B.PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATIONFÜRDEN ANWENDER

Olanzapin MRPharma 2,5mgüberzogeneTabletten

Olanzapin MRPharma 5mgüberzogeneTabletten

Olanzapin MRPharma7,5mgüberzogeneTabletten

Olanzapin MRPharma10mgüberzogeneTabletten

Olanzapin MRPharma15mgüberzogeneTabletten

Olanzapin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.Vielleicht möchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind, informieren Siebitte IhrenArztoderApotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Wasist OLANZAPIN MRPHARMAundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonOLANZAPIN MRPHARMAbeachten?

3. Wieist OLANZAPIN MRPHARMAanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. Wieist OLANZAPIN MRPHARMA aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTOLANZAPIN MRPHARMAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OLANZAPIN MRPHARMAgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieAntipsychotikagenanntwerden.

OLANZAPIN MRPHARMA wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

OLANZAPIN MRPHARMA wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. Was müssen SieVORDERANWENDUNGVONOLANZAPIN MRPHARMA beachten?

OLANZAPIN MRPHARMAdarfnichtangewendetwerden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in OLANZAPIN MRPHARMA sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

- wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von OLANZAPIN MRPHARMA ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN MRPHARMA auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von OLANZAPIN MRPHARMA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,sagenSiees bitte sobaldwiemöglichIhrem Arzt.

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

OLANZAPIN MRPHARMA wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von OLANZAPIN MRPHARMA mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN MRPHARMA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN MRPHARMA zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre OLANZAPIN MRPHARMA Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

BeiEinnahmevonOLANZAPIN MRPHARMA zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemit OLANZAPIN MRPHARMAbehandeltwerden,daOLANZAPIN MRPHARMAundAlkohol zusammen dazuführenkönnen,dassSiesichbenommenfühlen.

SchwangerschaftundStillzeit

BitteteilenSieIhremArztsobaldwiemöglichmit,fallsSieschwangersindoderannehmen,schwanger zusein.WennSieschwangersind,solltenSiediesesArzneimittelnichteinnehmen,essei denn,SiehabendiesmitIhremArztbesprochen.DaderWirkstoffausOLANZAPIN MRPHARMAingeringen MengenindieMuttermilchausgeschiedenwird,solltenSieuntereinerOLANZAPIN MRPHARMABehandlungnichtstillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die OLANZAPIN MRPHARMAim letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,wennIhnenOLANZAPIN MRPHARMAgegebenwurde.Wenndies eintritt,führenSiebitte keinFahrzeugundbenutzenSiekeineMaschinen.SagenSieesIhrem Arzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOLANZAPIN MRPHARMA

OLANZAPIN MRPHARMAenthältLactose.Bitte nehmenSiediesesArzneimitteldahererstnachRücksprachemit IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten Zuckernleiden.

3. WIEISTOLANZAPIN MRPHARMAANZUWENDEN?

Nehmen Sie OLANZAPIN MRPHARMA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN MRPHARMA Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche OLANZAPIN MRPHARMA Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPIN MRPHARMA einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre OLANZAPIN MRPHARMA Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. OLANZAPIN MRPHARMA überzogene Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie OLANZAPIN MRPHARMA Tabletten unzerkaut mit Wasser.

WennSieeinegrößereMengevonOLANZAPIN MRPHARMAeingenommenhaben,alsSiesollten

Patienten,dieeinegrößereMengeOLANZAPIN MRPHARMAeingenommenhabenalssiesollten,hattenfolgendeSymptome:schnellerHerzschlag,Agitation/aggressivesVerhalten,Sprachstörungen,ungewöhnlicheBewegungen (besondersdesGesichtsoderderZunge)undBewusstseinsverminderungen.Andere Symptomekönnensein:plötzlichauftretendeVerwirrtheit,Krampfanfälle(Epilepsie),Koma, eine KombinationvonFieber,schnelleremAtmen,Schwitzen,MuskelsteifigkeitundBenommenheitoder Schläfrigkeit,VerlangsamungderAtmung,Aspiration,hoheroderniedrigerBlutdruck,Herzrhythmusstörungen. BenachrichtigenSiebitte sofortIhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedemArztIhreTablettenpackung.

WennSiedieEinnahmevonOLANZAPIN MRPHARMAvergessenhaben

NehmenSieIhreTablettensobaldSiesichdaranerinnern.Nehmen SiedieverordneteDosisnichtzweimal aneinemTag.

WennSiedieEinnahmevonOLANZAPIN MRPHARMAbeenden

BeendenSiedieEinnahmenicht,nurweilSiesichbesserfühlen.Esist wichtig,dassSieOLANZAPIN MRPHARMATablettensolangeeinnehmen,wieIhrArztesIhnenempfiehlt.

WennSieplötzlichaufhörenOLANZAPIN MRPHARMAeinzunehmen,könnenSymptomewieSchwitzen, Schlaflosigkeit,Zittern,AngstoderÜbelkeitundErbrechenauftreten.IhrArztkannIhnen vorschlagen,dieDosisschrittweisezureduzieren,bevorSiedieBehandlungbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wiealle ArzneimittelkannOLANZAPIN MRPHARMANebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

SehrhäufigeNebenwirkungen:betreffenmehrals1Behandeltenvon10

●Gewichtszunahme

●Schläfrigkeit

●ErhöhungderProlaktinwerteimBlut

HäufigeNebenwirkungen:betreffen1bis10Behandeltevon100

●VeränderungenderWerteeinigerBlutzellenundBlutfette

●ErhöhungderZuckerwerteimBlutundUrin

●verstärktesHungergefühl

●Schwindel

●Ruhelosigkeit

●Zittern

●MuskelsteifheitoderMuskelkrämpfe(einschließlich Blickkrämpfen)

●Sprachstörungen

●UngewöhnlicheBewegungen(insbesonderedesGesichtsoderderZunge)

●Verstopfung

●Mundtrockenheit

●Ausschlag

●Schwäche

● starkeMüdigkeit

●Wassereinlagerungen,diezuSchwellungenderHände,KnöcheloderFüsseführen

● ZuBeginnderBehandlung,könnensicheinigePatientenschwindeligoderohnmächtig fühlen(mit einem langsamen Herzschlag), besonderseinemlangsamenHerzschlag),insbesonderebeimAufstehenausliegenderodersitzenderPosition. Dies vergehtüblicherweisevonselbst,fallsnicht,sagenSieesbitte IhremArzt.

GelegentlicheNebenwirkungen:betreffen1bis10Behandeltevon1.000

●langsamerHerzschlag

●Empfindlichkeit gegenSonnenlicht

●Haarausfall

SelteneNebenwirkungen:betreffen1bis10Behandeltevon10.000

●BrustvergrößerungbeiMännernoderFrauen

AnderemöglicheNebenwirkungen:DieHäufigkeitkannausdenverfügbarenDatennichtabgeschätztwerden

●allergischeReaktion(z.B.SchwellungimMundundHals,Juckreiz,Ausschlag)

●EntwicklungoderVerschlechterungeinerZuckerkrankheit,gelegentlichinVerbindungmiteiner Ketoacidose(KetonenimBlutundUrin)odereinemKoma.

●Erniedrigungdernormalen Körpertemperatur

●Krampfanfälle,üblicherweisebeiKrampfanfällen(Epilepsie)inderVorgeschichte

● EineKombinationausFieber,schnellerAtmung,Schwitzen,Muskelsteifheit,Benommenheitoder Schläfrigkeit

●KrämpfederAugenmuskulatur,diezu rollendenBewegungenderAugenführen

●Herzrhythmusstörungen

●PlötzlicherungeklärterTod

●Blutgerinnsel,wieeinetiefe BeinvenenthromboseoderBlutgerinnselinderLunge

●EntzündungderBauchspeicheldrüse,dieschwereMagenschmerzen,Fieberund Übelkeitverursacht

●LebererkrankungenmitGelbfärbungenderHautundderweißenTeile desAuges

●MuskelerkrankungmitandersnichterklärbarenSchmerzen.

●SchwierigkeitenbeimWasserlassen

●verlängerte und / oderschmerzhafteErektion

BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeiderEinnahmevonOlanzapinzuSchlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz,Stürzen,extremerMüdigkeit,optischenHalluzinationen,ErhöhungderKörpertemperatur,HautrötungundSchwierigkeitenbeimGehenkommen.IndieserspeziellenPatientengruppewurdendamit zusammenhängendeinigeTodesfälleberichtet.

BeiPatientenmitParkinsonscherErkrankungkannOLANZAPIN MRPHARMAdieSymptomeverschlechtern.

SeltenbegannenFrauen,diedieseArtArzneimittelübereinenlängerenZeitraumeinnahmen,Milch abzusondernundihremonatlicheRegelbliebausodersetztenurunregelmäßigein.Wenndiesüberlängere Zeit anhält,sagenSieesbitte sobaldwiemöglichIhremArzt.

SehrseltenkannesbeiBabies,derenMütterimletztenStadiumderSchwangerschaft(3.Trimenon) OLANZAPIN MRPHARMAeingenommenhabenzuZittern,SchläfrigkeitoderBenommenheitkommen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTOLANZAPIN MRPHARMAAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen OLANZAPIN MRPHARMA nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

OLANZAPIN MRPHARMA in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was OLANZAPIN MRPHARMA enthält

- Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede überzogene Tablette OLANZAPIN MRPHARMA enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5mg,10mgoder 15mgdesWirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer OLANZAPIN MRPHARMA Tabletten Packung.

- DiesonstigenBestandteilesind

(Tablettenkern)Lactose-Monohydrat, Maisstärke,Hyprolose,Magnesiumstearat und

(Tablettenfilm) Hypromellose (E464) und Titandioxid(E 171)

- Zusätzlich enthalten die verschiedenen ZYPREXA Tablettenstärken die folgenden Bestandteile:

TABLETTENSTÄRKE SONSTIGE BESTANDTEILE

OLANZAPIN MRPHARMA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tabletten

(Tablettenfilm) Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000 und Triacetin

OLANZAPIN MRPHARMA 15 mg Tabletten (Tablettenfilm) Macrogol 6000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133), Eisen(II,III)-oxid(E172)

WieOLANZAPIN MRPHARMAaussiehtundInhaltderPackung

OLANZAPIN MRPHARMA 2,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „2,5“ auf der einen und „OLZ“ auf der anderen Seite.

OLANZAPIN MRPHARMA 5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ5“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZAPIN MRPHARMA 7,5 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ 7,5“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZAPIN MRPHARMA 10 mg überzogene Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „OLZ 10“ auf der einen und „NEO“ auf der anderen Seite.

OLANZAPIN MRPHARMA 15 mg überzogene Tabletten sind blaue, elliptische, konvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „NEO“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.

OLANZAPIN MRPHARMA Tabletten sind in Packungen mit 7, 28, 35, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

M.R.Pharma GmbH, Königstr. 12, 25335 Elmshorn, Deutschland

Hersteller:

Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Vereinigtes Königreich

Tel:+44(0)1256704110

Fax: +44 (0)1256 701144

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im