^{Gebrauchsinformation: Information f}ür Anwender

Olanzapin-Actavis 5 mg Filmtabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Olanzapin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Olanzapin-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin-Actavis wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin-Actavis wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (Depressionen) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin-Actavis beachten?

Olanzapin-Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin.-Actavis einnehmen.

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin-Actavis auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Gewichtszunahme wurde bei Patienten unter Olanzapin-Actavis beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

• Hoher Blutzucker und hohe Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin) wurden bei Patienten unter Olanzapin-Actavis beobachtet. Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, um den Blutzucker und bestimmte Blutfettwerte zu überprüfen, bevor Sie die Einnahme von Olanzapin-Actavis beginnen und regelmäßig während der Behandlung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin-Actavis nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Seien Sie besonders vorsichtig,

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit:

• wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder eine Herzkrankheit, Herzrhytmusstörungen, instabile Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben,

• Diabetes

• Herzerkrankungen

• Leber- oder Nierenerkrankungen

• Parkinson’sche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall (z. B. transitorische ischämische Attacke)

Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus sollten regelmäßig bezüglich einer Verschlechterung der Glukoseeinstellung überwacht werden. Das Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Patienten, die mit Olanzapin behandelt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich der Lipidwerte überwacht werden.

Bei Patienten, die unter Demenz leiden, müssen die für ihre Pflege zuständigen Personen oder Angehörigen dem Arzt mitteilen, ob diese jemals einen Schlaganfall hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, wird der Arzt Ihren Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme überwachen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin-Actavis ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin-Actavis andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin-Actavis zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin-Actavis Dosis zu ändern.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Olanzapin und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, ist Vorsicht geboten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinson’sche Erkrankung einnehmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Olanzapin und eines Antiparkinson-Arzneimittels bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung und Demenz wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olanzapin-Actavis zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin-Actavis behandelt werden, da Olanzapin-Actavis in Verbindung mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin-Actavisim letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillen Sie nicht während Ihrer Behandlung mit Olanzapin-Actavis, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin-Actavis eingenommen haben. Wenn dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Olanzapin-Actavis enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Olanzapin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Olanzapin-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie Olanzapin-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg Olanzapin. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, aber beenden Sie die Einnahme nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Sie sollten die Tabletten 1-mal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Sie können Olanzapin-Actavis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Olanzapin-Actavis Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin-Actavis so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Olanzapin-Actavis ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Erregung/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme. Eine (in den meisten Fällen) vorübergehende Erhöhung des Prolaktinspiegels (ein Hormon, das für die Milchproduktion und Milchabsonderung verantwortlich ist) wurde beobachtet. Die entsprechenden Symptome, z. B. Vergrößerung der Brust bei Männern und Frauen sowie Milchabsonderung traten allerdings nur selten auf.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Schwindelgefühl, Ruhelosigkeit, Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe, ungewöhnliche Bewegungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Zunahme des Appetits, erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Zuckerwerte in Blut und Urin, erhöhte Blutfettwerte, Ausschlag. Blutdruckabfall, besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Schwäche, starke Müdigkeit, Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen. Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Langsamer Herzschlag, QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG), Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Haarausfall, Harninkontinenz, erhöhte Werte des Enzyms Creatinphosphokinase, erhöhtes Gesamtbilirubin.

Andere mögliche Nebenwirkungen: DieHäufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Herzrhytmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie/Herzflimmern), plötzlicher ungeklärter Tod, erniedrigte Blutplättchenzahl, erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase, Krampfanfälle (wobei in den meisten Fällen bereits Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Krampfanfälle vorlagen), Malignes Neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Störung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Verdauung sowie Schwitzen. Zusätzlich können Muskeltonus, Körpertemperatur und Bewusstsein ernsthaft beeinträchtigt werden. Änderung des Muskeltonus und unwillkürliche Bewegungen der Zunge, Lippen, des Gesichts, des Rumpfes und der Gliedmaßen. Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Muskelerkrankung mit z. B. Schmerzen aufgrund eines schnellen Abbaus von Skelettmuskelgewebe. Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma. Erniedrigung der normalen Körpertemperatur. Allergische Reaktionen, z. B. schwere allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktion), Schwellung von Mund und Hals (Angioödem), starker Juckreiz oder Nesselsucht. Verlängerte oder schmerzhafte Erektion.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapin-Actavis einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlafstörungen, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen auftreten

Ihr Arzt wird Ihnen daher möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson’scher Erkrankung kann Olanzapin-Actavis die Symptome verschlechtern.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

1 Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E 415).

Wie Olanzapin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, weiße Filmtablette, Durchmesser 8 mm, Prägung "O 1" auf einer Seite.

Olanzapin-Actavis ist in Blisterpackungen mit 35 (N2), 70 (N3)und 100 (N3)Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

oder

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

222 Hafnarfjördur

Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.