Oleum Zinci Oxidati Sr Zinkoxidöl Sr
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oleum Zinci oxidati SR / Zinkoxidöl SR, 50 g/100 g Suspension zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Zinkoxid
100 g Suspension enthalten 50,0 g Zinkoxid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Erdnussöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Anwendung auf der Haut Weiße, ölige Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv und sekretbindend bei akuten und subakuten Dermatosen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Mehrmals täglich, bei Säuglingen zu jedem Windelwechsel, auf die betroffenen Hautstellen auftragen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Die angebrochene Packung sollte nicht länger als 4 Monate verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auf großen Hautarealen (über 20 % der Körperoberfläche) nicht anwenden.
Besonders im Kindesalter sind bei akzidenteller Einnahme Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber möglich.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zinkoxidhaltige Rückstände von der betreffenden Hautpartie vor der Anwendung anderer Dermatika vollständig entfernen, da die Wirkung anderer Dermatika beeinträchtigt werden kann.
Zinkoxidhaltige Zubereitungen verfärben sich durch Zusatz von Dithranol (Oxidation) oder Hydroxychinolin (Komplexbildung) bei gleichzeitigem Wirkungsverlust (siehe Abschnitt 6.2).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
„Oleum Zinci oxidati SR“ kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsanleitung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
Doch sollte eine großflächige Anwendung insbesondere an der Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Zinkoxid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
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Sehr häufig (> 1/10) |
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Häufig (>1/100 bis < 1/10) |
Sehr selten (< 1/10.000) |
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Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) |
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Gelegentlich:
Nach Auftragen von „Oleum Zinci oxidati SR“ auf stark entzündliche Hautstellen kann gelegentlich ein leichtes Brennen auftreten. Gelegentlich können Hautrötungen, Spannungsgefühl, Austrocknungserscheinungen und raue Haut auftreten.
Selten:
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten, können aber speziell im Kindesalter durch akzidentelle Einnahme vorkommen. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Gastritis und Fieber.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dermatika / Emollens, Protektivum bei entzündlichen Hautzuständen,
ATC-Code: D02AB01
Zinkoxid wirkt abdeckend-protektiv, sekretbindend und schwach antibakteriell bei akuten und subakuten Dermatosen.
Wirkmechanismus
Zinkionen scheinen für die Homöostase verschiedener am Entzündungsprozess beteiligten Zellen essentiell zu sein. Zinkionen üben offenbar einen direkten Einfluss auf die Wundheilung aus. Wie für Dermatika charakteristisch, bestimmt aber das gesamte System einer Rezeptur die Eigen- schaffen des Arzneimittels.
Zinkoxidöl ist vorteilhaft auf die betroffenen Stellen aufzutragen und vermindert das Spannungsgefühl auf der Haut.
Bewährt hat sich „Oleum Zinci oxidati SR“ u. a. als Bestandteil einer fettfeuchten Behandlung bestimmter akuter bzw. subakuter Dermatosen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zinkoxid durchdringt nach dermaler Applikation die Haut und verteilt sich in tiefer liegenden Zellschichten. Das Ausmaß der Permeation hängt von der Barrierefunktion der Hornhautschicht ab und ist unter Okklusion und bei vorgeschädigter Haut erhöht. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten basierend auf präklinische Studien zur akuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren für den Menschen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten
Zinkoxidhaltige Zubereitungen verfärben sich durch Zusatz von Dithranol (Oxidation) oder Hydroxychinolin (Komplexbildung) bei gleichzeitigem Wirkungsverlust.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit von „Oleum Zinci oxidati SR“ beträgt 5 Jahre.
Nach Anbruch 4 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Stets im Originalbehältnis aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen (Glasflasche) mit 100 g bzw. 200 g Suspension zum Auftragen auf die Haut
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine Angabe.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor GmbH
Daniel-Vorländer Str. 2
D-06120 Halle
Tel. 0345 / 2 99 78 0
Fax 0345 / 2 99 78 19
E-Mail: info@apomix.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr. 3001293.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24. November 2005
10. STAND DER INFORMATION 05.2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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