Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OLANZAPIN-Q 15 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin-Q 15 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin-Q 15 mg wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin-Q 15 mg wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (Depressionen) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OLANZAPIN-Q 15 MG BEACHTEN?

Olanzapin-Q 15 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin-Q 15 mg sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin-Q 15 mg ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin-Q 15 mg auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin-Q 15 mg nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Olanzapin-Q 15 mg wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Olanzapin-Q 15 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin-Q 15 mg andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.

Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin-Q 15 mg zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre Dosis von Olanzapin-Q 15 mg zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin-Q 15 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin-Q 15 mg behandelt werden, da Olanzapin-Q 15 mg und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Da der Wirkstoff aus Olanzapin-Q 15 mg in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Behandlung mit Olanzapin-Q 15 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin-Q 15 mg gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin-Q 15 mg

Olanzapin-Q 15 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch auf Soja oder Erdnüsse reagieren.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E110) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129-Al), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

3. WIE IST OLANZAPIN-Q 15 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin-Q 15 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis von Olanzapin-Q 15 mg beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin-Q 15 mg einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin-Q 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin-Q 15 mg eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin-Q 15 mg vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin-Q 15 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin-Q 15 mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin-Q 15 mg einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin-Q 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sehr häufige Nebenwirkungen:betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Gewichtszunahme

• Schläfrigkeit

• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen:betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

• verstärktes Hungergefühl

• Schwindel

• Ruhelosigkeit

• Zittern

• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)

• Sprachstörungen

• ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

• Ausschlag

• Schwäche

• starke Müdigkeit

• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen

• Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• sexuelle Funktionsstörungen, wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelten von 1.000

• langsamer Herzschlag

• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

• Harninkontinenz

• Haarausfall

• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen

• Veränderung der Brustdrüse bei Männern und Frauen, wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Andere mögliche Nebenwirkungen: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

• allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte

• eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit

• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen

• Herzrhythmusstörungen

• plötzlicher ungeklärter Tod

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin-Q 15 mg die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babys, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3. Trimenon) Olanzapin-Q 15 mg eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST OLANZAPIN-Q 15 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bitte bringen Sie nicht verbrauchte Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen

6. Weitere INformationen

Was Olanzapin-Q 15 mg enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. 1 Filmtablette enthält 15 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug : Opadry AMB 80W60884 Blau (bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Xanthangummi), Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129-Al)

Wie Olanzapin-Q 15 mg aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten sind blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ON15“ auf der einen und „>“ auf der anderen Seite.

Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 35 und 70 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg

Deutschland

Hersteller:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Olanzapine Arrow 15 mg Filmomhulde Tabletten

Dänemark Olanzapin Arrow

Deutschland Olanzapin-Q 15 mg Filmtabletten

Finnland Olanzapin Arrow 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irland Olanzapine Arrow 15 mg Film-coated Tablets

Italien Olanzapine Arrow 15 mg compresse rivestite con film

Malta Olanzapine Arrow 15 mg Film-coated Tablets

Niederlande Olanzapine Arrow 15 mg Filmomhulde Tabletten

Polen Olanzapine Arrow

Portugal Olanzapina Arrow 15 mg comprimidos revestidos por película

Schweden Olanzapin Arrow 15 mg filmdragerade tabletter

Slowakei Olanzapine Arrow 15 mg filmom obalené tablety

Spanien Olanzapina Arrow 15 mg comprimidos recubiertos con película, EFG

Tschechische Republik Olanzapin Arrow 15 mg potahované tablety

Ungarn Olanzapin Arrow 15 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich Olanzapine 15 mg Film-coated Tablets

Zypern Olanzapine Arrow 15 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

August 2011