Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Omeloxan® 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln beachten?

3.    Wie sind Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln werden bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die magensaftresistenten Hartkapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln beachten?

Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol),

•    wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen. Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln können die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln auf Sie zutrifft:

•    Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

•    Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

•    Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

•    Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

•    Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall. Omeprazol wird mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht.

•    Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.

•    Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

•    Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

•    Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.

•    Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf. Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Falls eine Behandlung mit Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln über die empfohlenen höchstens 14 Tage hinaus erfolgt, ist Folgendes zu beachten:

Wenn Sie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen können und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln haben können.

Nehmen Sie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker ausdrücklich mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

•    Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

•    Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln beginnen oder beenden.

•    Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln beginnen oder beenden.

•    Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

•    Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

•    Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])

•    Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

•    Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

•    Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

•    Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln möglicherweise vorübergehend ab.

Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre magensaftresistenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose

Bitte nehmen Sie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 20-mg-magensaftresistente Hartkapsel einmal täglich über 14 Tage. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die magensaftresistenten Hartkapseln 2-3 aufeinander folgende Tage einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

•    Es wird empfohlen, dass Sie Ihre magensaftresistenten Hartkapseln morgens einnehmen.

•    Sie können Ihre magensaftresistenten Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

•    Schlucken Sie Ihre magensaftresistenten Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerstoßen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln nicht, da sie überzogene Mikropellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Mikropellets nicht beschädigt werden. Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Mikropellets geben den Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu entfalten.

Was ist zu tun, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der magensaftresistenten Hartkapseln haben?

Bei Schwierigkeiten, Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapselhüllen öffnen, den Inhalt mit etwas Joghurt oder Fruchtsaft mischen und dann sofort ohne zu kauen einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben als empfohlen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeloxan 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

•    Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

•    Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

•    Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

•    Kopfschmerzen.

•    Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz).

•    Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

•    Schwellung der Füße und Knöchel.

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

•    Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

•    Drehschwindel (Vertigo).

•    Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

•    Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

•    Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Seltene Nebenwirkungen

•    Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

•    Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

•    Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

•    Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

•    Geschmacksveränderungen.

•    Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

•    Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

•    Trockener Mund.

•    Eine Entzündung des Mundinnenraums.

•    Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird.

•    Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können.

•    Haarausfall (Alopezie).

•    Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

•    Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

•    Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

•    Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

•    Aggressivität.

•    Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

•    Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

•    Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

•    Muskelschwäche.

•    Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannte Häufigkeiten

•    Darmentzündung (führt zu Durchfall).

•    Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, siehe Abschnitt 2. „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In sehr seltenen Fällen können Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) Dispersion 30 %.

Kapselhülle: Gelatine, Chinolingelb und Titandioxid.

Wie Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind opak-gelb mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

Omeloxan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratorios Liconsa S.A.

Gran Via Carlos III, 98 7

Barcelona

Spanien

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Hersteller

-    LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

-    Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014-b.

Apothekenpflichtig.

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