Oleum Camphoratum Comp.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Oleum camphoratum comp.
Ölige Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ampulle enthält:
Wirkstoffe:
D-Campher 0,092 g
Eucalypti aetheroleum 0,0046 g
Pini aetheroleum 0,0046 g
Terebinthinae aetheroleum rectificatum 0,0046 g
Sonstiger Bestandteil:
Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Ölige Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung von Atmung und Kreislauf, auch bei fieberhaft-entzündlichen Erkrankungen der Atmungsorgane.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
1-mal wöchentlich bis 1-mal täglich 1 ml intramuskulär injizieren.
Die intramuskuläre Injektion des Arzneimittels sollte nicht von Ihnen selbst durchgeführt werden. Bitte wenden Sie sich zur Verabreichung des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Oleum camphoratum comp. ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Oleum camphoratum comp. darf nicht angewendet werden
• bei Kindern unter 12 Jahren
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Erdnussöl oder Soja
Asthma bronchiale kann durch den verstärkten Wärmeimpuls des Arzneimittels und die dazugehörige Gefäßwirkung negativ beeinflusst werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstigen Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Oleum camphoratum comp. oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Oleum camphoratum comp. lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Oleum camphoratum comp. vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Oleum camphoratum comp. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - <10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Gelegentlich:
Schmerzhafte Reizungen an der Einstichstelle (das Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen).
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel Therapeutisches Ziel
Zur Anregung der Ich-Organisation im rhythmischen System.
Diese Mischung von ätherischen und fetten Ölen integriert auf differenzierte Weise die Ich-Organisation in den Wärmeverhältnissen der Atmungs- und Kreislauf-Organe.
Pini aetheroleum regt die Atmungstätigkeit an.
Eucalypti aetheroleum reguliert zusätzlich die Wärmebildung.
D-Campher regt den peripheren Kreislauf an und entlastet dadurch die Lunge.
Terebinthinae aetheroleum rectificatum wirkt ebenfalls anregend auf die Durchblutung, besonders bei chronischen Krankheitsverläufen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Oleum camphoratum comp. liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Oleum camphoratum comp. liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil D-Campher präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteiles weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 Braunglasampullen a 1 ml Öliger Injektionslösung
Hinweis zum Öffnen der Ampulle Brechampulle ohne Feile öffnen:
1. ) Weißen Punkt nach oben halten.
2. ) Ampulle mit leichtem Druck nach unten abknicken.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/ 930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6842147.00.00
9. Datum der Zulassung 15. November 2004
10. Stand der Information November 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig