Document: 16.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION/ INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND OLANZAPIN HENNIG® 7,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Olanzapin Hennig^® 7,5 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt wird, und werden zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

•    Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

•    mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OLANZAPIN HENNIG® 7,5 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olanzapin Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt,

-    wenn bei Ihnen früher Augenbeschwerden wie bestimmte Arten von Glaukomen (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin Hennig® 7,5 mg

Filmtabletten einnehmen.

-    Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

-    Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies nach der Verabreichung von Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

-    Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-    Bei Patienten, die Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

-    Bei Patienten, die Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme vom Olanzapin Hennig® beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

-    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt.

•    Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symtome eines Schlaganfalles)

•    Parkinsonsche Erkrankung

•    Schwierigkeiten mit der Prostata

•    Darmverschluss (paralytischer Ileus)

•    Leber- oder Nierenerkrankung

•    Blutbildveränderungen

•    Herzerkrankung

•    Diabetes

•    Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Person/Angehörigen Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten sind nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

•    Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

•    Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten behandelt werden, da Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben wird, sollten Sie dieses Medikament nicht einnehmen, während Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin Hennig^® 7,5 mg Filmtabletten im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten gegeben wurden. Wenn dies eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten enthalten entölte Phospholipide aus Sojabohnen . Benutzen Sie dieses Arzneimittel nicht, falls Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

3. WIE SIND OLANZAPIN HENNIG® 7,5 MG FILMTABLETTEN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten

unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Hennig^® 7,5 mg Filmtabletten beenden

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

•    ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

•    Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

•    Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Gewichtszunahme.

-    Schläfrigkeit.

-    Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

-    Veränderung der Werte einiger Blutzellen und Blutfette.

-    Erhöhung der Zuckerwerte in Blut und Urin.

-    Verstärktes Hungergefühl.

-    Schwindel.

-    Ruhelosigkeit.

-    Zittern.

-    Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen).

-    Sprachstörungen.

-    Verstopfung.

-    Mundtrockenheit.

-    Ausschlag.

-    Schwäche.

-    Starke Müdigkeit.

-    Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen.

-    Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit langsamem Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

-    Langsamer Herzschlag.

-    Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht.

-    Harninkontinenz.

-    Unfähigkeit Wasser zu lassen.

-    Haarausfall.

-    Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen.

-    Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Andere mögliche Nebenwirkungen: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

-    Allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag).

-    Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen in Blut und Urin) oder Koma.

-    Senkung der normalen Körpertemperatur.

-    Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte.

-    Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen.

-    Herzrhythmusstörungen.

-    Plötzlicher unerklärlicher Tod.

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht.

-    Lebererkrankungen mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile des Auges.

-    Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen.

-    Verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Bei der Einnahme von Olanzapin kann es bei älteren Patienten mit Demenz zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung können Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE SIND OLANZAPIN    HENNIG®    7,5 MG FILMTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Hyprolose (E463), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E470), Film: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talk, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322) und Xanthangummi (E415).

Wie Olanzapin Hennig^® 7,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Olanzapin Hennig^® 7,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9,00-9,30 mm und dem Aufdruck „7,5“ auf einer Seite.

Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 35, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Andere Stärken

Olanzapin Hennig^® 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin Hennig^® 5 mg Filmtabletten Olanzapin Hennig^® 10 mg Filmtabletten Olanzapin Hennig^® 15 mg Filmtabletten Olanzapin Hennig^® 20 mg Filmtabletten

Zulassungsinhaber:

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstr. 1-2

DE-65439 Flörsheim am Main Telefon: (06145) 508-0 Telefax: (06145) 508-140 info@hennig-am.de

Hersteller*:

Laboratories Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 ES-08970 Sant Joan Despi Barcelona - Spanien

oder

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Deutschland

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

OLANZAPIN NYZOL 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Olanzapin Hennig® 7,5 mg Filmtabletten NYZOL 7.5 mg smKa^uggeva gs Xsmö ngevro StoKa NYZOL 7.5 mg filmdrasjerte tabletter OLANZAPINE NYZOL 7.5 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich OLANZAPINE 7.5 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.