Gebrauchsinformation: Information für Patienten

OMEP MUT 40 mg magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Omeprazol

Was in diese Packungsbeilage steht

1.    Was ist OMEP MUT und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP MUT beachten?

3.    Wie ist OMEP MUT einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist OMEP MUT aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist OMEP MUT und wofür wird es angewendet?

OMEP MUT magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem

sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

OMEP MUT wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen

•    „gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

•    Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür)

•    Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

•    Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann OMEP MUT auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.

•    zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom).

Bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und > 10 kg

•    „gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

•    Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori" bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von OMEP MUT beachten?

OMEP MUT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

•    allergisch gegen Omeprazol oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von OMEP MUT sind

•    allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol)

•    ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP MUT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

OMEP MUT kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEP MUT auf Sie zutrifft:

•    Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.

•    Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

•    Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

•    Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).

•    Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

•    Sie haben schwere Leberprobleme.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie OMEP MUT mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie OMEP MUT auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Einnahme von OMEP MUT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden t. Dies ist wichtig, weil OMEP MUT die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OMEP MUT haben können.

Nehmen Sie OMEP MUT nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

•    Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)

•    Phenytoin (angewendet bei Epilepsie)

Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP MUT beginnen oder beenden.

•    Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP MUT beginnen oder beenden.

•    Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

•    Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

•    Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

•    Cilostazol (angewendet zur Behandlung der so genannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])

•    Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

•    Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

•    Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)

•    Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) - wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP MUT möglicherweise vorrübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit OMEP MUT verschrieben hat.

Einnahme von OMEP MUT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP MUT während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP MUT einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP MUT Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP MUT magensaftresistente Tabletten enthalten Glucose und Sucrose.

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist OMEP MUT einzunehmen?

Nehmen Sie OMEP MUT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist

abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

•    Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20 mg 1-mal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

•    Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

•    Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg 1-mal täglich

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

•    Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

•    Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

•    Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

•    Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 8 Wochen erhöht werden.

Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

•    Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

•    Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich über 4-8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:

•    Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

•    Die übliche Dosis ist 20 mg OMEP MUT 2-mal täglich für 1 Woche.

•    Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie 2 der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

•    Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

•    Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

•    Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können OMEP MUT einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht

werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

•    Kinder älter als 4 Jahre können OMEP MUT einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

•    Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind verschreiben.

Art der Anwendung

•    Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Tabletten morgens einnehmen.

•    Sie können Ihre Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

•    Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

•    Zerbrechen Sie die Tablette und lösen Sie diese in einem Löffel voll Wasser (ohne Kohlensäure), säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus auf.

•    Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 15 Minuten.

•    Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie das Wasser. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel -sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von OMEP MUT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge OMEP MUT eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben,

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von OMEP MUT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP MUT und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

•    plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion)

•    Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut

Es können auch schwer wiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen,

dem Mund, der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-JohnsonSyndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

• gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

•    Kopfschmerzen

•    Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

•    Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen

•    Schwellung der Füße und Knöchel

•    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

•    Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit

•    Drehschwindel (Vertigo)

•    veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet

•    Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut

•    generelles Unwohlsein und Antriebsarmut

•    Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Seltene Nebenwirkungen

•    Blutprobleme wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.

•    allergische Reaktionen, manchmal sehr schwer wiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung

•    niedrige Natriumkonzentration im Blut

Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.

•    Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit

•    Geschmacksveränderungen

•    Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

•    plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)

•    trockener Mund

•    eine Entzündung des Mundinnenraums

•    eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird

•    Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung

•    Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

•    schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

•    vermehrtes Schwitzen

•    Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Sehr seltene Nebenwirkungen

•    Veränderungen des Blutbildes einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)

•    Aggressivität

•    Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

•    schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen

•    plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut

•    Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

•    Muskelschwäche

•    Vergrößerung der Brust bei Männern

•    Verdauungsstörungen

Nicht bekannt:

•    niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), niedrige Kalium- und Kalziumspiegel im Blut (Hypokaliämie und Hypokalzämie) (siehe Abschnitt 2 „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

In sehr seltenen Fällen kann OMEP MUT die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist OMEP MUT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung/Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Blisterpackung Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Behältnis

Vor dem ersten Öffnen: Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen:

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OMEP MUT enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol (als Omeprazol-Hemimagnesium).

Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Sucrose, Maisstärke, D-Glucose, Copovidon, Povidon K 22,5-27, Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Stearinsäure (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie OMEP MUT aussieht und Inhalt der Packung

OMEP MUT 40 mg magensaftresistente Tabletten sind rötliche, ovale Tabletten (18,2 x 9,0 mm) mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

OMEP MUT 40 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 49 und 90 magensaftresistenten Tabletten und in HDPE- Behältnissen mit 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D 9220 Lendava

oder

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

oder

Salutas Pharma GmbH Ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    OMEP MUT 40 mg magensaftresistente Tabletten

Irland:    Romep

Luxemburg:    OMEP MUT 40 mg magensaftresistente Tabletten

Niederlande:    Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 40 mg, maagsapresistente

tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichung über eine Magensonde durch einen Arzt

Wenn der Patient schluckunfähig ist, können die Tabletten in stillem Wasser aufgelöst und über eine Magensonde verabreicht werden. Es ist wichtig, dass die Eignung der gewählten Spritze und der Sonde sorgfältig überprüft wird.

Verabreichung über eine Magensonde

1.    Tablette in eine geeignete Spritze geben und Spritze mit etwa 25 ml Wasser sowie etwa 5 ml Luft füllen.

Bei einigen Sonden ist eine Suspension in 50 ml Wasser erforderlich, um eine Verstopfung der Sonde durch die Pellets zu verhindern.

2.    Direkt anschließend die Spritze etwa 2 Minuten lang schütteln, um die Tablette zu suspendieren.

3.    Spritze mit der Spitze nach oben halten und Durchgängigkeit der Spitze prüfen.

4.    Die weiterhin mit der Spitze nach oben zeigende Spritze mit der Sonde verbinden.

5.    Spritze schütteln und auf den Kopf drehen (mit der Spitze nach unten). Sofort 5-10 ml in die Sonde injizieren. Spritze nach der Injektion wieder umdrehen und schütteln, dabei mit der Spitze nach oben halten, um ein Verstopfen zu vermeiden.

6.    Spritze wieder auf den Kopf drehen und sofort weitere 5-10 ml in die Sonde injizieren. Prozedur wiederholen, bis die Spritze leer ist.

7.    Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft füllen und Schritt 5 wiederholen, falls erforderlich, um in der Spritze verbliebene Ablagerungen auszuspülen. Bei manchen Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.