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• 29.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 1

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77510.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
	lesen.
-	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
	weiter.	Es	kann anderen	Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
	Beschwerden haben wie Sie.
-	Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
	Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
	sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OLANZAPIN TORRENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin Torrent gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem

Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 2

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOFLOXACIN OLANZAPIN TORRENT BEACHTEN?

Olanzapin Torrent darf nicht eingenommen werden,

-	wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen
	Bestandteile in Olanzapin Torrent sind. Eine allergische Reaktion kann sich als
	Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot
	bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem
	Arzt.
-	wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck
	im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Torrent ist erforderlich,

-Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Torrent auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

-Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

-Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie

möglich Ihrem Arzt:

-Diabetes

-Herzerkrankung

-Leber-oder Nierenerkrankung

-Parkinsonsche Erkrankung

-Epilepsie

-Schwierigkeiten mit der Prostata

-Darmverschluss (paralytischer Ileus)

-Blutbildveränderungen

-Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 3

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten. Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Olanzapin wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Olanzapin Torrent mit anderen Arzneimitteln:

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Torrent andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre Olanzapin-Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin Torrent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Torrent behandelt werden, da Olanzapin und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Torrent gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Torrent

Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass Olanzapin Torrent Aspartam enthält, als Quelle für Phenylalanin. Dies kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 4

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

3. WIE IST OLANZAPIN TORRENT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin Torrent immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Torrent Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Torrent-Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Torrent einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Torrent Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin Torrent Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Olanzapin Torrent Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht brechen könnten.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Wenn Sie eine größere Menge Olanzapin Torrent eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem

Atmen,

Schwitzen,

Muskelsteifigkeit

und

Benommenheit

oder

Schläfrigkeit,

Verlangsamung

der

Atmung,

Aspiration,

hoher

oder

niedriger

Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Torrent vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Torrent abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Torrent so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 5

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Torrent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

-	Gewichtszunahme
-	Schläfrigkeit
-	Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

-Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

-Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

-verstärktes Hungergefühl

-Schwindel

-Ruhelosigkeit

-Zittern

-Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)

-Sprachstörungen

-Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)

-Verstopfung

-Mundtrockenheit

-Ausschlag

-Schwäche

-starke Müdigkeit

-Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen

-Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

-Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

-langsamer Herzschlag

-Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

-Harninkontinenz

-Haarausfall

-Fehlen oder Abschwächung der Regelblutungen

-Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie anomale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 6

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

Andere mögliche Nebenwirkungen: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

-	allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
-	Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung
	mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma.
-	Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
-	Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte
-	Eine	Kombination	aus	Fieber,	schneller		Atmung,		Schwitzen,	Muskelsteifheit,
	Benommenheit oder Schläfrigkeit
-	Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen
-	Herzrhythmusstörungen
-	Plötzlicher ungeklärter Tod
-	Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge
-	Entzündung der Bauchspeicheldrüse,					die schwere		Bauchschmerzen, Fieber			und
	Übelkeit verursacht
-	Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
-	Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen.
-	Schwierigkeiten beim Wasserlassen
-	verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt. Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Olanzapin eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OLANZAPIN TORRENT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Olanzapin Torrent nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 7

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Olanzapin Torrent enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Aspartam (E 951), Crospovidon (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Olanzapin Torrent aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, flache, nicht-überzogene Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „2.5" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 35 (N1) und 70 (N3) Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb: Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Telefon: 0911 4302 970 Telefax: 0911 4302 971 E-Mail: mail@torrentpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Packmittelmanuskript Nr. 64000/015/11/0 Seite 8

Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten

Deutschland	Olanzapin Torrent 2,5 mg Schmelztabletten
Italien	Olanzapin Torrent 2,5 mg compresse orodispersibile
Litauen	Olanzapin Torrent 2,5 mg Burnoje disperguojamosios tabletės
Polen	Olanzapin Torrent 2,5 mg
Rumänien	Olanzapină Torrent 2,5 mg Comprimate orodispersabile
Vereinigtes Königreich	Olanzapin Torrent 2.5 mg Orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]April 2011

Verschreibungspflichtig