GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Olanzapin STADA® 10 mg Schmelztabletten

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Olanzapin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Olanzapin STADA® beachten?

3.    Wie ist Olanzapin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Olanzapin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Olanzapin STADA® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

•    Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

•    Mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

Olanzapin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt!

•    wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin STADA®

einnehmen.

•    Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin STADA® nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

•    Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin STADA® auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

•    Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

•    Bei Patienten, die Olanzapin-Schmelztabletten einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

•    Bei Patienten, die Olanzapin-Schmelztabletten einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin-Schmelztabletten beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte so bald

wie möglich Ihrem Arzt:

•    Diabetes,

•    Herzerkrankungen,

•    Leber- oder Nierenerkrankungen,

•    Parkinsonsche Erkrankung,

•    Krampfanfälle,

•    Schwierigkeiten mit der Prostata,

•    Darmverschluss (paralytischer Ileus),

•    Blutbildveränderungen,

•    Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung

(kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles).

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme überwachen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin STADA® ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung von Olanzapin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin STADA® andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin STADA® zusammen mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes anwenden:

•    Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung,

•    Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin STADA®-Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin STADA® zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin STADA® behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Da der Wirkstoff aus Olanzapin STADA® in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin STADA® Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin STADA^® gegeben wurde. Wenn dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin STADA® enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin STADA® Schmelztabletten Sie täglich einnehmen sollen und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg Olanzapin.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Beenden Sie jedoch die Einnahme von Olanzapin STADA® nicht, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Sie sollten die Tabletten 1-mal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin STADA® Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Sie können die Tablette auch in 1 Glas oder 1 Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee zerfallen lassen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe, möglicherweise wird die Lösung trüb. Trinken Sie diese gleich.

Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten dabei leicht zerbrechen könnten.

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin STADA® so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr Olanzapin STADA® eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Beschwerden: schneller Herzschlag, Erregung/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin STADA® vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin STADA® beenden

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin STADA® so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapin STADA® einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können), insbesondere des Gesicht oder der Zunge,

•    Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

•    eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

•    Gewichtszunahme,

•    Schläfrigkeit,

•    Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette,

•    Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin,

•    verstärktes Hungergefühl,

•    Schwindel,

•    Ruhelosigkeit,

•    Zittern,

•    Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen),

•    Sprachstörungen,

•    Verstopfung,

•    Mundtrockenheit,

•    Ausschlag,

•    Schwäche,

•    starke Müdigkeit,

•    Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen.

•    Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

•    Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

•    langsamer Herzschlag,

•    Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht,

•    Harninkontinenz,

•    Unfähigkeit, Wasser zu lassen,

•    Haarausfall,

•    Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen,

•    Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

•    Andere zusätzliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann (nicht bekannt):allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag),

•    Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoazidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma,

•    Erniedrigung der normalen Körpertemperatur,

•    Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte,

•    Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen,

•    Herzrhythmusstörungen,

•    plötzlicher ungeklärter Tod,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht

•    Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges,

•    Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen,

•    verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin STADA® die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olanzapin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

1 Schmelztablette enthält 10 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Guar (Ph. Eur.), Hyprolose (5,0-16% Hydroxypropoxy-Gruppen), schweres basisches Magnesiumcarbonat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methionin, hochdisperses Siliciumdioxid, Orangenaroma.

Wie Olanzapin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, gelbe Tablette mit 8 mm Durchmesser und der Prägung „O1" auf einer Seite.

Olanzapin STADA® ist in Packungen mit 35, 56 und 70 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, , Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

Actavis Hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnafjordur, lsland* oder

Actavis Ltd., B16 Bulebel lndustrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta*

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Olanzapin STADA

Deutschland:    Olanzapin STADA 10 mg Schmelztabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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