Document: 01.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin Mylan 10 mg Schmelztabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OLANZAPIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin Mylan wird angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN MYLAN BEACHTEN?

Olanzapin Mylan darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin Mylan sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Mylan ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Mylan auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Mylan nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, besprechen Sie dies bitte umgehend mit Ihrem Arzt:

• Diabetes

• Herzerkrankungen

• Leber- oder Nierenerkrankungen

• Parkinson’sche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke ("kleiner" Schlaganfall).

Bei Patienten, die unter Demenz leiden, müssen die für deren Pflege zuständigen Personen oder Angehörigen dem Arzt mitteilen, ob diese jemals einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme überwachen.

Bei Einnahme von Olanzapin Mylan mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin Mylan andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Mylan zusammen mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin Mylan Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt besonders, wenn Sie Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Mylan behandelt werden, da Olanzapin Mylan in Verbindung mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Stillen Sie nicht während Ihrer Behandlung mit Olanzapin Mylan, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin Mylan gegeben wurde. Wenn dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Mylan

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST OLANZAPIN MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin Mylan immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg Olanzapin.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Beenden Sie die Einnahme von Olanzapin Mylan nicht, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Sie sollten die Tabletten 1-mal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Olanzapin Mylan Schmelztabletten sind zum Einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee zerfallen lassen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe, möglicherweise wird die Lösung trüb. Trinken Sie diese gleich.

Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten dabei leicht zerbrechen könnten.

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Mylan so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Olanzapin Mylan ist nicht für Patienten unter 18 Jahre geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge Olanzapin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin Mylan eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Beschwerden: schneller Herzschlag, Erregung/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Olanzapin MylanBenachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Mylan vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme. Eine in den meisten Fällen vorübergehende Erhöhung des Plasmaprolaktinspiegels (eine Substanz, die den Milchfluss anregt und aufrecht erhält) wurde beobachtet. Die damit zusammenhängenden Beschwerden z.B. Brustvergrößerung bei Männern und Frauen und Milchabsonderung traten allerdings nur selten auf.

Häufige Nebenwirkungen

Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen. Schwindelgefühl, Ruhelosigkeit, Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe, ungewöhnliche Bewegungen, Verstopfung, trockener Mund, verstärktes Hungergefühl, erhöhte Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutfettwerte, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, der zu Beschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht führen kann. Schwäche, Wassereinlagerungen, Erhöhungen einiger Leberwerte (Transaminasen), besonders zu Beginn der Behandlung.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Verlangsamter Herzschlag mit oder ohne Blutdruckabfall oder Ohnmacht, QT-Verlängerung (Änderung im EKG), Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, hohe Spiegel des Enzyms Kreatininphosphokinase.

Seltene Nebenwirkungen

Verringerte Anzahl weißer Blutzellen. Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle jedoch Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Krampfanfälle vorlagen. Ausschlag, Leberentzündung.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Schwerwiegende Funktionsstörung des Herzens (ventrikuläre Tachykardie/Herzflimmern), verminderte Anzahl von Blutplättchen, erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase, erhöhte Bilirubinspiegel, Malignes neuroleptisches Syndrom mit Symptomen wie Änderungen der Herzschlagfrequenz, des Blutdrucks und der Verdauung wie auch Schwitzen. Zusätzlich können Muskeltonus, Körpertemperatur and Bewusstseinslage ernsthaft betroffen sein. Anomale Muskelspannung und unwillkürliche Bewegungen der Zunge, der Lippen, des Gesichts, des Rumpfes und der Extremitäten. Bauchspeicheldrüsenentzündung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Muskelerkrankung mit z.B. Schmerzen und Beschwerden aufgrund eines schnellen Abbaus von Skelettmuskelgewebe. Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma. Erniedrigung der normalen Körpertemperatur. Allergische Reaktion, z.B. schwere allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktion), Schwellung im Mund und Hals (Angioödem), schwerer Juckreiz oder Nesselsucht. Verlängerte oder schmerzhafte Erektion.

Sehr selten wurden akute Symptome wie Schwitzen, Schlafstörungen, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet, wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde. Ihr Arzt wird Ihnen daher möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, extremer Müdigkeit, Sinnestäuschungen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und zu Stürzen und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden einige Todesfälle berichtet.

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bei Patienten mit Parkinson’scher Erkrankung kann Olanzapin Mylan die Symptome verschlechtern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Olanzapin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin

1 Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methionin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (5,0-16% Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon, Aspartam (E 951), mikrokristalline Cellulose, Guar (Ph. Eur.), schweres, basisches Magnesiumcarbonat, Orangen-Aroma (Silarom 1209603133, Silesia)

Wie Olanzapin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, gelbe Tablette mit 8 mm Durchmesser und der Prägung „O1“ auf einer Seite.

Olanzapin Mylan ist in Packungen mit 35 und 70 oder 70 (2 x 35) Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt

Deutschland

Hersteller

Actavis Hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnafjordur

Island

oder

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DK: Olanzapin dura
DE: Olanzapin Mylan 10 mg Schmelztabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2011