Document: 02.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 02.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Aurobindo 2,5 mg Tabletten Olanzapin Aurobindo 5 mg Tabletten Olanzapin Aurobindo 7,5 mg Tabletten Olanzapin Aurobindo 10 mg Tabletten Olanzapin Aurobindo 15 mg Tabletten Olanzapin Aurobindo 20 mg Tabletten

Olanzapin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Olanzapin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Olanzapin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Olanzapin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olanzapin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Olanzapin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

•    Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

•    mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Aurobindo dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin Aurobindo beachten? Olanzapin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

•    wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Aurobindo einnehmen.

•    Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Aurobindo nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

•    Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Anwendung von Olanzapin Aurobindo auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

•    Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

•    Bei Patienten, die Olanzapin Aurobindo einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

•    Bei Patienten, die Olanzapin Aurobindo einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Aurobindo beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt:

•    Diabetes

•    Herzerkrankung

•    Leber- oder Nierenerkrankung

•    Parkinsonsche Erkrankung

•    Krampfanfälle

•    Schwierigkeiten mit der Prostata

•    Darmverschluss (paralytischer Ileus)

•    Blutbildveränderungen

•    Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/ Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Aurobindo ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Aurobindo andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Aurobindo zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

•    Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

•    Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

•    Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin Aurobindo Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Aurobindo zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Aurobindo behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin Aurobindo in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit Olanzapin Aurobindo nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Aurobindo gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin Aurobindo enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Olanzapin Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Olanzapin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Aurobindo Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Aurobindo Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin Aurobindo einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Aurobindo Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne

Nahrung einnehmen. Olanzapin Aurobindo Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzapin Aurobindo Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Aurobindo eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag,

Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Aurobindo so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapin Aurobindo einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

•    ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

•    Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

•    Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.

Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind

•    Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte

•    Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

•    Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut

•    Verstärktes Hungergefühl

•    Schwindel

•    Ruhelosigkeit

•    Zittern

•    Ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)

•    Verstopfung

•    Mundtrockenheit

•    Ausschlag

•    Schwäche

•    Sehr starke Müdigkeit

•    Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

•    Fieber

•    Gelenksschmerzen und sexuelle Funktionsstörungen, wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

•    Überempfindlichkeit (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

•    Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in

Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma

•    Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte

•    Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)

•    Sprachstörungen

•    Langsamer Herzschlag

•    Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

•    Nasenbluten

•    Geblähter Bauch

•    Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit

•    Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen

•    Haarausfall

•    Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind

•    Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

•    Herzrhythmusstörungen

•    Plötzlicher ungeklärter Tod

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und

Übelkeit verursacht

•    Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

•    Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt

•    Verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

•    schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin Aurobindo die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Olanzapin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin Aurobindo enthält

• Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Olanzapin Aurobindo 2,5 mg

Jede Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Olanzapin Aurobindo 5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Olanzapin.

Olanzapin Aurobindo 7,5 mg

Jede Tablette enthält 7,5 mg Olanzapin.

Olanzapin Aurobindo 10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Olanzapin.

Olanzapin Aurobindo 15 mg

Jede Tablette enthält 15 mg Olanzapin.

Olanzapin Aurobindo 20 mg

Jede Tablette enthält 20 mg Olanzapin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ B), Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Olanzapin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Aurobindo 2,5 mg

Gelbe, runde (Durchmesser 5,2 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „45" auf der anderen Seite.

Olanzapin Aurobindo 5 mg

Gelbe, runde (Durchmesser 6,5 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „46" auf der anderen Seite.

Olanzapin Aurobindo 7,5 mg

Gelbe, runde (Durchmesser 7,5 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „47" auf der anderen Seite.

Olanzapin Aurobindo 10 mg

Gelbe, runde (Durchmesser 8,0 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „48" auf der anderen Seite.

Olanzapin Aurobindo 15 mg

Gelbe, runde (Durchmesser 9,0 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „49" auf der anderen Seite.

Olanzapin Aurobindo 20 mg

Gelbe, runde (Durchmesser 10,5 mm), bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „C" auf der einen Seite und „50" auf der anderen Seite.

Olanzapin Aurobindo ist in Packungen mit 28, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

oder

Orion Corporation, Orion Pharma
Orioninti 02200 E Finnland	e 1 spo	o

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien    Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/    7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg

tabletten

Dänemark    Olanzapin "Orion"

Estland    Olanzapine Aurobindo

Finnland	Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit
Frankreich:	OLANZAPINE ARROW /5 mg/ 7,5 mg/10 mg/ comprime
Deutschland:	Olanzapin Aurobindo 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/ 10 mg/15 mg/20 mg Tabletten
Irland:	Olanzapine Aurobindo 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/ 10 mg/15 mg/20 mg tablets
Italien: Lettland Litauen Malta	Olanzapina Aurobindo Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletes Olanzapine Aurobindo 10 mg tabletes Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Niederlande:	Olanzapine Aurobindo 2,5 mg/5 mg/ / 10 mg/15 mg/20 mg tabletten
Norwegen	Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Polen: Portugal: Rumänien Schweden	Sizin/Olanzapina Aurobindo Olanzapina Aurobindo Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Spanien:	OLANZAPINA AUROBINDO 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/10 mg comprimidos EFG
Vereinigtes Königreich:	Olanzapine 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg/15 mg/ 20 mg tablets
Zypern	Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg öiawa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.