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Olanzapin Amneal 5 Mg Schmelztabletten


1818- 8 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86434.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Olanzapin Pfizer 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin Pfizer 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin Pfizer 15 mg Schmelztabletten

Olanzapin Pfizer 20 mg Schmelztabletten


Olanzapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olanzapin Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Pfizer beachten?

Wie ist Olanzapin Pfizer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin Pfizer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Olanzapin Pfizerund wofür wird es angewendet?


Olanzapin Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:


Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Pfizerbeachten?



Olanzapin Pfizer darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Pfizer einnehmen.



Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:


Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.


Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.


Kinder und Jugendliche

Olanzapin Pfizer ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.


Einnahme von Olanzapin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln


Nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Pfizer andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Pfizer zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen:


Einnahme von Olanzapin Pfizer zusammen mit Alkohol


Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Pfizer behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Pfizer im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.



Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Pfizer gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Olanzapin Pfizer enthält Aspartam

als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


3. Wie ist OlanzapinPfizereinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Pfizer Schmelztabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Pfizer Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Pfizer einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.


Sie sollten Ihre Olanzapin Pfizer Schmelztabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Schmelztabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Pfizer Schmelztabletten sind zum Einnehmen.


Olanzapin Pfizer Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Schmelztabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei zerbrechen könnten.


Sie können die Schmelztablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.


Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin Pfizer eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Pfizer vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag ein.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Pfizer abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Pfizer so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.


Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Pfizer einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:


Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):


Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):



Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):


Andere zusätzliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann (nicht bekannt):


Ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.


Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Pfizer die Symptome verschlechtern.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



5. Wie ist OlanzapinPfizeraufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Olanzapin Pfizer enthält


Der Wirkstoff ist Olanzapin.


Olanzapin Pfizer 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.


Olanzapin Pfizer 10 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.


Olanzapin Pfizer 15 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 15 mg Olanzapin.


Olanzapin Pfizer 20 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 20 mg Olanzapin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Polacrilin-Kalium, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E 951), mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Ananas-Aroma (enthält Aromastoffe und modifizierte Stärke).


Wie Olanzapin Pfizer aussieht und Inhalt der Packung


Schmelztablette-


Olanzapin Pfizer 5 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „C“ auf der einen Seite und „51“ auf der anderen Seite.


Olanzapin Pfizer 10 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „C“ auf der einen Seite und „52“ auf der anderen Seite.


Olanzapin Pfizer 15 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde,flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „C“ auf der einen Seite und „53“ auf der anderen Seite.


Olanzapin Pfizer 20 mg Schmelztabletten

Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „C“ auf der einen Seite und „54“ auf der anderen Seite.


Olanzapin Pfizer Schmelztabletten sind in Blisterpackungen mit 35, 56 und 70 Schmelztabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000


Hersteller


Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien


oder


Pfizer PGM

Zone industrielle, 29

Route des Industries

37530 Pocé-Sur-Cisse

Frankreich


oder


Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71

04100 Latina (Roma)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Olanzapin Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Schmelztabletten

Italien: Olanzapina Pfizer Italia

Polen: Olanzapine Pfizer

Portugal: Olanzapina Parke-Davis

Vereinigtes Königreich: Olanzapine Pfizer 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodispersible tablets


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

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