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Olanzapin Alkem 10 Mg Filmtabletten

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1616- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83993.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Olanzapin Alkem 2,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Alkem 5 mg Filmtabletten

Olanzapin Alkem 7,5 mg Filmtabletten

Olanzapin Alkem 10 mg Filmtabletten


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahmedieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Olanzapin Alkem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme Olanzapin Alkem beachten?

Wie ist Olanzapin Alkem einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Alkem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Olanzapin Alkem und wofür wird es angewendet?


Olanzapin Alkem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden und zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt wird:


  • Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Spüren von nicht wirklich vorhandenen Dingen, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

  • Mäßig schwere bis schwere manische Episoden, ein Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.


Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Alkem beachten?


Olanzapin Alkem darf nicht eingenommen werden,


  • wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.

  • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Alkem einnehmen.


  • Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Alkem nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

  • Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Alkem bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.

  • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

  • Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.


  • Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Alkem beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.


Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt so bald wie möglich:


  • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

  • Parkinsonsche Erkrankung

  • Schwierigkeiten mit der Prostata

  • Darmverschluss (paralytischer Ileus)

  • Leber- oder Nierenerkrankung

  • Blutbildveränderungen

  • Herzerkrankung

  • Diabetes

  • Krampfanfälle


Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson/Ihr Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder ‚Mini-Schlaganfall’ hatten.


Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme Ihren Blutdruck von Ihrem Arzt überwachen lassen.


Kinder und Jugendliche

Olanzapin Alkem ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.


Einnahme von Olanzapin Alkem zusammen mit anderen Arzneimitteln


Nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Alkem andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Alkem zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonsche Erkrankung

  • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin-Dosis zu ändern.



Einnahme von Olanzapin Alkem zusammen mit Alkohol


Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Alkem behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie unter einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimester (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Alkem einnehmen haben. Wenn dies der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt.


Olanzapin Alkem enthält Lactose


Bitte nehmen Sie Olanzapin Alkem daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Olanzapin Alkem einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis von Olanzapin liegt zwischen 5 und 20 mg.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Alkem einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.


Sie sollten Ihre Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Alkem Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Bitte schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser.


Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Alkem eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Patienten, die eine größere Menge Olanzapin eingenommen haben, als Sie sollten, kam es zu folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, Agitiertheit/Aggressivität, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Alkem vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Alkem abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Alkem so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.


Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Alkem einzunehmen, können Symptomen wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

  • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

  • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

  • Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).


Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.


Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; verstärktes Hungergefühl;Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen); Sprachstörungen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen und sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.


Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position.

Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.


Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen und Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.


Andere zusätzliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann (unbekannt), sind allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, Koma; Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.


Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.


Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Alkem die Symptome verschlechtern.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Olanzapin Alkem aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Olanzapin Alkem enthält


- Der Wirkstoff ist Olanzapin.


Olanzapin Alkem 2,5 mg

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.


Olanzapin Alkem 5 mg

Jede Filmtablette enthält 5 mg Olanzapin.


Olanzapin Alkem 7,5 mg

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin.


Olanzapin Alkem 10 mg

Jede Filmtablette enthält 10 mg Olanzapin.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Mannitol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Pektin, Triacetin, Titandioxid (E171), Talkum

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Ammoniumhydroxid



Wie Olanzapin Alkem aussieht und Inhalt der Packung


Olanzapin Alkem 2,5 mg

Weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit dem Aufdruck „2,5“ in schwarzer Tinte auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.


Olanzapin Alkem 5 mg

Weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit dem Aufdruck „5“ in schwarzer Tinte auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.


Olanzapin Alkem 7,5 mg

Weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit dem Aufdruck „7,5“ in schwarzer Tinte auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.


Olanzapin Alkem 10 mg

Weiße bis cremefarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit dem Aufdruck „10“ in schwarzer Tinte auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.


Olanzapin Alkem ist in Packungen mit 28, 35 56 oder 70 Filmtabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


Alkem Pharma GmbH

Pfingstweidstr. 3

60316 Frankfurt am Main

Deutschland


Hersteller


Farmalyse B.V.

Pieter Lieftinckweg 2

1505 HX Zaadam

Niederlande


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