Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin Arrow 5 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OLANZAPIN ARROW 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin Arrow 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin Arrow 5 mg wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin Arrow 5 mg wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (Depressionen) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN ARROW 5 MG BEACHTEN?

Olanzapin Arrow 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin Arrow 5 mg sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Arrow 5 mg ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Arrow 5 mg auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Arrow 5 mg nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Olanzapin Arrow 5 mg wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Olanzapin Arrow 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Arrow 5 mg andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.

Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Arrow 5 mg zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre Dosis von Olanzapin Arrow 5 mg zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin Arrow 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Arrow 5 mg behandelt werden, da Olanzapin Arrow 5 mg und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Da der Wirkstoff aus Olanzapin Arrow 5 mg in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit Olanzapin Arrow 5 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Arrow 5 mg gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Arrow 5 mg

Patienten, die kein Phenylalanin einnehmen dürfen, sollten wissen, dass Olanzapin Arrow 5 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin enthält. Dies kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Außerdem enthält Olanzapin Arrow 5 mg Sorbitol. Bitte nehmen Sie Olanzapin Arrow 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST OLANZAPIN ARROW 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin Arrow 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Arrow 5 mg Schmelztabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis von Olanzapin Arrow 5 mg beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Arrow 5 mg einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Arrow 5 mg Schmelztabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Schmelztabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Arrow 5 mg Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie löst sich sofort in der Mundhöhle auf, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Sie können die Schmelztablette auch in einem vollen Glas oder einer Tasse Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee auflösen. Manche Getränke können dadurch die Farbe ändern oder trüb werden. Trinken Sie es zügig aus.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Arrow 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Arrow 5 mg eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Arrow 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Arrow 5 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Arrow 5 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Arrow 5 mg einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Arrow 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr häufige Nebenwirkungen:betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Gewichtszunahme

• Schläfrigkeit

• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

• verstärktes Hungergefühl

• Schwindel

• Ruhelosigkeit

• Zittern

• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)

• Sprachstörungen

• ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

• Ausschlag

• Schwäche

• starke Müdigkeit

• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

• Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• sexuelle Funktionsstörungen, wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelten von 1.000

• langsamer Herzschlag

• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

• Harninkontinenz

• Haarausfall

• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

• Veränderung der Brustdrüse bei Männern und Frauen, wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Andere mögliche Nebenwirkungen: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

• allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte

• eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit

• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen

• Herzrhythmusstörungen

• plötzlicher ungeklärter Tod

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Arrow 5 mg die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babys, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3. Trimenon) Olanzapin Arrow 5 mg eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OLANZAPIN ARROW 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

6. Weitere INformationen

Was Olanzapin Arrow 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. 1 Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol(Ph. Eur.), Aspartam (E951), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Wie Olanzapin Arrow 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Arrow 5 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, flache Tabletten mit Facettrand und der Prägung „01“ auf der einen und „>“ auf der anderen Seite.

Olanzapin Arrow 5 mg Schmelztabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 35 und 70 Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arrow ApS

Sankt Peder Stræde 2, 1.

4000 Roskilde

Dänemark

Mitvertrieb:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Deutschland

Hersteller:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Olanzapine Arrow 5 mg Orodispergeerbare Tabletten

Dänemark Olanzapin Arrow

Deutschland Olanzapin Arrow 5 mg Schmelztabletten

Finnland Olanzapin Arrow 5 mg tabletti, suussa hajoava

Frankreich Olanzapine Arrow 5 mg comprimé orodispersible

Irland Olanzapine Arrow 5 mg Orodispersible Tablets

Italien Olanzapine Arrow 5 mg compresse orodispersible

Malta Olanzapine Arrow 5 mg Orodispersible Tablets

Niederlande Olanzapine Arrow 5 mg Orodispergeerbare Tabletten

Norwegen Olanzapin Arrow 5 mg smeltetabletter

Portugal Olanzapina Arrow 5 mg comprimidos orodispersivel

Schweden Olanzapin Arrow 5 mg munsöderfallande tabletter

Slowakei Olanzapine Arrow 5 mg orodispergovatel’né tablety

Slowenien Olanzapin Arrow 5 mg orodisperzibilne tablete

Spanien Olanzapina Arrow 5 mg comprimidos bucodispersables, EFG

Tschechische Republik Olanzapin Arrow 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Ungarn Olanzapin Arrow 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Vereinigtes Königreich Olanzapine Arrow 5 mg Orodispersible Tablets

Zypern Olanzapine Arrow 5 mg Orodispersible Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im

August 2011