Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olanzapin Kohne Pharma CKO 10 mg Filmtabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist OLANZAPIN KOHNE PHARMA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von OLANZAPIN KOHNE PHARMA beachten?

3. Wie ist OLANZAPIN KOHNE PHARMA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist OLANZAPIN KOHNE PHARMA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OLANZAPIN KOHNE PHARMA und wofür wird es angewendet?

OLANZAPIN KOHNE PHARMA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

OLANZAPIN KOHNE PHARMA wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

OLANZAPIN KOHNE PHARMA wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OLANZAPIN KOHNE PHARMA beachten?

OLANZAPIN KOHNE PHARMA darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

- wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN KOHNE PHARMA einnehmen.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPIN KOHNE PHARMA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN KOHNE PHARMA auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei Patienten, die OLANZAPIN KOHNE PHARMA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

• Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von OLANZAPIN KOHNE PHARMA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt.

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

• Parkinsonsche Erkrankung

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Blutbildveränderungen

• Herzerkrankung

• Diabetes

• Epilepsie

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

OLANZAPIN KOHNE PHARMA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von OLANZAPIN KOHNE PHARMA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN KOHNE PHARMA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN KOHNE PHARMA zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonsche Erkrankung

• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann Ihre OLANZAPIN KOHNE PHARMA Dosis zu ändern.

Einnahme von OLANZAPIN KOHNE PHARMA zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPIN KOHNE PHARMA behandelt werden, da OLANZAPIN KOHNE PHARMA und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Da der Wirkstoff aus OLANZAPIN KOHNE PHARMA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer OLANZAPIN KOHNE PHARMA Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die OLANZAPIN KOHNE PHARMA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen OLANZAPIN KOHNE PHARMA gegeben wurde. Wenn dies eintritt, fahren Sie bitte nicht mit dem Auto und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

OLANZAPIN KOHNE PHARMA enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

OLANZAPIN KOHNE PHARMAenthält Sojalezithin. Benutzen Sie dieses Arzneimittel nicht, falls Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

3. Wie ist OLANZAPIN KOHNE PHARMA einzunehmen?

Nehmen Sie OLANZAPIN KOHNE PHARMA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN KOHNE PHARMA Filmtabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Die tägliche OLANZAPIN KOHNE PHARMA Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPIN KOHNE PHARMA einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre OLANZAPIN KOHNE PHARMA Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. OLANZAPIN KOHNE PHARMA Filmtabletten sind zum Einnehmen.

Bitte schlucken Sie OLANZAPIN KOHNE PHARMA Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN KOHNE PHARMA eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge OLANZAPIN KOHNE PHARMA eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN KOHNE PHARMA vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN KOHNE PHARMA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie OLANZAPIN KOHNE PHARMA Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; verstärktes Hungergefühl;Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen); Sprachstörungen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen und sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position.

Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen undVeränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN KOHNE PHARMA die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist OLANZAPIN KOHNE PHARMA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OLANZAPIN KOHNE PHARMA enthält

- Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede OLANZAPIN KOHNE PHARMA Tablette enthält 10 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils.

- Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Hydroxypropylcellulose(E463), Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470)

Tablettenfilm: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Sojalecithin (E322), Xanthangummi (E415)

Wie OLANZAPIN KOHNE PHARMA aussieht und Inhalt der Packung

OLANZAPIN KOHNE PHARMA 10 mg Filmtabletten sind rund und weiß.

Sie sind auf einer Seite mit einer Prägung 10 versehen.

OLANZAPIN KOHNE PHARMA Filmtabletten sind in Packungen mit 28, 35, 56 und 70 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Kohne Pharma GmbH, Schallbruch 1, D-42781 Haan

Hersteller: Laboratorios Lesvi S.L., Spanien.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.