenz, des Blutdrucks und der Verdauung wie auch Schwitzen. Zusätzlich können Muskeltonus, Körpertemperatur and Bewusstseinslage ernsthaft betroffen sein. Anomale Muskelspannung und unwillkürliche Bewegungen der Zunge, der Lippen, des Gesichts, des Rumpfes und der Extremitäten. Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Muskelerkrankung mit z. B. Schmerzen und Beschwerden aufgrund eines schnellen Abbaus von Skelettmuskelgewebe. Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma. Erniedrigung der normalen Körpertemperatur. Allergische Reaktion, z. B. schwere allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktion), Schwellung im Mund und Hals (Angioödem), schwerer Juckreiz oder Nesselsucht. Verlängerte oder schmerzhafte Erektion.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Sehr selten wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlafstörungen, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet, wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen daher möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, extremer Müdigkeit, Sinnestäuschungen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und zu Stürzen und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson’scher Erkrankung kann Olanzapin-Actavis die Symptome verschlechtern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Olanzapin-Actavis aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blisterpackung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Olanzapin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Olanzapin. 1 Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methionin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (5,0-16% Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon, Aspartam (E 951), mikrokristalline Cellulose, Guar (Ph.Eur), schweres basisches Magnesiumcarbonat,

Orangen-Aroma, Silarom 1209603133, Silesia.

Wie Olanzapin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, gelbe Tablette mit 8 mm Durchmesser und der Prägung „O1“ auf einer Seite.

Olanzapin-Actavis 10 mg Schmelztabletten sind ist in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit Abziehfolie in Packungen mit 35 (N2), 70 (N3) oder 96 (N3) Schmelztabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

oder

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

222 Hafnarfjördur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	Olanzapin Actavis
Deutschland	Olanzapin-Actavis 10 mg Schmelztabletten
Estland	Olanzapin Actavis
Finnland	Olanzapin Actavis
Island	Olanzapin Actavis
Lettland	Olanzapin Actavis
Litauen	Olanzapin Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Malta	Olanzapin Actavis
Norwegen	Olanzapin Actavis
Polen	Olanzapin Actavis
Portugal	Olanzapin Actavis
Slovakei	Olanzapin Actavis 10 mg
Slowenien	Olanzapin Actavis 10 mg orodisperzibilne tablete
Tschechische Republik	Olanzapin Actavis 10 mg
Ungarn	Olanzapin Actavis 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.