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Olanzapin Hexal Sf 20 Mg Schmelzfilm

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Zul.Nr. 73347.00.00 Verfahrens-Nr. DE/H/1721




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Olanzapin HEXAL SF 20 mg Schmelzfilm


Wirkstoff: Olanzapin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Olanzapin HEXAL SF und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Olanzapin HEXAL SF beachten?

Wie ist Olanzapin HEXAL SF einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olanzapin HEXAL SF aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Olanzapin HEXAL SF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Olanzapin HEXAL SF gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.


Olanzapin HEXAL SF wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.


Olanzapin HEXAL SF wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv), die mit diesem Zustand zusammenhängen, vorbeugt.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Olanzapin HEXAL SF BEACHTEN?


Olanzapin HEXAL SF darf nicht eingenommen werden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin HEXAL SF ist erforderlich

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.


Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.


Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.


Olanzapin HEXAL SF wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Olanzapin HEXAL SF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie


Bei Einnahme von Olanzapin HEXAL SF zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olanzapin HEXAL SF Schmelzfilme sollten nicht mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Olanzapin HEXAL SF einzunehmen?“).


Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin HEXAL SF behandelt werden, da Olanzapin HEXAL SF und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin HEXAL SF eingenommen haben. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin HEXAL SF

Olanzapin HEXAL SF Schmelzfilme enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Olanzapin HEXAL SF EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Olanzapin HEXAL SF immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin HEXAL SF Schmelzfilme und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin HEXAL SF Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.


Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin HEXAL SF einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.


Sie sollten Ihre Olanzapin HEXAL SF Schmelzfilme einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Schmelzfilme immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Olanzapin HEXAL SF Schmelzfilme sind zum Einnehmen. Sie können sie mit oder auch ohne Wasser einnehmen.


Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen!


Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der kürzeren Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.



Trennen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.



Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.



Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenen Fingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, so dass er leicht geschluckt werden kann.



Wenn Sie eine größere Menge Olanzapin HEXAL SF eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin HEXAL SF eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.


Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Packung mit Olanzapin HEXAL SF Schmelzfilmen.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL SF vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Schmelzfilme sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie an einem Tag keine 2 Dosen ein.


Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL SF beenden

Beenden Sie die Einnahme der Schmelzfilme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin HEXAL SF so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.


Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin HEXAL SF einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin HEXAL SF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):


Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Brustvergrößerung bei Männern oder Frauen


Andere mögliche Nebenwirkungen (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):


Ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.


Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin die Symptome verschlechtern.


Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3. Trimenon) Olanzapin eingenommen haben, zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.


Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminz-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST Olanzapin HEXAL SF AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Olanzapin HEXAL SF nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Olanzapin HEXAL SF enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jeder Schmelzfilm enthält 20 mg Olanzapin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Hypromellose, Isopropylpalmitat, Levomenthol, Macrogol 400, Pfefferminz-Aroma, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Sucralose und Xylitol


Wie Olanzapin HEXAL SF aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin HEXAL SF 20 mg Schmelzfilme sind gelbe, rechteckige (8 cm2), biegsame Streifen.




Olanzapin HEXAL SF ist in Packungen mit 14, 20, 35, 50, 56, 70, 98 oder 100 Schmelzfilmen erhältlich, die einzeln in einem Beutel versiegelt sind.


Packungen mit 70, 98 oder 100 Schmelzfilmen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


oder


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Olanzapin HEXAL 20 mg - Schmelzfilm

Deutschland: Olanzapin HEXAL SF 20 mg Schmelzfilm

Luxemburg: Olanzapin HEXAL SF 20 mg Schmelzfilm


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.


Stand: 12/2011 V/004 Seite 13 von 13