1.3 Produkt Information

1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapselnjedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

3. Wie sind Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln werden angewendet

- zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Omeprazol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind.

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ist erforderlich

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen:

• falls Sie irgendwann einmal ein Magen- oder Darmgeschwür hatten

• falls Sie schon längere Zeit Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen verspüren und schon längere Zeit regelmäßig Arzneimittel dagegen eingenommen haben, ohne dass die Beschwerden ärztlich abgeklärt sind.

• wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorhanden oder kürzlich aufgetreten ist: unfreiwilliger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Bluterbrechen, dunkler Stuhl, Blut im Stuhl oder Schluckbeschwerden. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls eine zusätzliche Untersuchung durchführen, um die Ursache festzustellen und/oder eine bösartige Krankheit auszuschließen.

• falls sie bereits 55 Jahre oder älter sind und neu oder in veränderter Form aufgetretene Symptome haben

• wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln,

• wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies unter Umständen Untersuchungsergebnisse verfälschen kann

• wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Omejet 20 mg magensaftresistente HartkapselnDurchfälle auftreten. Omeprazol wurde mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösen Durchfällen in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln behandelt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist, sollten Sie ihren Arzt konsultieren. Dieser wird ggf. Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Bei Einnahme von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert werden kann, oder die anderen Arzneimittel die Wirkung von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln verändern können. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis ändern müssen:

• Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine (z.B. Diazepam, Triazolam, Flurazepam)

• Atazanavir (siehe oben, Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln darf dann nicht eingenommen werden)

• Citalopram, Imipramin, Clomipramin und Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und von Herzrhythmusstörungen)

• Warfarin (zur Blutverdünnung)

• Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

• Clarithromycin (Antibiotikum)

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

3. Wie sind Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 20 mg:

Täglich 1 – magensaftresistente Hartkapsel 20mg (entsprechend 20 mg Omeprazol). Eine Tageshöchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.

Dosierung bei älteren Personen

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche:

Omeprazol soll Kindern und Jugendlichen nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Die tägliche Maximaldosis soll 20 mg nicht überschreiten. Bitte sprechen sie mit ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln unzerkaut [als Ganzes] zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Die Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Patienten mit Schluckbeschwerden:

Die magensaftresistenten Kapseln können geöffnet werden und der Inhalt allein oder mit etwas Fruchtsaft oder Joghurt geschluckt werden. Es ist wichtig, dass der Inhalt nicht zerdrückt oder zerkaut wird!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ohne ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.

Omejet 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sollen kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert haben, oder wenn sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Dieser muss ggf. weitere Untersuchungen vornehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Omejet 20 mg magensaftresistente HartkapselnNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftritt sollten sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: Fieber und/oder Hautausschlag mit starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund, Harnwegsprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen, Schluckschwierigkeiten, Nesselausschlag, Atemnot, schwerer Durchfall, starke Kreislaufprobleme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Veränderungen der Leberenzyme, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche), Geschmacksveränderungen, Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme). Die meisten dieser Zustände bilden sich in der Regel wieder zurück.

Seltene Nebenwirkungen:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Reizungen, Juckreiz oder Kribbeln; Benommenheit, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen sowie aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Gutartige Drüsenkörperzysten; diese bildeten sich nach der Behandlung zurück.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut , Pilzinfektion des Verdauungstraktes, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, Veränderungen des Blutbildes, (reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen), schwere Hautschädigung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse), Nierenentzündung, Erregungszustände und Depressionen, überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung mit Atemnot, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung. Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Omeprazol

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Hypromellose, Poloxamer 407, Meglumin, Povidon K30, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelatine-Kapseln (Erythrosin E 127, Patentblau V E 131, Titandioxid E 171; Eisen(II)(III)-oxid E 172, Titandioxid E 171), schwarze Drucktinte (vergällter Alkohol, Schellack E 904, entölte Phospholipide aus Sojabohnen E 322, Entschäumer DC 1510, Eisen(II)(III)-oxid E 172, Butan-1-ol)

Wie Omejet20 mg magensaftresistente Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

PVC/Aluminium/Aluminium Blister mit 7 magensaftresistenten Hartkapseln.

Packungen mit 7 (N1) und 14 (N1) magensaftresistenten Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Temmler Werke GmbH

Weihenstephanerstr. 28

81673 München

Telefon: 089 / 427299-01

Telefax: 089 / 427299-1000

Mitvertreiber:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

Hersteller

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road

Beverley

East Yorkshire

HU17 0LD

Großbritannien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012