olanzapin-biomo^®5 mg Schmelztabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

olanzapin-biomo 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

olanzapin-biomo 5 mg wird angewendet

• zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

• zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

olanzapin-biomo 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von olanzapin-biomo 5 mg sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von olanzapin-biomo 5 mg ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von olanzapin-biomo 5 mg auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von olanzapin-biomo 5 mg nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, besprechen Sie dies bitte umgehend mit Ihrem Arzt:

• Diabetes,

• Herzerkrankungen,

• Leber- oder Nierenerkrankungen,

• Parkinsonsche Erkrankung,

• Epilepsie,

• Schwierigkeiten mit der Prostata,

• Darmverschluss (paralytischer Ileus),

• Blutbildveränderungen,

• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke ("kleiner" Schlaganfall).

Bei Patienten, die unter Demenz leiden, müssen die für deren Pflege zuständigen Personen oder Angehörigen dem Arzt mitteilen, ob diese jemals einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke hatten.

Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.

Kinder und Jugendliche

olanzapin-biomo 5 mg wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme überwachen.

Bei Einnahme von olanzapin-biomo 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit olanzapin-biomo 5 mg andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie olanzapin-biomo 5 mg zusammen mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre olanzapin-biomo 5 mg Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt besonders, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von olanzapin-biomo 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit olanzapin-biomo 5 mg behandelt werden, da olanzapin-biomo 5 mg in Verbindung mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Stillen Sie nicht während Ihrer Behandlung mit olanzapin-biomo 5 mg, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen olanzapin-biomo 5 mg gegeben wurde. Wenn dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von olanzapin-biomo 5 mg

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE SIND OLANZAPIN-BIOMO 5 MG SCHMELZTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie olanzapin-biomo 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg Olanzapin.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die Einnahme von olanzapin-biomo 5 mg nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Sie sollten die Tabletten 1-mal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Kinder und Jugendliche

olanzapin-biomo 5 mg wird fürPatienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

olanzapin-biomo 5 mg ist zum Einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee zerfallen lassen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe, möglicherweise wird die Lösung trüb. Trinken Sie diese gleich.

Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten dabei leicht zerbrechen könnten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von olanzapin-biomo 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge olanzapin-biomo 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Patienten, die mehr olanzapin-biomo 5 mg eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Beschwerden: schneller Herzschlag, Erregung/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von olanzapin-biomo 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von olanzapin-biomo 5 mg beenden

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie olanzapin-biomo 5 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören olanzapin-biomo 5 mg einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann olanzapin-biomo 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufige Nebenwirkungen:

Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen.

Seltene Nebenwirkungen:

Erniedrigung der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

erniedrigte Blutplättchenzahl.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen, z.B. schwere allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktion), Schwellung von Mund und Hals (Angioödem), starker Juckreiz oder Nesselsucht.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Gewichtszunahme.

Häufige Nebenwirkungen:

größeres Hungergefühl, erhöhte Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutfettwerte.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma. Erniedrigung der normalen Körpertemperatur.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen:

Schwindelgefühl, Ruhelosigkeit, Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe, ungewöhnliche Bewegungen.

Seltene Nebenwirkungen:

Krampfanfälle (wobei in den meisten Fällen bereits Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Krampfanfälle vorlagen).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Malignes Neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Störung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Verdauung sowie Schwitzen. Zusätzlich können Muskeltonus, Körpertemperatur und Bewusstsein ernsthaft beeinträchtigt werden.

Änderung des Muskeltonus und unwillkürliche Bewegungen der Zunge, Lippen, des Gesichts, des Rumpfes und der Gliedmaßen.

Herzerkrankungen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Verlangsamter Herzschlag mit oder ohne Blutdruckabfall oder Ohnmacht, QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Schwerwiegende Herzfunktionsstörungen (ventrikuläre Tachykardie/Herzflimmern).

Gefäßerkrankungen

Häufige Nebenwirkungen:

Blutdruckabfall, besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, der zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufige Nebenwirkungen:

Verstopfung, ein trockener Mund.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufige Nebenwirkungen:

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen), insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Seltene Nebenwirkungen:

Leberentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Seltene Nebenwirkungen:

Hautauschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Muskelerkrankung mit z.B. Schmerzen aufgrund eines schnellen Abbaus von Skelettmuskelgewebe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Verlängerte oder schmerzhafte Erektion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwäche, Wassereinlagerungen.

Untersuchungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Eine (in den meisten Fällen) vorübergehende Erhöhung des Prolaktinspiegels (ein Hormon, das für die Milchproduktion und Milchabsonderung verantwortlich ist) wurde beobachtet. Die entsprechenden Symptome, z.B. Vergrößerung der Brust bei Männern und Frauen sowie Milchabsonderung traten allerdings nur selten auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

erhöhte Werte des Enzyms Kreatin-Phosphokinase.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase und des Bilirubins.

Sehr selten wurde über akute Symptome wie Schwitzen, Schlafstörungen, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet, wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen daher möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, extremer Müdigkeit, Sinnestäuschungen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und zu Stürzen und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinson’scher Erkrankung kann olanzapin-biomo 5 mg die Symptome verschlechtern.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Blisterpackung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was olanzapin-biomo 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Olanzapin

1 Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methionin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (5,0-16% Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon, Aspartam (E 951), mikrokristalline Cellulose, Guar (Ph. Eur.), schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Orangen-Aroma, Silarom 1209603133, Silesia

Wie olanzapin-biomo 5 mg aussiehtund Inhalt der Packung:

Runde, bikonvexe, gelbe Tablette mit 6 mm Durchmesser und der Prägung „O“ auf einer Seite.

olanzapin-biomo 5 mg ist in Packungen mit perforiertem Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit Abziehfolie: 35, 56 und 70 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2011.