^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68744.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Neurotab 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Neurotab und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Neurotab beachten?

3. Wie ist Neurotab einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Neurotab aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST NEUROTAB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Neurotab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Neurotab wird zur Behandlung einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt angewendet. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

Neurotab wird auch angewendet zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Es ist auch ein Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten der beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und Stimmungstiefs (depressiv) vorbeugt, die mit diesem Zustand zusammenhängen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEUROTAB BEACHTEN?

Neurotab darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in Neurotab sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher ein Engwinkelglaukom festgestellt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neurotab ist erforderlich

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Neurotab auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Neurotab nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

• Diabetes

• Herzerkrankung

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Parkinsonsche Erkrankung

• Epilepsie

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Blutbildveränderungen

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Bei Einnahme von Neurotab mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Neurotab andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Neurotab zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Sie sollten Ihrem Arzt sagen, wenn Sie

• Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder

• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen,

da es notwendig sein kann Ihre Neurotab Dosis zu ändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

Bei Einnahme von Neurotab zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Neurotab behandelt werden, da Neurotab und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Stillzeit

Da der Wirkstoff aus Neurotab in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Neurotab Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Neurotab gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neurotab

Neurotab enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Neurotab enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. WIE IST NEUROTAB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Neurotab immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die tägliche Dosis an Olanzapin, dem Wirkstoff in Neurotab, beträgt zwischen 5 und 20 mg (2 - 8 Tabletten). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Neurotab Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf Neurotab einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Neurotab Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Neurotab Tabletten sind zum Einnehmen. Bitte schlucken Sie Neurotab Tabletten unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit.

Als weitere Möglichkeit können Sie die Neurotab Tablette in den Mund nehmen. Sie wird direkt im Mund zerfallen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Anschließend sollten Sie ein Glas Flüssigkeit trinken.

Sie können Neurotab auch in einem Glas Flüssigkeit lösen und gleich trinken. Bei einigen Getränken kann sich dabei die Farbe ändern und möglicherweise werden sie trüb.

Neurotab ist nicht für Patienten unter 18 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Neurotab eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Neurotab eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: Schneller Herzschlag, Unruhe/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: Plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Neurotab vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neurotab abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Neurotab so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Neurotab Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Unerwünschte Wirkungen von Neurotab können sein: Schläfrigkeit oder extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme, Schwindelgefühl, größeres Hungergefühl, Wassereinlagerungen, Verstopfung, ein trockener Mund, Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge), Zittern, Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen), Sprachstörungen und Veränderungen einiger Blutzell- und Blutfettwerte.

Sehr selten kam es bei einigen Patienten zu einer Entzündung des Pankreas, was schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursachte.

Einige Patienten können sich zu Beginn der Behandlung schwindelig oder ohnmächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Es gab sehr seltene Berichte von Patienten über Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend sein können.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Neurotab die Symptome verschlechtern.

Selten kann Neurotab eine allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag), verlangsamten Herzschlag verursachen oder dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. Ebenfalls selten wurden Lebererkrankungen berichtet.

Sehr selten gab es Berichte über Haarausfall, verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion, oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erniedrigung der normalen Körpertemperatur, Blutgerinnsel, die z. B. zu einer tiefen Beinvenenthrombose führen können und eine Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen. Bei einigen Patienten kam es zu hohen Blutzuckerspiegeln oder zur Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, sehr selten in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma.

Wenn Sie plötzlich aufhören Neurotab einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babys, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3. Trimenon) Neurotab eingenommen haben zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Selten können Krampfanfälle auftreten. In den meisten Fällen wurden Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Neurotab nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Neurotab nicht verwenden, wenn Sie deutliche Veränderungen in Farbe und Form der Tabletten bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Neurotab enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Eine Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrate, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Aspartam (E 951), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Neurotab aussieht und Inhalt der Packung

Neurotab 2,5 mg Tabletten sind flache, runde, gelbe Tabletten mit abgeschrägten Rändern. Eine Seite trägt die Prägung „OL“, die andere Seite „2.5“.

Neurotab 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 35, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

Neurotab Tabletten sind in den Stärken 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller:

Siegfried Generics Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

P.O. Box 14

Hal Far BBG 07

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Neurotab

Deutschland: Neurotab 2,5 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im