Document: 01.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage 3

M0 Stand:

M1 Nr.:

	Verschreibungspflichtig
M2	Omega-3-Fettsäuren	Weichkapseln	1000 mg

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

PE Omacor®

PF Wirkstoff:

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil sind Omega – 3 – Säurenethylester

1 Weichkapsel enthält Omega-3-Säurenethylester 90 1000 mg

mit einem Gehalt von 380 mg Doconexent-Ethyl und 460 mg Icosapent-Ethyl

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Alpha-Tocopherol, Gelatine, Glycerol, gereinigtes Wasser.

P4 Omacor® ist in Packungen mit 28 oder 100 Weichkapseln erhältlich.

PC1 1. Was ist Omacor® und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Bei den aktiven Wirkstoffen von Omacor®, den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren Icosapent und Doconexent handelt es sich um essentielle Fettsäuren. Omacor® senkt bestimmte Blutfette (Trigylceride) und dient zur Vorbeugung nach Herzinfarkt.

PD 1.2 von:

Pronova Biocare AS Mitvertrieb: Solvay Arzneimittel GmbH

Postfach 420 Hans-Böckler-Allee 20

N-1327 Lysaker 30 173 Hannover

Norwegen

P5 hergestellt von:

Pronova Biocare AS

Postfach 420

N-1327 Lysaker

Norwegen

PK 1.3 Omacor® wird angewendet

• zur Vorbeugung nach Herzinfarkt, zusätzlich zur Standard-Behandlung

• zur Behandlung bestimmter Formen von erhöhten Blutfettwerten (endogene Hypertriglyceridämie), wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omacor® beachten?

PL 2.1 Omacor® darf nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omacor® ist erforderlich

- wenn Sie mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, sogenannten Antikoagulantien behandelt werden, denn Omacor® führt bei Einnahme der erhöhten Dosierung von 4 Weichkapseln Omacor® pro Tag zu einer Verlängerung der Blutungszeit.

- falls Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die bestehende Einnahme von Omacor®.

Omacor® ist nicht angezeigt bei bestimmten Formen von erhöhten Blutfettwerten (exogene Hypertriglyceridämie, insbesondere bei Typ I der Hyperchylomikronämie).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei bestimmten Formen von erhöhten Blutfettwerten vor (sekundäre endogene Hypertriglyceridämie, insbesondere bei nicht behandelter Zuckerkrankheit).

Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vor.

Bei Patienten mit bekannter Lebererkrankung;

Eine regelmäßige Kontrolle der Leberenzymwerte im Blut ist speziell bei hohen Dosierungen (4 Weichkapseln pro Tag) erforderlich.

PV1 a) Kinder

Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Omacor® bei Kindern nicht angewandt werden.

Ältere Personen

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omacor® bei älteren Patienten über 70 Jahren vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Omacor® bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.

PV3 c) Schwangerschaft / Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omacor® bei Schwangeren vor. Experimentelle Untersuchungen haben bisher keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung von Omacor® ergeben. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Omacor® während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Da nicht bekannt ist, ob Omacor® in die Muttermilch abgegeben wird, sollte Omacor® während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Omacor® kann die Blutungszeit verlängern. Wenn Sie gleichzeitig mit

Omacor® blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien) einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung genau überwachen und die Dosierung im Bedarfsfall anpassen.

PC3 3. Wie ist Omacor® einzunehmen?

PMC Nehmen Sie Omacor® immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Weichkapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen. So vermeiden Sie eventuell auftretende Magen-Darm-Beschwerden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

nach Herzinfarkt:

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Weichkapsel täglich.

bei erhöhten Blutfettwerten 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omacor® zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omacor® eingenommen haben, als Sie sollten und Sie Beschwerden haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omacor® vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächsten Weichkapseln wie vorgeschrieben ein.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omacor® abgebrochen wird:

Brechen Sie Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht ab. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit der Wirkung von Omacor® unzufrieden sind.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Omacor® Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: Weniger als 1von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden

Selten: Schmerzen im Magen-Darm-Bereich

Sehr selten: Blutungen im unteren Magen-Darm-Bereich

Erkrankungen des Immunsystems:

gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivität)

Infektionen:

gelegentlich: Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)

Erkrankungen des Nervensystems:

gelegentlich: Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens;

selten: Kopfschmerzen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

selten: Blutzuckererhöhung (Hyperglykämie)

Leber- und Gallenerkrankungen:

selten: Lebererkrankungen

Gefäßerkrankungen:

sehr selten: niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

sehr selten: Trockenheit der Nasenschleimhäute

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

selten: Akne, juckender Hautausschlag;

sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

selten: nicht klar definierte Erkrankungen

Untersuchungen:

sehr selten: erhöhte Werte von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), Erhöhung der Laktatdehydrogenase Eine mäßige Erhöhung bestimmter Leberenzyme (GOT und GPT) wurde bei Patienten mit erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) berichtet.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Omacor® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nicht einfrieren.

P6 Stand der Information:

Juli 2005