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Olanzapin Hexal 15 Mg Filmtabletten

Zul.-Nr.: 67159.00.00 Verfahrensnr.: SE/H/0689

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Olanzapin HEXAL 15 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Olanzapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olanzapin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin HEXAL beachten?

Wie ist Olanzapin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Olanzapin HEXALund wofür wird es angewendet?


Olanzapin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:



Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin HEXAL dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin HEXAL beachten?


Olanzapin HEXAL darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin HEXAL einnehmen.



Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.


Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.


Kinder und Jugendliche

Olanzapin HEXAL ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet..


Einnahme von Olanzapin HEXALzusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:


Einnahme von Olanzapin HEXALzusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin HEXAL behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin HEXAL Behandlung nicht stillen.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin HEXAL gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.


Olanzapin HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Olanzapin HEXALeinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin HEXAL Filmtabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin HEXAL Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.


Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin HEXAL einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.


Sie sollten Ihre Olanzapin HEXAL Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Olanzapin HEXAL Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Olanzapin HEXAL Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.


Wenn Sie eine größere Menge Olanzapin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin HEXAL eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin HEXAL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.


Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin HEXAL einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:


Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)


Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)


Andere zusätzliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann (Häufigkeit nicht bekannt)


Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.


Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin die Symptome verschlechtern.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Olanzapin HEXALaufzubewahren??


Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung/dem Etikett der HDPE-Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


HDPE-Flaschen:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Olanzapin HEXAL15 mg enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]


Tablettenfilm: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Indigocarmin (E 132)


Wie Olanzapin HEXALaussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin HEXAL 15 mg Filmtabletten sind hellblau und oval (12 mm Länge) mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Olanzapin HEXAL ist erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 70, 98 und 100 Filmtablettenoder HDPE-Flaschen (Schüttware) mit 100 Filmtabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Olanzapin HEXAL 15 mg Filmtabletten

Luxemburg: Olanzapin HEXAL 15 mg Filmtabletten

Schweden: Olanzapin HEXAL


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Stand: 08/2012 V015/IB Seite 12 von 13