GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

OLANZAPIN VIKETO 10 mg Schmelztabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist OLANZAPIN VIKETO und wofür wird es angewendet?

2. Was solltenSie vor der Einnahmevon OLANZAPIN VIKETO beachten?

3. Wie ist OLANZAPIN VIKETO einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist OLANZAPIN VIKETO aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OLANZAPIN VIKETOund wofür wird es angewendet?

OLANZAPIN VIKETO gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werdenund wird zur Behandlungder folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

• Schizophrenie,einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

• mäßig schwere bis schwere manische Episoden,einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass OLANZAPIN VIKETO dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

2. Was sollten Sie vor der EinnahmeVON OLANZAPIN VIKETObeachten?

OLANZAPIN VIKETO darfnicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN VIKETO einnehmen.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendungvon OLANZAPIN VIKETOnicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN VIKETO auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Bei Patienten, die OLANZAPIN VIKETO einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.

• Bei Patienten, die OLANZAPIN VIKETO einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von OLANZAPIN VIKETObeginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)

• Parkinsonsche Erkrankung

• Schwierigkeiten mit der Prostata

• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

• Leber- oder Nierenerkrankung

• Blutbildveränderungen

• Herzerkrankung

• Diabetes

• Krampanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

OLANZAPIN VIKETO ist nichtfür Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von OLANZAPIN VIKETOzusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN VIKETOandereArzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN VIKETO zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

InformierenSie IhrenArzt,insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonschenErkrankung

• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

OLANZAPIN VIKETO Dosis zu ändern.

Einnahme von OLANZAPIN VIKETOzusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit OLANZAPIN VIKETO behandelt werden, da beides

zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Da der Wirkstoff aus OLANZAPIN VIKETO ingeringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer OLANZAPIN VIKETOBehandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die OLANZAPIN VIKETO im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen OLANZAPIN VIKETO gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

OLANZAPIN VIKETO enthält Aspartam und Laktose.

Patienten, die Phenylalanin nicht einnehmen können, sollten beachten, dass OLANZAPIN VIKETO Aspartam enthält, woraus Phenylalanin gebildet wird. Das kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.

OLANZAPIN VIKETO enthält laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie istOLANZAPIN VIKETOeinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztein. fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele OLANZAPIN VIKETO Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche OLANZAPIN VIKETO Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf OLANZAPIN VIKETO einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre OLANZAPIN VIKETO Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. OLANZAPIN VIKETO Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

OLANZAPIN VIKETO Tablettenzerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten.

Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von OLANZAPIN VIKETOeingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die mehr OLANZAPIN VIKETO eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symtomekönnen sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhauswenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN VIKETOvergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von OLANZAPIN VIKETOabbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie OLANZAPIN VIKETOsolange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPIN VIKETO einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwiergkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen(könnenmehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme, Schläfrigkeitund Erhöhungender Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 10 Personenbetreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; verstärktes

Hungergefühl; Schwindel, Ruhelosigkeit; Zittern; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen); Sprachstörungen; Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; Starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führenund sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Zu Beginnder Behandlung, können sich einige Patienten schwindligoder ohnmächtig fühlen(mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen(können bis zu 1 von 100 Personenbetreffen) sind langsamer

Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen und Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Andere zusätzlicheNebenwirkungen, derenHäufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann (unbekannt), sind Allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper im Blut und Urin) oder einem Koma; Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen; Herzrhythmusstörungen; Plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form vonnicht erklärbaren Schmerzenzeigt,und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann OLANZAPIN VIKETO dieSymptome

verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

5. Wie ist OLANZAPIN VIKETOaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

OLANZAPIN VIKETO in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OLANZAPIN VIKETO enthält

- Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede OLANZAPIN VIKETO Schmelztablette enthält entweder

10 mg des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer OLANZAPIN VIKETO Faltschachtel.

- Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Kalziumsilikat, Hydroxypropylcellulose (E463), Crospovidon , Aspartam (E951), Orangenaroma, Bananenaroma, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid und Magnesiumstearat (E470).

Wie OLANZAPIN VIKETO aussieht und Inhalt der Packung

OLANZAPIN VIKETO Schmelztabletten sind gelbe, runde, flach-schrägkantige Tabletten.

OLANZAPIN VIKETO Tabletten sind in Packungen mit 28, 35, 56 und 70 Tabletten erhältlich.

Es wardenmöglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Andere Stärken:

OLANZAPIN VIKETO 5 mg Schmelztabletten

OLANZAPIN VIKETO 15 mg Schmelztabletten

OLANZAPIN VIKETO 20 mg Schmelztabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Invent Farma, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

Hersteller:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Spanien

oder

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Str. 12-14

D-1345 Berlin

Deutschland

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