GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omebeta 20 acid, magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol 20 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie Omebeta 20 acid jedoch vorschriftsgemäß einnehmen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Omebeta 20 acid und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omebeta 20 acid beachten?

3. Wie ist Omebeta 20 acid einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Omebeta 20 acid aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST OMEBETA 20 ACID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omebeta 20 acid magensaftresistente Kapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omebeta 20 acid wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEBETA 20 ACID BEACHTEN?

Omebeta 20 acid darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Omebeta 20 acid sind.

• wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omebeta 20 acid mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omebeta 20 acid ist erforderlich

Nehmen Sie Omebeta 20 acid nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Omebeta 20 acid kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omebeta 20 acid auf Sie zutrifft:

• Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

• Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

• Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

• Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

• Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

• Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich

• Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

• Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

• Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung

• Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Bei Einnahme von Omebeta 20 acid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omebeta 20 acid die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omebeta 20 acid haben können.

Nehmen Sie Omebeta 20 acid nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker besonders mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

• Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

• Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie).

• Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omebeta 20 acid beginnen oder beenden.

• Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omebeta 20 acid beginnen oder beenden.

• Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

• Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

• Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

• Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens))

• Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Bei Einnahme von Omebeta 20 acid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omebeta 20 acid einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omebeta 20 acid während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omebeta 20 acid einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omebeta 20 acid Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

3. WIE IST OMEBETA 20 ACID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omebeta 20 acid immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschreiben ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 20-mg-Kapsel einmal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die Kapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

• Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.

• Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

• Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Pellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihren Körper aufgenommen wird um seine Wirkung zu entfallten.

Wenn Sie eine größere Menge von Omebeta 20 acid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omebeta 20 acid eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omebeta 20 acid vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omebeta 20 acid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omebeta 20 acid und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

• Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

• Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen.

• Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

• Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Schwellung der Füße und Knöchel.

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

• Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

• Drehschwindel (Vertigo).

• Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

• Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

• Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Seltene Nebenwirkungen

• Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

• Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

• Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

• Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

• Geschmacksveränderungen.

• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

• Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

• Trockener Mund.

• Eine Entzündung des Mundinnenraums.

• Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

• Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

• Haarausfall (Alopezie).

• Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

• Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

• Aggressivität.

• Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

• Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• Muskelschwäche.

• Vergrößerung der Brust bei Männern.

• Hypomagnesiämie

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In sehr seltenen Fällen kann Omebeta 20 acid die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST OMEBETA 20 ACID AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Nicht über 25 °C lagern.

• Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Omebeta 20 acid enthält

Wie Omebeta 20 acid aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel. 0821/74 88 10, Fax 0821/74 88 14 20

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011.