Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Olmesartan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Olmesartan - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Olmesartan - 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten

Olmesartan medoxomil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Olmesartan - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Olmesartan - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Olmesartan - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olmesartan - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Olmesartan - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Olmesartan - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma beachten?

Olmesartan - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

•    allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    eine Verengung der Gallenwege (Problem mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase) haben.

•    Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

•    länger als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan - 1 A Pharma auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihren Arzt, bevor Sie Olmesartan - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

•    Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben

•    kürzlich eine Nierentransplantation hatten

•    Dialyse-Patient sind

•    erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben

•    eine Erkrankung der Nebenniere haben, (Conn-Syndrom-primärer Hyperaldosteronismus)

•    einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben

•    eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

-    Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Olmesartan - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Olmesartan - 1 A Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

Olmesartan - 1 A Pharma kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Olmesartan - 1 A Pharma haben.

•    Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate

•    Entwässerungstabletten (Diuretika)

•    Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

•    Lithium (zur Behandlung von Stimmungsschwankungen oder Depressionen)

•    nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs), Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen)

•    andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken

• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartan - 1 A Pharma vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan - 1 A Pharma mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

•    bestimmte Arzneimittel bei Magenverstimmung (Antazida)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Olmesartan - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrung hat keinen Einfluss auf die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil. Olmesartan - 1 A Pharma sollte jeden Tag zur gleichen Zeit (z. B. zum Frühstück) mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan - 1 A Pharma vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan - 1 A Pharma in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ein-genommen werden, da die Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan - 1 A Pharma wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen

und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesartan - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Olmesartan - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es wird empfohlen Olmesartan - 1 A Pharma jeden Tag zur gleichen Zeit, mit oder ohne Nahrung einzunehmen, z. B. zum Frühstück.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis von Olmesartan - 1 A Pharma ist 10 mg einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck bei dieser Dosis nicht ausreichend konrollierbar ist, kann die Dosis von Olmesartan - 1 A Pharma auf 20 mg einmal täglich als die optimale Dosis erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks erforderlich ist, kann Dosis bis zu einem Maximum von 40 mg pro Tag erhöht oder eine Zusatztherapie mit Hydrochlorothiazid verordnet werden. Die Therapie sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Die größte blutdrucksenkende Wirkung wird innerhalb von 2 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht.

Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis bei älteren Patienten erforderlich.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die maximale Dosis beträgt bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

20 mg Olmesartan - 1 A Pharma einmal täglich, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen. Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Olmesartan - 1 A Pharma einmal täglich empfohlen. Die maximale Dosis von einmal täglich 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Die Anwendung von Olmesartan - 1 A Pharma wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 „Olmesartan - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Olmesartan - 1 A Pharma darf bei Patienten mit Verengung der Gallenwege nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Olmesartan - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Olmesartan - 1 A Pharma wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan - 1 A Pharma ist bei Patienten schwarzer Hautfarbe geringer als bei Patienten nichtschwarzer Hautfarbe. Folglich sollte die Dosis angepasst werden und möglicherweise ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger eine Begleittherapie zur Bluthochdruckkontrolle notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Die wahrscheinlichste Wirkung im Falle einer Überdosierung ist niedriger Blutdruck. Falls ein deutlich erniedrigter Blutdruck auftritt (Symptome können Schwindel oder Schwäche sein), kann Hinlegen mit erhöhter Lagerung der Beine helfen. Sollten die Symptome jedoch schwerwiegend sein, nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage und die verbleibenden Tabletten sowie die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, so dass das medizinische Personal weiß, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Jedoch, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen zu nehmen, nehmen Sie sie sobald Sie sich erinnern können und fahren mit Ihrer normalen Tabletteneinnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Olmesartan - 1 A Pharma abrechen möchten. Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es notwendig sein, dass Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

•    eine allergische Reaktion, die Symptome schließen eine schwerwiegende Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen ein, die sehr selten ist (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sofort, in der Regel im Krankenhaus, behandelt werden muss.

•    Blutdrucksenkung, die leichte Benommenheit oder Ohnmacht auslösen kann (kann bis zu

•    1 von 1.000 Behandelten betreffen), Sollte dies eintreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Schwindelgefühl

-    Kopfschmerzen

-    Übelkeit

-    Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen-Darm-Entzündung,

-    Müdigkeit

-    Halsentzündung

-    Schnupfen

-    Bronchitis (Entzündung der Atemwege)

-    grippeähnliche Symptome

-    Husten

-    Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken

-    Infektionen der Harnwege

-    geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme

-    Blut im Urin

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

-    Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie)

-    Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie) im Blut

-    Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie)

-    Schwindel

-    Angina Pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb)

-    Erbrechen

-    Hauterhebungen (Exanthem)

-    Hautausschlag (allergischer Hautausschlag)

-    Nesselsucht

-    Juckreiz

-    Muskelschmerzen

-    Schwäche

-    Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    erhöhter Kaliumspiegel (Hyperkaliämie)

-    Muskelkrämpfe

-    Nierenfunktionsstörung

-    Nierenversagen

-    Kraftlosigkeit

-    Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet, einschließlich erhöhter Nierenfunktionswerte.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    schwerer und anhaltender Durchfall

-    erheblicher Gewichtsverlust

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome beurteilen und entscheiden, wie Ihre blutdrucksendende Behandlung fortgesetzt wird.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sind die Nebenwirkungen vergleichbar denen, die von Erwachsenen gemeldet wurden. Schwindelgefühl und Kopfschmerz trat jedoch häufiger bei Kindern auf und Nasenbluten ist eine Nebenwirkung, die nur bei Kindern auftrat

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan - 1 A Pharma enthält Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose

Hyprolose (niedrigsubstituiert, 5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure

Filmüberzug:

Hypromellose

Hyprolose (niedrigsubstituiert, 5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen)

Macrogol 400

Titandioxid

Talkum

Wie Olmesartan - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite. Durchmesser: 6,4 mm-6,7 mm

Olmesartan - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite. Durchmesser: 8,5 mm-8,8 mm

Olmesartan - 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „40“ auf einer Seite.

Abmessungen: 14,9 mm-15,2 mm x 7,0 mm-7,3 mm Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon 089/6138825 - 0 Telefax 089/6138825 - 65 E-Mail: medwiss@1apharma.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

LEK SA.

16, Podlipie Str.

95-010 Strykow Polen

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Olmesartan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Olmesartan - 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten Olmesartan - 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten Olmesartan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Olmesartan Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Olmesartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten Tansidor 10 mg film-coated tablets Tansidor 20 mg film-coated tablets Tansidor 40 mg film-coated tablets Olmesartan/Sandoz

Olmesartan Rowex 10 mg, film-coated tablets Olmesartan Rowex 20 mg, film-coated tablets Olmesartan Rowex 40 mg, film-coated tablets

Italien Niederlande tabletten	OLMESARTAN MEDOXOMIL Sandoz Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg, filmomhulde Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Österreich	Olmesartan Sandoz 10 mg - Filmtabletten Olmesartan Sandoz 20 mg - Filmtabletten Olmesartan Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Portugal	Olmesartan medoxomilo Teclave

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