Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Olanzapin Sandoz 10 mg Schmelzfilm

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Olanzapin SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Olanzapin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Olanzapin Sandoz wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Olanzapin Sandoz wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv), die mit diesem Zustand zusammenhängen, vorbeugt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Olanzapin SANDOZ BEACHTEN?

Olanzapin Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Olanzapin, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Olanzapin Sandoz sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Olanzapin Sandoz ist erforderlich

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin Sandoz auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin Sandoz nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können: es wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle bei Patienten die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles).

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Olanzapin Sandoz wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Olanzapin Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn

• Sie Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen (Dopamin-Agonisten)

• Sie Antidepressiva oder Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) einnehmen. Sie können sich benommen fühlen, wenn Olanzapin Sandoz in Kombination mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird.

• Sie Fluvoxamin (ein Antidepressivum), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) oder Carbamazepin (ein Antiepileptikum) einnehmen, da es notwendig sein kann Ihre Olanzapin Sandoz Dosis zu ändern.

• Sie Aktivkohle einnehmen, denn Sie sollten sie mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Olanzapin Sandoz einnehmen.

Bei Einnahme von Olanzapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Olanzapin Sandoz Schmelzfilme sollten nicht mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Olanzapin Sandoz einzunehmen?“).

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin Sandoz behandelt werden, da Olanzapin Sandoz und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Sandoz eingenommen haben. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Olanzapin Sandoz:

Olanzapin Sandoz Schmelzfilme enthalten Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Olanzapin SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Olanzapin Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin Sandoz Schmelzfilme und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Sandoz Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Sandoz einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin Sandoz Schmelzfilme einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Schmelzfilme immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Olanzapin Sandoz Schmelzfilme sind zum Einnehmen. Sie können sie mit oder auch ohne Wasser einnehmen.

Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen!

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Sandozeingenommen haben als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Sandoz eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Packung mit Olanzapin Sandoz Schmelzfilmen.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Sandozvergessen haben

Nehmen Sie Ihre Schmelzfilme sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie an einem Tag keine zwei Dosen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Sandozbeenden

Beenden Sie die Einnahme der Schmelzfilme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin Sandoz so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin Sandoz einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Olanzapin Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Gewichtszunahme

• Schläfrigkeit

• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut.

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin

• verstärktes Hungergefühl

• Schwindel

• Ruhelosigkeit

• Zittern

• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)

• Sprachstörungen

• Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)

• Verstopfung

• Mundtrockenheit

• Ausschlag

• Schwäche

• starke Müdigkeit

• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füsse führen

• Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• langsamer Herzschlag

• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

• Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Andere mögliche Nebenwirkungen: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)

• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur

• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte

• Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit

• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen

• Herzrhythmusstörungen

• Plötzlicher ungeklärter Tod

• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges

• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3.Trimenon) Olanzapin eingenommen haben, zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Olanzapin SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Olanzapin Sandoz nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Olanzapin Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jeder Schmelzfilm enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dibutyldecandioat, Ethylcellulose, Hypromellose, Isopropylpalmitat, Levomenthol, Macrogol 400, Pfefferminz-Aroma, Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (E 420), (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-ß-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) und Xylitol

Wie Olanzapin Sandozaussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin Sandoz 10 mg Schmelzfilme sind gelbe, rechteckige (4 cm²), biegsame Streifen

Olanzapin Sandoz ist in Packungen mit 35 oder 70 Schmelzfilmen erhältlich, die einzeln in einem Beutel versiegelt sind.

Packungen mit 70 Schmelzfilmen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Olanzapin Sandoz 10 mg - Schmelzfilm

Belgien Olanzapine Sandoz 10 mg orodispergeerbare film

Deutschland: Olanzapin Sandoz 10 mg Schmelzfilm

Ungarn Olanzapin Sandoz 10 mg szájban diszpergálódó film

Portugal Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos orodispersíveis

Slowakei Olanzapin Sandoz 10 mg orodispegovatelný film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.