Document: 25.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten

Schmelztabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

1. WAS SIND OLANZAPIN AXCOUNT 10 MG SCHMELZTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Olanzapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten werden zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten werden angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN AXCOUNT 10 MG SCHMELZTABLETTEN BEACHTEN?

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

• Zuckerkrankheit (Diabetes)

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinson’sche Erkrankung

• Epilepsie

• Prostataprobleme

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildungsstörungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalls)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige(r) Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztablettensind nicht angezeigt zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren.

Bei Einnahme von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten behandelt werden, da Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen schwanger zu sein oder Sie eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie stillen, da geringe Olanzapinmengen in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten gegeben wurden. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten

Patienten, die kein Phenylalanin einnehmen können, sollten wissen, dass Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten als Quelle für Phenylalanin Aspartam (E 951) enthalten und schädlich sein können, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE SIND OLANZAPIN AXCOUNT 10 MG SCHMELZTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis von Olanzapin beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Schmelztabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Schmelztabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht brechen könnten.

1. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie ein Blisterelement durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation vom Rest des Blisterstreifens ab.

2. Ziehen Sie vorsichtig die Rückseite ab.

3. Drücken Sie behutsam die Schmelztablette heraus.

4. Nehmen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Sie können die Schmelztablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen und umrühren. Bei einigen Getränken ändert sich die Farbe, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese sofort.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten eingenommen haben als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: Schneller Herzschlag, Agitation/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten einzunehmen, können Symptome, wie z.B. Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Gewichtszunahme,

• Schläfrigkeit,

• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut.

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte,

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin,

• verstärktes Hungergefühl,

• Schwindel,

• Ruhelosigkeit,

• Zittern,

• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen),

• Sprachstörungen,

• ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge),

• Verstopfung,

• Mundtrockenheit,

• Ausschlag,

• Schwäche,

• extreme Müdigkeit,

• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen,

• Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt,

• Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• langsamer Herzschlag,

• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht,

• Haarausfall,

• Harninkontinenz,

• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen,

• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag),

• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma,

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur,

• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte,

• Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit,

• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen,

• Herzrhythmusstörungen,

• Plötzlicher ungeklärter Tod,

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht,

• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges,

• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren starken Schmerzen,

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

• verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion,

• Syndrom der ruhelosen Beine (Restless Legs Syndrom).

Bei älteren Patienten mit Demenzkann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung können Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/ Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Olanzapin.

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose [E 460a], Mannitol (Ph.Eur.) [E 421], vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Aspartam [E 951], Guar (Ph.Eur.) [E 412], hochdisperses Siliciumdioxid [E 551], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [E 572].

Wie Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tablette mit einer gewölbten und einer flachen Seite.

Olanzapin axcount 10 mg Schmelztabletten sind in perforierten Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56, 35, 70, 98 und 100 Schmelztabletten pro Umkarton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika AG

Max-Planck-Straße 36b

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100

E-mail: service@axcount.de

www.axcount.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.