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Omebeta 10

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omebeta 10, magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol 10 mg


Für Kinder ab 1 Jahr und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Omebeta 10 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omebeta 10 beachten?

Wie ist Omebeta 10 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omebeta 10 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST OMEBETA 10 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omebeta 10 enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omebeta 10 wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion, und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEBETA 10 BEACHTEN?

Omebeta 10 darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omebeta 10 mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omebeta 10 ist erforderlich

Omebeta 10 kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omebeta 10 auf Sie zutrifft:

Wenn Sie Omebeta 10 auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Bei Einnahme von Omebeta 10 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omebeta 10 die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omebeta 10 haben können.

Nehmen Sie Omebeta 10 nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omebeta 10 verschrieben hat.

Bei Einnahme von Omebeta 10 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omebeta 10 einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omebeta 10 während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omebeta 10 einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omebeta 10 Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

3. WIE IST OMEBETA 10 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omebeta 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omebeta 10 einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omebeta 10 einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

Wenn Sie eine größere Menge von Omebeta 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omebeta 10 eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omebeta 10 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omebeta 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omebeta 10 und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen

Sehr seltene Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen kann Omebeta 10 die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie ihn über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST OMEBETA 10 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Omebeta 10 enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Hypromellose, Poloxamere 407, Meglumin, Povidon K30, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Kapselhülle: Gelatine, Erythrosin (E 127), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Schwarze Drucktinte: Vergällter Alkohol, Schellack (E 904), Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Entschäumer DC 1510, Eisen(II)(III)-oxid (E 172), Butan-1-ol.

Wie Omebeta 10 aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „Omeprazole 10 mg“ auf dem violettfarbenen oberen Kapselteil und „R157“ auf dem gelben unteren Kapselteil. Die Hartkapseln enthalten cremefarbene bis blassgelbe kugelförmige Pellets.


Packungen mit 7 (N1), 14 (N1), 15 (N1), 28 (N2), 30 (N2), 50 (N2), 56 (N3), 60 (N3), 98, (N3) und 100 (N3) magensaftresistenten Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon 0821/ 74 88 10

Telefax 0821/ 74 88 14 20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }