FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59702.01.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Omect 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapseln

Hartgelatinekapsel, Größe 2, mit weißem Unterteil mit dem Aufdruck "40" und rotbraunem Oberteil mit dem Aufdruck "OM", die weiße bis nahezu weiße, runde, bikonvexe Granulatkörner enthält.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

• Ulcera duodeni

• Gutartige Ulcera ventriculi

• Refluxösophagitis

• Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis

• Zollinger-Ellison-Syndrom

• Behandlung und Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bedingt sind

• Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ulcera duodeni:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen.

Gutartige Ulcera ventriculi:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Refluxösophagitis:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Hinweise:

In Einzelfällen von Duodenalulcera, gutartigen Magenulcera und Refluxösophagitis kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden.

Die Monotherapie mit Omeprazol sollte bei Patienten/Patientinnen mit gastroduodenalen Ulcera nur dann angewendet werden, wenn eine Eradikationstherapie nicht indiziert ist.

Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis:

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg einmal täglich je nach Ansprechen der Therapie.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden und die Behandlung unter fachmännischer Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist. Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) aufgeteilt werden.

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom ist die Behandlung zeitlich nicht beschränkt.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Antiphlogistika bedingt sind:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mgtäglich.

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.

Rezidivprophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nicht-steroidalen Antiphlogistika bedingt sind:

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg täglich.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit:

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg täglich, je nach Ansprechen der Therapie. Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen. Falls ein Patient/die Patientin nach Ablauf von 2 Wochen Behandlung noch keine Besserung der Symptome verspürt, sollten weitergehende Untersuchungen durchgeführt werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder über 2 Jahren und Jugendliche mit schwerer Refluxösophagitis:

Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als resistent erwiesen hat. Die Behandlung sollte durch einen pädiatrischen Facharzt im Krankenhaus begonnen werden.

Zur Therapieoptimierung kann eine fortlaufende pH-Metrie sowie Genotypisierung (bezüglich des CYP2C19 Status) durchgeführt werden, falls dies geeignet erscheint.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Körpergewicht von 10 kg bis 20 kg: 10 mg/Tag.

Körpergewicht über 20 kg: 20 mg/Tag

(etwa 1 mg/kg/Tag).

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 4 bis 8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.

Omeprazol soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Da die Bioverfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen kann, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.

Die Kapseln sollten als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), bevorzugt am Morgen vor einer Mahlzeit (Frühstück), eingenommen werden (siehe auch Abschnitte 4.5 und 5.2).

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Omeprazol, gegen andere Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.

FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten/Patientinnen mit peptischen Ulcera soll der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden, sofern erforderlich. Für Helicobacter-pylori-positive Patienten/Patientinnen ist, wo immer möglich, eine Elimination des Bakteriums durch Eradikationstherapie anzustreben.

Falls der Verdacht auf ein Magenulkus besteht, muss die Möglichkeit der Malignität vor Beginn einer Therapie mit geeigneten diagnostischen Methoden ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Omeprazol die Symptome verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.

Bei der Langzeitanwendung, vor allem, wenn diese 1 Jahr überschreitet, sollte eine regelmäßige Überprüfung sowie eine wiederholte und sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung der Behandlung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Eine reduzierte Acidität im Magen erhöht unabhängig von der Ursache - auch bei Protonenpumpenhemmern - die normale Anzahl der Bakterien im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säuresuppressiven Arzneimitteln führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko einer Infektion des Gastrointestinaltraktes durch z. B. Salmonellenund Campylobacter.

Omeprazol sollte bei älteren Patienten/Patientinnen und bei Nieren- und Leberfunktionseinschränkungen mit Vorsicht angewendet werden, besonders in hohen Dosen.

Bei Patienten/Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten während der Behandlung mit Omeprazol regelmäßig die Leberenzyme untersucht werden.

Vor der Therapie eines Ulcus, das unter fortgesetzter Therapie mit nicht-steroidalen Antiphlogistika aufgetreten ist, sollte zunächst unbedingt die Möglichkeit geprüft werden, das auslösende Arzneimittel abzusetzen.

Die Prophylaxe von durch nicht-steroidale Antiphlogistika induzierten Ulcera soll sich auf Risikogruppen beschränken.

Während der Therapie mit Omeprazol, die eine kombinierte Anwendung von Arzneimitteln notwendig macht (durch nicht-steroidale Antiphlogistika-bedingte Ulcera), sollte bei der Anwendung zusätzlicher Arzneimittel Vorsicht geübt werden, da sich die Arzneimittelinteraktionen addieren oder potenzieren können (siehe Abschnitt 4.5).

Eine Kombinationsbehandlung soll bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion mit Vorsicht durchgeführt werden (zur Einschränkung der Dosierung siehe Abschnitt 4.2).

Bei schwer kranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Injektion bekannt geworden sind.

Omeprazol soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit durch den pH‑Wert des Magensafts beeinflusst wird, kann Omeprazol deren Resorption verringern (z. B. Ketoconazol und Itraconazol) oder erhöhen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin und Roxithromycin).

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

Gleichzeitig aufgenommene Nahrung kann die Resorption von Omeprazol verringern. Daher müssen die Kapseln vor dem Essen eingenommen werden.

Signifikante Interaktionen wurden mit gleichzeitig eingenommenen Antazida nicht beobachtet.

Omeprazol wird hauptsächlich durch Cytochrom P450-Isoforme CYP2C19 metabolisiert. Die Elimination anderer Arzneimittel, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden, z. B. Diazepam (und andere Benzodiazepine wie Triazolam und Flurazepam), R-Warfarin und Phenytoin, kann unter dem Einfluss von Omeprazol verzögert werden. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten durchzuführen und wenn notwendig, die Dosis zu verringern. Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin etc..

Omeprazol kann die Verstoffwechselung von Disulfiram in der Leber hemmen. Einige isolierte, möglicherweise hierdurch verursachte Fälle von Muskelrigidität wurden berichtet.

Zur Interaktion von Omeprazol mit Cyclosporin existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin bei gesunden Personen führt zu einer 10 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Digoxin aufgrund des erhöhten Magen-pHs.

Omeprazol kann die orale Resorption von Vitamin B₁₂vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung mit Omeprazol unterziehen müssen, bedacht werden.

Aufgrund möglicher klinisch signifikanter Wechselwirkungen sollte Johanniskraut nicht gleichzeitig mit Omeprazol verwendet werden.

Tabellarische Übersicht zu den wichtigen Interaktionen von Omeprazol:

Anderes Arzneimittel	Ursache	Folgewirkung
Diazepam (und möglicherweise andere Benzo-diazepine) R-Warfarin Phenytoin	Interaktion an Cytochrom P450-Isoenzym der Gruppe CYP2C	verzögerte Elimination, erhöhte Plasmaspiegel
Ketoconazol Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption)	Erhöhung des pH-Wertes im Magen	verminderte Resorption
Digoxin	Erhöhung des pH-Wertes im Magen	10 % Anstieg der Bioverfügbarkeit
Clarithromycin Roxithromycin Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)	pH-Veränderung im Magen sowie veränderter Metabolismus in der Leber	erhöhte Plasmakonzen-trationen beider Substanzen, erhöhte Bioverfüg-barkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol
Alkohol Amoxicillin Budesonid Chinidin Coffein Diclofenac Oestradiol Lidocain Metoprolol Metronidazol Naproxen Phenacetin Piroxicam Propranolol S-Warfarin Theophyllin		keine Veränderung der Pharmakokinetik

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam, oder Antazida. Die Resorption von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Begrenzte epidemiologische Untersuchungen haben keine Hinweise über nachteilige Wirkungen auf die Schwangerschaft selbst oder für ein generell erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Es liegen keine ausreichenden Informationen über das Auftreten von spezifischen Fehlbildungen vor.

Omeprazol und seine Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Es liegen unzureichende Daten zur Exposition von Säuglingen über die Muttermilch vor. Die Omeprazol-Konzentration erreicht beim Menschen in der Muttermilch ungefähr 6 % der maximalen Plasmakonzentration der Mutter.

Die Anwendung von Omeprazol während der Schwangerschaft und Stillzeit erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Durch die Einnahme von Omeprazol werden jedoch, abgesehen von Nebenwirkungen, die das ZNS oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4.8), keine Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten (0,01-0,1 %)	Hypochrome, mikrozytäre Anämie bei Kindern.
Sehr selten (<0,01 %)	Veränderungen des Blutbildes, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (1-10 %)	Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) und Schwindel
Gelegentlich (0,1-1 %)	Geschmacksveränderungen
Selten (0,01-0,1 %)	Reversible Verwirrtheit, Parästhesien, Benommenheit und Halluzinationen (meist bei schwer kranken Patienten/Patientinnen)
Sehr selten (<0,01 %)	Erregungszustände, Depression (meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen)
Augenerkrankungen
Gelegentlich (0,1-1 %)	Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen oder Einschränkung des Gesichtsfeldes)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich (0,1-1 %)	Hörstörungen (z. B. Tinnitus)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (1-10 %)	Diarrhoe, Verstopfung, Flatulenz (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen
Selten (0,01-0,1 %)	Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin, gutartige Drüsenkörperzysten bei Langzeitanwendung
Sehr selten (<0,01 %)	Mundtrockenheit, Stomatitis, Candidiasis und Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich (0,1-1 %)	Veränderungen der Leberenzymwerte
Sehr selten (<0,01 %)	Enzephalopathie bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (0,1-1 %)	Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Erythema multiforme oder Photosensibilität und Hyperhidrose
Sehr selten (<0,01 %)	Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten (0,01-0,1 %)	Muskelschwäche, Myalgie, Gelenkschmerzen
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Sehr selten (<0,01 %)	interstitielle Nephritis
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten (<0,01 %)	Urtikaria, erhöhte Körpertemperatur, Angioödem, Bronchokonstriktion, oder anaphylaktischer Schock, allergische Vaskulitis, Fieber
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich (0,1-1 %)	Unwohlsein, periphere Ödeme
Sehr selten (<0,01 %)	Hyponatriämie, Gynäkomastie

FO 4.9 Überdosierung

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Hohe orale Einzeldosen bis 160 mg/Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg und intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung peptischer Ulcera und gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), Protonenpumpenhemmer.

ATC-Code: A02BC01

Omeprazol ist ein gastrischer Protonenpumpenhemmer, d. h. Omeprazol hemmt direkt und dosisabhängig H⁺-/K⁺-ATPase, das in der Belegzelle des Magens für die Sezernierung des Magensaftes verantwortlich ist. Durch diesen selektiven intrazellulären Angriff, unabhängig von membranständigen Rezeptoren (wie Histamin H₂, Muskarin M₁oder auch gastrinergen Rezeptoren), gehört Omeprazol zu einer eigenständigen Gattung von säurehemmenden Arzneimitteln, die den terminalen Sekretionsprozess blockieren.

Auf Grund seines Wirkmechanismus verringert Omeprazol nicht nur die basale, sondern auch die stimulierbare Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Omeprazol erhöht den pH-Wert und vermindert das Sekretionsvolumen der Magensäure. Omeprazol, eine schwache Base und ein Pro-Drug, reichert sich im sauren Bereich der Belegzelle (pH < 4) an und wird in die eigentliche Wirksubstanz (Omeprazol-Sulfenamid) überführt. Die Spezifität von Omeprazol wird dadurch erklärt, dass die Vorraussetzung für die Transformation, ein stark saures Milieu, ausschließlich in den Parietalzellen des Magens gefunden wird.

Wenn dieses Enzymsystem gehemmt ist, steigt der pH-Wert an und weniger Omeprazol reichert sich an oder wird in den Parietalzellen des Magens umgewandelt. Die Anreicherung von Omeprazol wird somit über eine Art Feedbackmechanismus geregelt.

In der Langzeitbehandlung verursacht Omeprazol als Resultat der Säuresekretionshemmung einen mäßigen Gastrinanstieg. Eine leichte bis mäßige Vermehrung der ECL-Zellen tritt während der Langzeitanwendung auf. Karzinoide, wie sie in Tierexperimenten gefunden wurden (siehe Abschnitt 5.3) wurden bisher beim Menschen nicht beobachtet.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Anwendung beginnt die Resorption von Omeprazol in Form von magensaftresistentem Granulat im Dünndarm, und die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-3 Stunden erreicht. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 40 Minuten und die Plasmaclearance beträgt 0,3-0,6 l/min. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten/Patientinnen (sog. "langsame Metabolisierer" in Bezug auf CYP2C19) wurde eine verlangsamte Elimination von Omeprazol beobachtet. Die terminale Eliminationshalbwertszeit kann sich in diesen

Fällen gegenüber dem Normalwert etwa 3 mal so lang sein, und die Fläche unter der Kurve (AUC) kann sich bis auf das 10fache erhöhen.

Omeprazol hat ein relativ kleines Verteilungsvolumen (0,3 l/kg). Die Proteinbindung von Omeprazol beträgt ca. 95 %.

Omeprazol konzentriert sich als schwache Base im sauren Bereich des intrazellulären Kanalsystems der Parietalzelle. In diesem sauren Milieu wird Omeprazol protoniert und in die Wirksubstanz, das Omeprazol-Sulfenamid, umgewandelt. Die Wirksubstanz bindet sich kovalent an die Protonenpumpe (H⁺-/K⁺-ATPase) der sekretorischen Membran der Parietalzelle im Magen und hemmt ihre Aktivität. Die Dauer der säurehemmenden Wirkung ist daher erheblich länger als die Gegenwart der Omeprazol-Base im Plasma. Die Stärke der Säurehemmung korreliert direkt mit der Fläche unter der Plasmaspiegelzeitkurve (AUC), ist jedoch nicht vom Plasmaspiegel zu irgendeiner Zeit abhängig.

Omeprazol wird in der Leber durch CYP2C19 vollständig in die Metaboliten Sulfon, Sulfid und Hydroxy-Derivaten metabolisiert, die inaktive Metaboliten sind. Ungefähr 80 % der eingenommenen Dosis werden in Form von Metaboliten über den Urin ausgeschieden. Die beiden Hauptmetaboliten im Urin sind Hydroxy-Omeprazol und die entsprechende Carbonsäure.

Die Kinetik von Omeprazol bei Patienten/Patientinnen mit Niereninsuffizienz war der von gesunden Probanden sehr ähnlich. Da jedoch die renale Eliminierung der wichtigste Ausscheidungsweg für Omeprazol-Metaboliten ist, verringert sich ihre Eliminationsrate in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion. Durch eine einmal tägliche Einnahme kann eine Kumulation verhindert werden.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 20 mg Omeprazol beträgt ungefähr 35 %. Bei wiederholter Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an. Bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion kann sie aufgrund des verringerten First-pass-Effektes auf über 90 % ansteigen.

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist die Bioverfügbarkeit von Omeprazol etwas erhöht und die Plasmaelimination etwas verringert. Die individuellen Werte sind jedoch nahezu gleich mit den Werten von jungen gesunden Probanden und es gibt keine Hinweise auf eine verringerte Verträglichkeit bei älteren Patienten/Patientinnen, die mit der normalen Dosis behandelt wurden.

Nach intravenöser Gabe von 40 mg Omeprazol für 5 Tage wurde eine Zunahme der absoluten Bioverfügbarkeit von 50 % gemessen; dies kann durch die Abnahme der hepatischen Clearance durch die Sättigung des Enzyms CYP2C19 erklärt werden.

Bei Patienten/Patientinnen mit chronischen Leberkrankheiten ist die Clearance von Omeprazol reduziert und die Plasmahalbwertszeit kann auf ca. 3 Stunden ansteigen. Die Bioverfügbarkeit beträgt dann mehr als 90 %. Omeprazol wurde bei einer Behandlung mit 20 mg einmal täglich über 4 Wochen jedoch gut vertragen und es wurde keine Akkumulation von Omeprazol oder seiner Metaboliten beobachtet.

Für Omect 40 mgmagensaftresistenteHartkapselnwurde in vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudien Bioäquivalenz zum Originatorpräparat bewiesen.

Gleichzeitig aufgenommene Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Omect 40 mgmagensaftresistente Hartkapseln. Die Resorption von Omeprazol war unter dem Einfluss von Nahrung bei beiden , Versuchs- und Referenzpräparat, etwas verzögert und verringert.

Daher müssen Omect 40 mgmagensaftresistente Hartkapselnvor dem Essen eingenommen werden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur chronischen Toxizität ergaben keine Hinweise auf bisher unbekannte Nebenwirkungen, die beim Menschen auftreten könnten.

Gastrische ECL-Zell-Hyperplasie und Karzinoide wurden in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet, die mit Omeprazol behandelt oder einer proximalen Magenresektion unterworfen wurden. Diese Veränderungen ergeben sich aus den anhaltend massiv erhöhten Serum-Gastrinspiegeln sekundär zur Hemmung der Magensäure.

Bei den Mutagenitätsuntersuchungen (in vitround in vivo) fanden sich keine klinisch relevanten Hinweise.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Sonstige Bestandteile

Kapselinhalt

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Hypromellose (Viskosität 3 mPas)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.)

enthält Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80

Talkum

Triethylcitrat

Titandioxid (E 171)

Glycerol(mono,tri)docosanoat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle

Gelatine

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Titandioxid (E 171)

Natriumdodecylsulfat

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Verschluss mit einem Polyethylen-Trockeneinsatz, in einem Umkarton.

Packung mit 7, 15, 30, 50 und 100 Kapseln

F4 6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

FZ 7. Pharmazeutischer Unternehmer

ct-Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-berlin.de

F5 8. Zulassungsnummer

59702.01.00

F6 9. Datum der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

. . .

F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig