Olmesartanmedoxomil Mylan 20 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Olmesartanmedoxomil Mylan 20 mg Filmtabletten Olmesartanmedoxomil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Olmesartanmedoxomil Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartanmedoxomil Mylan beachten?
3. Wie ist Olmesartanmedoxomil Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Olmesartanmedoxomil Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Olmesartanmedoxomil Mylan und wofür wird es angewendet?
Olmesartanmedoxomil Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Sie bewirken die Senkung des Blutdrucks durch eine Entspannung der Blutgefäße.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (auch als Hypertonie bekannt). Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig, Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen, um das Auftreten von Schädigungen zu vermeiden.
Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartanmedoxomil Mylan unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Verringerung des Alkoholkonsums und salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig körperlich zu betätigen, wie z. B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartanmedoxomil Mylan beachten?
Olmesartanmedoxomil Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartanmedoxomil Mylan auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie
z. B. Gallensteine) leiden.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und Sie mit Aliskiren behandelt werden (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartanmedoxomil Mylan einnehmen:
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel haben
• wenn Sie an Diabetes mellitus, starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• wenn Sie erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nebennieren haben
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen ACE Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Diabetes-bedingte Nierenprobleme haben
- Aliskiren
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck, und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Informationen im Abschnitt „Olmesartanmedoxomil Mylan darf nicht eingenommen werden".
Während der Behandlung
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starker, anhaltender Durchfall und erheblicher Gewichtsverlust auftreten. Ihr Arzt kann Ihre Symptome bewerten und entscheiden, wie Ihre Blutdruckmedikation fortgeführt wird.
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Mylan wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen, und Olmesartanmedoxomil Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Mylan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Sollten Sie 65 Jahre oder älter sein und Ihr Arzt entscheidet, Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.
Patienten schwarzer Hautfarbe
Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt dieses Arzneimittels bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
Einnahme von Olmesartanmedoxomil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:
• Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Olmesartanmedoxomil Mylan kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartanmedoxomil Mylan ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAR) - das sind Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis, z. B. Ibuprofen, Aceclofenac - können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartanmedoxomil Mylan das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Mylan durch NSAR verringert werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Mylan vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, Olmesartanmedoxomil Mylan mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da durch sie die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Mylan verstärkt werden kann.
• Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Übersäuerung des Magens), da die Wirkung von Olmesartanmedoxomil Mylan leicht verringert werden kann.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosierung ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen in den Abschnitten „Olmesartanmedoxomil Mylan darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".)
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartanmedoxomil Mylan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Die Anwendung von Olmesartanmedoxomil Mylan wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und Olmesartanmedoxomil Mylan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartanmedoxomil Mylan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
3. Wie ist Olmesartanmedoxomil Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich. Wenn jedoch keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben.
Wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mäßig eingeschränkt ist, wird Ihre Dosierung maximal 20 mg einmal täglich betragen.
Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser (z. B. einem Glas). Die Tabletten sollten nicht zerkaut werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst zur gleichen Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück.
Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartanmedoxomil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Mylan vergessen haben
Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Olmesartanmedoxomil Mylan abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis Ihr Arzt das Absetzen dieses Arzneimittels verordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen).
• Schmerzen oder ein Enge- oder Schweregefühl in der Brust, vor allem bei körperlicher Anstrengung. Dies können Anzeichen für Herzprobleme sein (Angina pectoris).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine Schwellung des Gesichts, des Mundes und/oder des Kehlkopfes (Larynx) gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
• Selten (aber etwas häufiger bei älteren Patienten) kann dieses Arzneimittel dazu führen, dass der Blutdruck bei empfindlichen Behandelten oder hervorgerufen durch eine allergischen Reaktion zu stark sinkt. Dies könnte zu schwerer Benommenheit oder zu einer Ohnmacht führen. Wenn dies eintritt, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen mit Veränderungen in der Farbe und Menge des Urins. Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit oder Erbrechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Symptome können Anzeichen schwerwiegender Nierenprobleme sein.
Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für Olmesartanmedoxomil Mylan bekannt:
Häufig (kann zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Magenschmerzen, Magen-DarmEntzündung
• Müdigkeit
• Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Husten
• Schmerzen, insbesondere im Rücken, in den Knochen oder den Gelenken
• Infektion der Harnwege
• Blut im Urin
• geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:
• Anstieg der Blutfette (Hypertriglyzeridämie)
• Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie)
• Anstieg des Harnstoffs im Blut
• Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Drehschwindel (Vertigo)
• Erbrechen, Schwäche, Unwohlsein
• Muskelschmerzen
• Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:
• Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Kraftlosigkeit
• Muskelkrämpfe
• Eingeschränkte Nierenfunktion, die dazu führen kann, dass Sie häufiger Wasser lassen müssen, insbesondere während der Nacht. Dies kann anhand eines Bluttests gesehen werden.
• Niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:
• Erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie)
• Erhöhte Nierenfunktionswerte.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Starker anhaltender Durchfall und erheblicher Gewichtsverlust
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern sind die Nebenwirkungen ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden. Schwindel und Kopfschmerzen werden bei Kindern jedoch häufiger beobachtet, und Nasenbluten ist eine häufige Nebenwirkung, die nur bei Kindern beobachtet wurde.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Olmesartanmedoxomil Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für Kunststoffbehälter: Innerhalb von 100 Tagen nach dem ersten Öffnen verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Olmesartanmedoxomil Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat Filmüberzug: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talkum
Wie Olmesartanmedoxomil Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Olmesartanmedoxomil Mylan 20 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „M" auf der einen Seite der Tablette und „O2" auf der anderen Seite.
Olmesartanmedoxomil Mylan Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten. Die 20 mg Tabletten sind auch in Plastikflaschen mit 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt
Hersteller
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Vereinigtes Königreich
McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Irland
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 2900 Komarom Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Deutschland:
Frankreich:
Griechenland:
Irland:
Italien:
Luxemburg:
Niederlande:
Olmesartan Mylan 20 mg filmomhulde tabletten/comprimes pellicules/Filmtabletten
Olmesartanmedoxomil Mylan 20 mg Filmtabletten OLMESARTAN MYLAN 20 mg, comprime pellicule Olmesartan / Mylan 20 mg Olmesartan medoxomil 20 mg Film-coated tablet Olmesartan medoxomil Mylan
Olmesartan Mylan 20 mg filmomhulde tabletten/comprimes pellicules/Filmtabletten
Olmesartan medoxomil Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Olmesartan medoxomilo Mylan
Spanien: Olmesartan MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos EFG
Vereinigtes Königreich: Olmesartan medoxomil 20 mg Film-coated tablet