Document: 15.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68554.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzabeta 5 mg Schmelztabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OLANZABETA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzabeta 5 mg wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzabeta 5 mg wird angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit

schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZABETA 5 MG BEACHTEN?

Olanzabeta 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzabeta 5 mg sind (siehe im Abschnitt 2: “Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzabeta 5 mg” und Abschnitt 6.). Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde (eine Erkrankung, bei der der Augeninnendruck steigt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzabeta 5 mg ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzabeta 5 mg auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten zeigt sich ein Komplex, der aus Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit besteht. Wenn dies eintritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Olanzabeta 5 mg wird nicht empfohlen bei älteren Patienten mit Demenz, weil es schwerwiegende Nebenwirkungen haben kann.

Wenn Sie unter einer der folgenden Krankheiten leiden, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt:

• Zuckerkrankheit

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinson’sche Erkrankung

• Epilepsie

• Prostataprobleme

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildungsstörungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige(r) Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Bei Einnahme von Olanzabeta 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie andere Arzneimittel nur dann mit Olanzapin ein, wenn es Ihnen Ihr Arzt sagt, da Sie von folgenden Arzneimitteln beeinträchtigt werden können:

• Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände oder Tranquilizer (die zum Schlafen helfen) können Benommenheit hervorrufen, wenn Sie mit Olanzapin genommen werden.

• Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung, da Olanzabeta 5 mg die Symptome verschlechtern kann.

• Fluvoxamin (ein Antidepressivum), da es sein kann, dass Ihr Arzt die Dosis von Olanzabeta 5 mg anpasst.

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es sein kann, dass Ihr Arzt die Dosis von Olanzabeta 5 mg anpasst.

Bei Einnahme von Olanzabeta 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olanzabeta 5 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Alkohol sollte nicht konsumiert werden, wenn Ihnen Olanzabeta 5 mg verschrieben wurde, weil Sie sich benommen fühlen könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein oder Sie eine Schwangerschaft planen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben darüber mit Ihrem Arzt gesprochen.

Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht gegeben werden, wenn Sie stillen, da geringe Olanzapinmengen in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzabeta 5 mg gegeben wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzabeta 5 mg

Patienten, die kein Phenylalanin einnehmen können, sollten wissen, dass Olanzabeta 5 mg als Quelle für Phenylalanin Aspartam (E 951) enthält und schädlich sein kann, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST OLANZABETA 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzabeta 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Olanzabeta 5 mg und wie lange Sie es einnehmen sollen. Die tägliche Dosis von Olanzapin beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Olanzabeta 5 mg einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Schmelztabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzabeta 5 mg Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Olanzabeta 5 mg Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Schmelztabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht brechen könnten.

1. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie ein Blisterelement durch vorsichtiges Reißen entlang der Perforation vom Rest des Blisterstreifens ab.

2. Ziehen Sie vorsichtig die Rückseite ab.

3. Drücken Sie behutsam die Schmelztablette heraus.

4. Nehmen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Sie können die Schmelztablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen und umrühren. Bei einigen Getränken ändert sich die Farbe, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese sofort.

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzabeta 5 mg Schmelztabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Olanzapin ist nicht für Patienten unter 18 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzabeta 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Folgende Symptome wurden beobachtet: schneller Herzschlag, Agitation/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Bitte nehmen Sie Ihre Tablettenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzabeta 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre Schmelztabletten, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzabeta 5 mg abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Olanzabeta 5 mg, auch wenn Sie sich besser fühlen. Führen Sie die Einnahme von Olanzabeta 5 mg solange fort wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Sie könnten Symptome wahrnehmen, wie z.B. Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Ängstlichkeit oder Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie die Einnahme von Olanzabeta 5 mg plötzlich beenden. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis vor Beendigung der Behandlung schrittweise zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzabeta 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu Beginn der Behandlung fühlten sich einige Patienten benommen oder schwach (mit verlangsamten Puls), besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position. Normalerweise geht es von selbst vorüber, wenn nicht, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Nebenwirkungen von Olanzabeta 5 mg können sein:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- Schläfrigkeit,

- Gewichtszunahme,

- Gangunsicherheit,

- Stürze,

- Verschlechterung der Symptome der Parkinsonerkrankung,

- Halluzinationen,

- erhöhte Plasmaprolactinspiegel, wobei damit verbundene klinische Erscheinungsbilder (z.B. Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann, Milchfluss und Brustvergrößerung) selten waren. Bei den meisten Patienten kehrten die Spiegel zu den Normal-Werten ohne Beendigung der Behandlung zurück.

Häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit,

- verstärktes Hungergefühl,

- Schwindel,

- Zurückhalten von Wasser,

- Verstopfung,

- Mundtrockenheit,

- Unruhe,

- ungewöhnliche Bewegungen (besonders von Gesicht oder Zunge),

- Zittern, Steifheit oder Muskelkrämpfe,

- Sprachprobleme,

- Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte.

Selten: weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

- allergische Reaktion (z.B. Anschwellen von Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag),

- verlangsamter Puls,

- Lichtempfindlichkeit,

- Milchabsonderung, Ausbleiben der Periode oder unregelmäßige Blutungen bei Frauen, die diese Art von Arzneimitteln längere Zeit einnahmen. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn dies anhält.

- Krämpfe (Epilepsie),

- Lebererkrankung.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

- verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion oder Schwierigkeiten beim Harnlassen,

- Senkung der normalen Körpertemperatur,

- Blutgerinnsel, die sich z.B. in Form von tiefen Venenthrombosen der Beine und Muskelerkrankung, die sich als unerklärbare Schmerzen und Beschwerden äußern,

- hoher Blutzucker oder Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma,

- schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

- Herzrhythmusstörungen, welche schwerwiegend sein können,

- bei Babys, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Olanzabeta 5 mg eingenommen haben, kann es zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es während der Einnahme von Olanzabeta 5 mg zu Folgendem kommen:

- Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürze, extreme Müdigkeit, optische Halluzinationen, Anstieg der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen. Von einigen tödlichen Fällen wurde in dieser speziellen Patientengruppe berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson’scher Erkrankung können sich die Symptome verschlechtern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/ Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Olanzabeta 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E 460a), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), vorverkleisterte Stärke (Mais), Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Aspartam (E 951), Guar (Ph.Eur.) (E 412), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 572).

Wie Olanzabeta 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tablette mit einer gewölbten und einer flachen Seite.

Olanzabeta 5 mg Schmelztabletten sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 35, 70 und 98 Schmelztabletten pro Umkarton erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel. 0821 / 74 88 10, Fax 0821 / 74 88 14 20

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DE: Olanzabeta 5 mg Schmelztabletten

UK: Olanzapine 5 mg Orodispersible Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]