Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oliclinomel 4 % GF-E, Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Oliclinomel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Oliclinomel beachten?

3. Wie ist Oliclinomel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Oliclinomel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Oliclinomel wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren Nahrung über einen Schlauch in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.

Oliclinomel darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

Oliclinomel darf nicht angewendet werden, und informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn es sich bei dem Patienten um ein Frühgeborenes, einen Säugling oder ein Kind unter 2 Jahren handelt.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei-, Sojaprotein oder einen der sonstigen Bestandteile von Oliclinomel sind.

• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben und eine Nierenersatztherapie, wie etwa eine Dialyse, nicht möglich ist.

• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben.

• wenn Ihr Körper Aminosäuren nicht richtig verwerten kann.

• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Gerinnungsstörungen).

• wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind (Hyperlipidämie).

• wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie) und Sie mehr als 6 Einheiten Insulin pro Stunde benötigen.

• wenn die Plasmakonzentration eines der in Oliclinomel enthaltenen Elektrolyte pathologisch erhöht ist..

Manchmal ist eine Behandlung mit diesem Arzneimittel ungeeignet, zum Beispiel wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Behandlung mit diesem Arzneimittel auf jeden Fall Faktoren wie Ihr Alter, Ihr Gewicht, Ihren klinischen Zustand sowie die Ergebnisse eventueller Tests berücksichtigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oliclinomel ist erforderlich

Beim Auftreten von Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlägen oder Atembeschwerden, übermäßigem Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen wird die Infusion sofort abgebrochen. Dieses Arzneimittel enthält Produkte auf Soja- und Eibasis, die in seltenen Fällen schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen können.

Vor Beginn der Infusion werden Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes im Körper sowie Stoffwechselstörungen behoben. Der Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie z. B. Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen.

Um die Wirksamkeit zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Verabreichung weiterhin unbedenklich ist, führt Ihr Arzt klinische Tests und Laboruntersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird regelmäßig Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchungen sind besonders dann notwendig, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, einer Erkrankung, bei der Aminosäuren nicht vom Körper weiterverarbeitet werden können, einer Erkrankung, bei der es zu einer Übersäuerung des Blutes kommt, einer Erkrankung, bei der die Fett- und Cholesterinwerte erhöht sind, Diabetes oder wenn Sie an Blutarmut (Anämie) leiden oder Blutungen bei Ihnen nur schwer zum Stillstand zu bringen sind.

Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird besonders sorgfältig auf die richtige Dosierung geachtet. Je nach Dosis und Dauer der Behandlung kann eine Zufuhr von Vitaminen und Spurenelementen erforderlich sein. Da Kinder in Bezug auf Infektionsrisiken empfindlicher sind, werden zudem erhöhte Vorsichtsmaßnahmen ergriffen.

Bei Anwendung von Oliclinomel mit anderen Arzneimitteln

Oliclinomel darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. So kann Ihr Arzt deren Verträglichkeit mit Oliclinomel überprüfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie bei allen anderen Arzneimitteln – informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder falls Sie stillen, da das Arzneimittel in diesen Fällen für Sie ungeeignet sein könnte.

Oliclinomel darf nur bei Erwachsenen und bei Kindern über zwei Jahren angewendet werden.

Es handelt sich um eine Emulsion zur Infusion, die über einen Kunststoffschlauch in eine große Vene im Brustbereich verabreicht wird.

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Dosierung – Erwachsene

Welche Menge Sie erhalten, entscheidet Ihr Arzt je nach Ihren individuellen Bedürfnissen und Ihrem klinischen Zustand

Die maximale Tagesdosis beträgt 36 ml Emulsion pro kg Körpergewicht. Zum Beispiel: Bei einem Gewicht von 70 kg darf die maximale Tagesdosis von 2.520 ml Emulsion (36 ml Emulsion x 70 kg) nicht überschritten werden.

Dosierung - Kinder über zwei Jahren

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis das Kind benötigt und wie lange diese verabreicht wird. Dies hängt ab von Alter, Gewicht, Körpergröße, klinischem Zustand, täglichem Flüssigkeitsbedarf sowie dem Energie- und Nährstoffbedarf.

Die maximale Tagesdosis beträgt 75 ml Emulsion pro kg Körpergewicht. Beispiel: Wenn es sich beim Patienten um ein Kind mit einem Gewicht von 30 kg handelt, darf die maximale Tagesdosis 2.250 ml Emulsion (75 ml Emulsion x 30 kg) nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Oliclinomel angewendet haben, als Sie sollten

Falls die Dosis zu hoch ist oder zu schnell verabreicht wurde, kann es durch den Aminosäuren-Gehalt zu einer Übersäuerung des Blutes kommen, und es könnte sein, dass sich in Ihrem Kreislauf zu viel Flüssigkeit befindet. Der Glucosegehalt führt möglicherweise zu einem Anstieg der Glucosekonzentration im Blut und im Harn. Der Fettgehalt kann zu einem Anstieg der Triglyzeride im Blut führen. Die Verabreichung eines zu großen Volumens kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Störungen des Elektrolythaushalts führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

In besonders schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Nierendialyse verordnen, um Ihre Nieren dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Oliclinomel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Die Untersuchungen, die Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel durchführt, dienen dazu, die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Beim Auftreten von Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit gegenüber Ei- oder Sojaprotein) wie erhöhter Temperatur, Schüttelfrost, Hautausschlägen oder Atembeschwerden, übermäßigem Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen wird die Infusion sofort abgebrochen.

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten:

• Auffällige Leberwerte

• Lebervergrößerung (Hepatomegalie)

• Seltene Fälle von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel durch Störungen der Leber oder des Bluts)

• Rückgang der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten) (Verringerung der Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Zellen, was zu Blutungen wie z. B. Nasenbluten führt)

Eine verminderte Fähigkeit zur Ausscheidung (Clearance) der in Oliclinomel enthaltenen Lipide kann zu dem so genannten "Fat-Overload-Syndrom" (Fettüberladungssyndrom) führen. Dieses Krankheitsbild ist üblicherweise die Folge einer Überdosierung, kann jedoch auch zu Beginn einer vorschriftsmäßigen Infusion auftreten und geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustandes des Patienten einher. Es ist gekennzeichnet durch erhöhte Blutfettwerte, Fieber, Fettinfiltration der Leber (hohe Konzentration von Fett in der Leber), Lebervergrößerung, Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu blasser Haut und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Blutgerinnungsstörungen und Koma. Alle diese Symptome bilden sich normalerweise nach Beendigen der Infusion der Fettemulsion wieder zurück.

In seltenen Fällen wurde bei Kindern ein Rückgang der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen berichtet.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Oliclinomel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht einfrieren.

In der Originalpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Oliclinomel enthält

Die in jedem Beutel der gebrauchsfertigen Emulsion enthaltenen Wirkstoffe sind:

Arzneilich wirksame Bestandteile	1.000 ml	1.500 ml	2.000 ml	2.500 ml
Raffiniertes Sojaöl + raffiniertes Olivenöl*	40,00 g	60,00 g	80,00 g	100,00 g
L-Alanin	8,28 g	12,42 g	16,56 g	20,70 g
L-Arginin	4,60 g	6,90 g	9,20 g	11,50 g
Glycin	4,12 g	6,18 g	8,24 g	10,30 g
L-Histidin	1,92 g	2,88 g	3,84 g	4,80 g
L-Isoleucin	2,40 g	3,60 g	4,80 g	6,00 g
L-Leucin	2,92 g	4,38 g	5,84 g	7,30 g
L-Lysin	2,32 g	3,48 g	4,64 g	5,80 g
(als Lysin-Hydrochlorid)	(2,90 g)	(4,35 g)	(5,80 g)	(7,25 g)
L-Methionin	1,60 g	2,40 g	3,20 g	4,00 g
L-Phenylalanin	2,24 g	3,36 g	4,48 g	5,60 g
L-Prolin	2,72 g	4,08 g	5,44 g	6,80 g
L-Serin	2,00 g	3,00 g	4,00 g	5,00 g
L-Threonin	1,68 g	2,52 g	3,36 g	4,20 g
L-Tryptophan	0,72 g	1,08 g	1,44 g	1,80 g
L-Tyrosin	0,16 g	0,24 g	0,32 g	0,40 g
L-Valin	2,32 g	3,48 g	4,64 g	5,80 g
Natriumacetat 3H2O	2,45 g	3,67 g	4,90 g	6,12 g
Natriumglycerophosphat 5 H2O	2,14 g	3,22 g	4,29 g	5,36 g
Kaliumchlorid	1,79 g	2,68 g	3,58 g	4,47 g
Magnesiumchlorid (6H20)	0,45 g	0,67 g	0,90 g	1,12 g
Glucose	160,00 g	240,00 g	320,00 g	400,00 g
(als Glucose-Monohydrat)	(176,00 g)	(264,00 g)	(352,00 g)	(440,00 g)
Calciumchlorid 2H2O	0,30 g	0,44 g	0,59 g	0,74 g
Gesamtkalorien (kcal)	1200	1800	2400	3000
Nichteiweiß-Kalorien (kcal)	1040	1560	2080	2600

*Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %).

Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Eisessig, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oliclinomel aussieht und Inhalt der Packung

Oliclinomel ist eine Emulsion zur Infusion, die in einen Dreikammer-Beutel aus mehrschichtigem Kunststoff verpackt ist. Die innere Schicht (Kontaktschicht) des Beutelmaterials besteht aus Polymeren (einer Mischung verschiedener polyolefiner Copolymere), die mit den Bestandteilen (Aminosäurelösungen, Glucoselösungen und Fettemulsionen) und zugelassenen Zusätzen kom patibel und für die Bildung von Trenn-Nähten geeignet sind. Die für die gesamte Folienstruktur verwendeten Polymere bestehen aus EVA (Ethylenvinylacetat) und einem Copolyester.

Bevor der Inhalt der drei Beutelkammern gemischt wird, enthält eine Kammer eine homogene, milchige Flüssigkeit (die Fettemulsion), während die beiden anderen Kammern (mit der Aminosäurelösung mit Elektrolyten und der Glucoselösung mit Calciumchlorid eine farblose oder leicht gelbliche Lösung enthalten. Nach dem Mischen ist Oliclinomel eine Emulsion zur Infusion, die wie eine homogene und milchig-weiße Flüssigkeit aussieht.

Um Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einen sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Beutel mit Sauerstoffabsorber befindet.

Packungsgrößen

1000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 6 Beuteln

1500-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln

2.000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln

2500-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 2 Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Für weitere Informationen über Oliclinomel wenden Sie sich bitte an den pharmazeutischen Unternehmer:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

[ist national auszufüllen]

Hersteller

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgien

Clintec Parenteral, 60 rue du Maréchal Juin, Zone industrielle d’Amilly, 45200 Montargis, Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Oliclinomel N7-1000E

In einigen Ländern ist das Arzneimitteln unter einem anderen Handelsnamen eingetragen, wie nachfolgend beschrieben:

Österreich und Deutschland: Oliclinomel 4% GF-E

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2008

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Oliclinomel 4 % GF-E, Emulsion zur Infusion

Nach dem Mischen des Inhalts der drei Beutelkammern sieht die Emulsion homogen und milchig aus. Die Zusammensetzung der Emulsion nach dem Mischen ist für jede der Größen wie folgt:

Pro Beutel	1.000 ml	1.500 ml	2.000 ml	2.500 ml
Stickstoff (g)	6,6	9,9	13,2	16,5
Aminosäuren (g)	40	60	80	100
Glucose (g)	160	240	320	400
Fett (g)	40	60	80	100
Gesamtkalorien (kcal)	1200	1800	2400	3000
Nichteiweiß-Kalorien (kcal)	1040	1560	2080	2600
Glucosekalorien (kcal)	640	960	1280	1600
Fettkalorien (kcal)	400	600	800	1000
Verhältnis Nichteiweiß-Kalorien/Stickstoff (kcal/g N)	158	158	158	158
Natrium (mmol)	32	48	64	80
Kalium (mmol)	24	36	48	60
Magnesium (mmol)	2,2	3,3	4,4	5,5
Calcium (mmol)	2	3	4	5
Phosphat (mmol)**	10	15	20	25
Acetat (mmol)	57	86	114	143
Chlorid (mmol)	48	72	96	120
pH	6	6	6	6
Osmolarität (mOsm/l)	1450	1450	1450	1450

** einschließlich Phosphate aus der Fettemulsion

Die Dosierung richtet sich nach der Stoffwechsellage, dem Energiebedarf und dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Therapie kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.

Die tägliche Dosis darf bis auf Ausnahmefälle die Höhe von 3 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und/oder 17 g Glucose pro kg Körpergewicht und/oder 3 g Fett pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.

Dosierung und Infusionsrate – Erwachsene

Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt zwischen 0,16 g und 0,35 g/kg pro Tag (ca. 1 bis 2 g Aminosäuren/kg/d).

Der Energiebedarf variiert in Abhängigkeit vom Ernährungszustand des Patienten und vom Grad des Katabolismus. Im Durchschnitt liegt der tägliche Energiebedarf zwischen 25 und 40 kcal/kg.

Die empfohlene Infusionsdauer bei der parenteralen Ernährung beträgt zwischen 12 und 24 Stunden. Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht werden, ohne 1,5 ml pro Kilogramm Ihres Körpergewichts pro Stunde zu überschreiten. Die maximale Dosis beträgt 36 ml pro Kilogramm Ihres Körpergewichts pro Tag.

Dosierung und Infusionsrate – Kinder über 2 Jahre

Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt zwischen 0,35 g und 0,45 g/kg pro Tag (ca. 2 bis 3 g Aminosäuren/kg/d).

Der Energiebedarf variiert in Abhängigkeit vom Alter und Ernährungszustand des Patienten sowie vom Grad des Katabolismus. Im Durchschnitt liegt der tägliche Energiebedarf zwischen 60 und 110 kcal/kg/d.

Die Dosierung basiert auf dem Flüssigkeitsbedarf und dem Tagesbedarf an Stickstoff.

Die Flüssigkeits- und Stickstoffzufuhr an den Hydratationszustand des Kindes anpassen.

Die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht werden, ohne 1,5 ml pro Kilogramm Ihres Körpergewichts pro Stunde zu überschreiten. Die maximale Dosis beträgt 75 ml pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Art der Anwendung

Oliclinomel muss durch eine zentrale Vene verabreicht werden.

Maximale Infusionsrate:

Generell beträgt die maximal zulässige Infusionsrate 1,5 ml/kg/h, dies entspricht 0,06 g Aminosäuren, 0,24 g Glucose und 0,06 g Fett pro kg Körpergewicht pro Stunde.

Die Infusionsrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, der Eigenschaften der gebrauchsfertigen Infusionslösung, der täglich aufgenommenen Menge und der Infusionsdauer anpassen.

Nicht über eine periphere Vene infundieren.

Vor Beginn der Infusion Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie Stoffwechselstörungen beheben.

Da dieses Produkt keine Vitamine oder Spurenelemente enthält, den Bedarf an diesen Zusätzen ermitteln. Ergänzungen zur parenteralen Ernährung entsprechend diesem Bedarf applizieren. Die Osmolarität der fertigen Mischung nach Zugabe der Zusätze vor der Applikation ermitteln.

Bei Applikation von Oliclinomel an Patienten mit erhöhter Osmolarität, Nebenniereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Lungendysfunktion ist erhöhte Vorsicht geboten.

Beim Legen des Katheters sowie dessen Handhabung während der Infusion auf strikt aseptische Bedingungen achten.

Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine sorgfältige klinische Überwachung erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann.

Beim Auftreten von Anzeichen einer Störung oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautexanthem oder Dyspnoe) die Infusion unverzüglich abbrechen.

Während der gesamten Infusionsdauer den Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, den Säure-Basen-Haushalt, den Blutzuckerspiegel und die Leberwerte überwachen.

Die Triglyceridkonzentration im Serum und die Fett-Clearance des Patienten regelmäßig überprüfen.

Die Triglyceridkonzentration im Serum darf unter laufender Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten. Diese Konzentration frühestens nach einer dreistündigen kontinuierlichen Infusion ermitteln.

Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, die Serumtriglycerid-Werte täglich 5 h bis 6 h nach Beendigung der Fettzufuhr zu bestimmen. Bei Erwachsenen muss das Serum weniger als 6 Stunden nach Beendigung der Infusion einer Fettemulsion frei von Lipiden sein. Die nächste Infusion darf erst begonnen werden, wenn sich die Triglyceridkonzentration im Serum normalisiert hat.

Darüber hinaus sind regelmäßige klinische und labortechnische Untersuchungen erforderlich, insbesondere bei Patienten mit:

• Störungen des Aminosäurenstoffwechsels.

• Leberinsuffizienz, da das Risiko besteht, dass sich im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie neurologische Störungen entwickeln oder verschlimmern

• Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie. Es besteht das Risiko, dass sich eine metabolische Azidose und eine Hyperazotämie entwickelt bzw. verschlimmert, wenn keine zusätzliche extrarenale Eliminierung von Abfallprodukten durchgeführt wird.

• Metabolischer Azidose (bei Vorliegen einer Lactatazidose wird von der Applikation von Kohlenhydraten abgeraten).

• Diabetes mellitus: Überwachung der Glucosekonzentration, Glucosurie, Ketonurie und, soweit erforderlich, Anpassung der Insulindosis.

• Gerinnungsstörungen.

• Anämie.

• Hyperlipidämie (weil die Emulsion zur Infusion Fette enthält).

Bei Langzeitanwendung (über mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren besonders sorgfältig zu überwachen.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen und gegebenenfalls oral oder enteral weitere Energie und Proteine liefernde Präparate verabreichen.

Bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über 2 Jahre deshalb unbedingt einen Beutel mit einem Beutelvolumen verwenden, das der Tagesmenge entspricht.

Die Zufuhr von Vitaminen und Spurenelementen ist in allen Fällen erforderlich. Ausschließlich pädiatrische Formulierungen verwenden.

Oliclinomel nur verwenden, wenn:

• der Beutel unversehrt ist,

• die Trenn-Nähte intakt sind,

• die Glucose- und die Aminosäurelösung klar und farblos bis gelblich sind,

• die Fettemulsion homogen und milchig-weiß ist.

Oliclinomel muss vor der Anwendung Raumtemperatur haben.

Die Mischlösung erst applizieren, wenn die Trenn-Nähte zwischen den drei Kammern geöffnet sind und der Inhalt der drei Kammern gemischt wurde, wie im Folgenden dargestellt.

1.

2.