Oleum Petrae Comp.
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Oleum Petrae comp.
Ölige Einreibung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (11 ml) enthalten: Wirkstoffe:
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Amygdalae oleum virginale |
7,00 |
g |
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D-Campher |
0,40 |
g |
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Cera flava |
0,50 |
g |
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Petroleum rectificatum |
2,00 |
g |
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Phosphorus |
0,001 |
g |
Sonstige Bestandteile: Raffiniertes Erdnussöl
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Ölige Einreibung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Anregung der formenden Kräfte über die Wärmeorganisation bei chronisch deformierenden Gelenkerkrankungen, z.B. Gelenkentzündung (nicht-akute Arthritis), Gelenkverformung (Arthrosen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich je nach Körperstelle mit 2 bis 3 ml Öl einreiben, danach mit einem Wolltuch umhüllen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Oleum Petrae comp. ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Oleum petrae comp. darf nicht angewendet werden • bei Kindern unter 12 Jahren
• auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen
• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber
o einem der Wirkstoffe o Erdnussöl oder Soja
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Oleum Petrae comp. oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Oleum Petrae comp. lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Oleum Petrae comp. vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Oleum Petrae comp. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.
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Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
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häufig |
> 1% - <10% |
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gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
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selten |
> 0,01% - < 0,1% |
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sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Oleum Petrae comp. Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.
Fehlgebrauch:
Ein Verschlucken von Oleum Petrae comp. kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen soll nicht eingeleitet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei chronisch-rheumatischen Erkrankungen Therapeutisches Ziel
Bei chronisch-deformierenden Krankheitsprozessen bedarf die Ich-Organisation einer Anregung. Sie vermittelt über den Wärmeorganismus die formenden Kräfte, welche die Gestalt erhalten. Oleum Petrae comp. dient der Anregung der Ich-Organisation bei chronisch-deformierenden Gelenkerkrankungen, zunächst durch die mineralischen Zubereitungen von Phosphor, Campher und Steinöl.
Campher regt über die Ich-Organisation und die Wärmekräfte unmittelbar die periphere Durchblutung an.
Phosphor bindet über die Ich-Organisation Lichtkräfte im Gelenkstoffwechsel und fördert die Beweglichkeit.
Steinöl bringt stagnierende Prozesse und Mineralisationen im Flüssigkeits- und physischen Organismus wieder zur Auflösung.
Bienenwachs und Mandelöl als Trägersubstanzen wurden auch aus therapeutischen Gesichtspunkten gewählt: Bienenwachs schafft als Produkt aus dem Tierreich die Verbindung zur Lebensorganisation. Mandelöl als Produkt aus dem Pflanzenreich bildet die Brücke zur Empfindungsorganisation: Empfindungs- und Lebensorganisation werden beide dadurch geneigter und durchlässiger für das Eingreifen der Ich-Organisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Oleum Petrae comp. liegen nicht vor.
Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Oleum Petrae comp. liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Campher und Phosphorus präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit 100 ml Ölige Einreibung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer 6841202.00.00
9. Datum der Zulassung 19. Januar 2005
10. Stand der Information August 2013
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig