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Olanzapin Aristo 5 Mg Schmelztabletten

Textspezifikation ARI SP T PGI 357000-04

Olanzapin Aristo® 5 mg Schmelztabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 09/2012



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Olanzapin Aristo® 5 mg Schmelztabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Olanzapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Olanzapin Aristo® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin Aristo® beachten?

3. Wie ist Olanzapin Aristo® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Olanzapin Aristo® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was istOlanzapin Aristo®und wofür wird es angewendet?


Olanzapin Aristo® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.


Olanzapin Aristo® wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.


Olanzapin Aristo® wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonOlanzapin Aristo®beachten?


Olanzapin Aristo® darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Aristo® ist erforderlich


Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:


Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.


Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.


Olanzapin Aristo®wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Olanzapin Aristo® mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Aristo® andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Aristo®zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.


Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre Olanzapin Aristo®Dosis zu ändern.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.


Bei Einnahme von Olanzapin Aristo®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Aristo®behandelt werden, da Olanzapin Aristo® und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Da der Wirkstoff aus Olanzapin Aristo®in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin Aristo®Behandlung nicht stillen.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Aristo®gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Aristo®


Olanzapin Aristo® Schmelztabletten sind wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactoseintoleranz, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.


Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass dieses MedikamentAspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird. Das kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.


3. Wie istOlanzapin Aristo® einzunehmen?


Nehmen sie Olanzapin Aristo® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Aristo® Schmelztabletten und wie lange sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Aristo® Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit ihrem Arzt. Hören sie jedoch nicht auf Olanzapin Aristo® einzunehmen, es sei denn ihr Arzt sagt es Ihnen.


Art der Anwendung

Sie sollten Olanzapin Aristo® einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Aristo® Schmelztabletten sind zum Einnehmen.


Olanzapin Aristo® Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten.


Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des Streifens.

Drücken Sie behutsam die Tablette heraus.

Nehmen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.


Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.


Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin Aristo® eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.


Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Aristo® vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Aristo® beenden

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Aristo® so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.


Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Aristo® einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Aristo® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen:


Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10


Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100


Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000


Andere mögliche Nebenwirkungen (Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):


Ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.


Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Aristo® die Symptome verschlechtern.


Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Olanzapin Aristo® eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Olanzapin Aristo® aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfenOlanzapin Aristo®nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Olanzapin Aristo® enthält


Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Olanzapin Aristo® 5 mg Schmelztablette enthält 5 mg des Wirkstoffs.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciummetasilicat, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon B, Aspartam (E-951), Orangen-Aroma, Bananen-Aroma, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie Olanzapin Aristo® aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Aristo® 5 mg sind gelbe Schmelztabletten.

Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.


Olanzapin Aristo® 5 mg sind in Packungen zu 28, 35, 56 oder 70 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

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