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Oleum Strophanthi Weleda

Document: 24.07.2013   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation

Oleum Strophanthi forte Weichkapseln

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Oleum Strophanthi forte

Weichkapseln


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

1 Weichkapsel enthält: Oleum Strophanthi kombe 125 mg.


Sonstige Bestandteile siehe 6.1.


3. Darreichungsform

Weichkapseln

Opake, rotbraun gefärbte, ovale Weichgelatinekapseln mit dunkelgrünem, öligen Inhalt.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Eingliederung der Empfindungsorganisation in das Rhythmische System: latente Formen der Herzinsuffizienz, Begleittherapie Angina pectoris, psychovegetativ bedingte Herz-Kreislauf-Störungen.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2 - 4 mal täglich 1 - 2 Kapseln einnehmen.

Die Kapseln werden mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.


Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten richtet sich nach dem jeweiligen Krankheitsverlauf und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.


4.3 Gegenanzeigen

Oleum Strophanthi forte Kapseln sollen nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

- bei erhöhtem Kalzium- oder vermindertem Kaliumspiegel im Blut.

- wenn gleichzeitig eine Behandlung mit Herzglykosidpräparaten bis zur Sättigung erfolgt, da

sonst - insbesondere bei Niereninsuffizienz - Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können.

Hinweis: Vorsichtig dosieren bei Erregungsleitungsstörungen.


4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung


Oleum Strophanthi forte soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Oleum Strophanthi forte nicht einnehmen.



Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels bei Herzmuskelschwäche und Angina pectoris sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen sowie bei allen anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Oleum Strophanthi forte soll nicht angewendet werden, wenn gleichzeitig eine Behandlung mit Herzglykosidpräparaten bis zur Sättigung erfolgt, da sonst - insbesondere bei Niereninsuffizienz - Unverträglichkeitserscheinungen auftreten können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die den Kalziumgehalt im Blut erhöhen (z. B. Calciuminjektionen) oder den Kaliumgehalt im Blut senken (z. B. den Harnfluss steigernde Arzneimittel mit erhöhter Kaliumausscheidung, Abführmittel, Langzeittherapie mit Kortison-haltigen Arzneimitteln) können sowohl die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen zunehmen.


4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Oleum Strophanthi forte in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es bei Überdosierung zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen oder Störungen der Magen-Darm-Funktion (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen) kommen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzuzeigen.


4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Bei Überdosierung von Oleum Strophanthi forte kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Herzrhythmusstörungen kommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herz- Kreislaufsystems.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 SonstigerBestandteile

Sonstige Bestandteile: Eisenoxidrot (E 172), Gelatine, Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat 40-55, Karion® 83 (Sorbitol, Mannitol, Hydriertes Stärkehydrolysat), Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Propylenglycol, Salzsäure 25 %.



6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium / PVC/PVDC-Blisterpackung,

Originalpackungen mit 100 [N3] Weichkapseln


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entfällt.


7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer

6636896.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

29.07.2003

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Fachinformation Juli 2013

Oleum Strophanthi forte, Weichkapseln Seite 6 von 6