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Omeprazol - 1a Pharma 10 Mg Magensaftresistente Tabletten

77250.00.00, NL/H/1653



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Omeprazol - 1A Pharma 10 mg magensaftresistente Tabletten


Wirkstoff: Omeprazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Omeprazol - 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma beachten?

Wie ist Omeprazol - 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol - 1A Pharma aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST Omeprazol - 1A Pharma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Omeprazol - 1A Pharma magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.


Omeprazol - 1A Pharma wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen


Bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.


Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Omeprazol - 1A Pharma BEACHTEN?


Omeprazol - 1A Pharma darf nicht eingenommen werden


wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol - 1A Pharma sind


Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma ist erforderlich


Omeprazol - 1A Pharma kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma auf Sie zutrifft:


Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Omeprazol - 1A Pharma mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.


Wenn Sie Omeprazol - 1A Pharma auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.


Bei Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol - 1A Pharma die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol - 1A Pharma haben können.


Nehmen Sie Omeprazol - 1A Pharma nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavirenthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).


Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:


Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol - 1A Pharma verschrieben hat.


Bei Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Ihre Tabletten mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Omeprazol - 1A Pharma einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol - 1A Pharma während dieser Zeit einnehmen können.


Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol - 1A Pharma einnehmen können, wenn Sie stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol - 1A Pharma Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol - 1A Pharma


Omeprazol - 1A Pharma magensaftresistente Tabletten enthalten Glucose und Sucrose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


3. WIE IST Omeprazol - 1A Pharma EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Omeprazol - 1A Pharma immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.


Erwachsene

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:


Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt(Zwölffingerdarmgeschwür):


Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

  • Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.

  • Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich für 8 Wochen erhöht werden.


Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich erhöhen.


Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich über 4-8 Wochen.


Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARseinnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg 1-mal täglich.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

  • Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol - 1A Pharma 2-mal täglich für 1 Woche.

  • Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie 2 der folgenden Antibiotika einnehmen sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.


Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):


Kinder

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol - 1A Pharma einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.


Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werdenund zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:


Art der Anwendung


Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Tabletten haben:

  • Zerbrechen Sie die Tablette und lösen Sie diese in einem Löffel voll Wasser (ohne Kohlensäure), säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus auf.

  • Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 15 Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Verwenden Sie keine Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser. Die festen Teilchen enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol - 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol - 1A Pharma eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verschrieben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol - 1A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von Omeprazol - 1A Pharma und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:


Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:


sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

Übelkeit oder Erbrechen


Gelegentliche Nebenwirkungen


Seltene Nebenwirkungen


Sehr seltene Nebenwirkungen

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche

Vergrößerung der Brust bei Männern


Nicht bekannt:

niedrige Magnesiumspiegel im Blut Hypomagnesiämie)


In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol - 1A Pharma die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.


Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. WIE IST Omeprazol - 1A Pharma AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen Omeprazol - 1A Pharma nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung/Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Blister:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


HDPE-Behältnis:

Vor dem ersten Öffnen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen:

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Omeprazol - 1A Pharma enthält


Der Wirkstoff ist Omeprazol (als Omeprazol-Magnesium).


Jede magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Omeprazol.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Sucrose, Maisstärke, D-Glucose, Copovidon, Povidon K 22,5-27, Talkum, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat, Propylenglycol, Stearinsäure (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Simeticon, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)


Wie Omeprazol - 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Omeprazol - 1A Pharma 10 mg magensaftresistente Tabletten sind hellrosafarbene, ovale Filmtabletten.


Omeprazol - 1A Pharma 10 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 49, 56 und 90 magensaftresistenten Tabletten und in HDPE- Behältnissen mit 98 und 100 Tabletten erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching


Hersteller


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien


oder


LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen


oder


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Omeprazol - 1A Pharma 10 mg magensaftresistente Tabletten

Niederlande: Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10 mg,

maagsapresistente tabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Verabreichung über eine Magensonde durch einen Arzt

Wenn der Patient schluckunfähig ist, können die Tabletten in stillem Wasser aufgelöst und über eine Magensonde verabreicht werden. Es ist wichtig, dass die Eignung der gewählten Spritze und der Sonde sorgfältig geprüft wird.


Verabreichung über eine Magensonde

1. Tablette in eine geeignete Spritze geben und Spritze mit etwa 25 ml Wasser sowie etwa 5 ml Luft füllen.

Bei einigen Sonden ist eine Suspension in 50 ml Wasser erforderlich, um eine Verstopfung der Sonde durch die Pellets zu verhindern.

2. Direkt anschließend die Spritze etwa 2 Minuten lang schütteln, um die Tablette zu suspendieren.

3. Spritze mit der Spitze nach oben halten und Durchgängigkeit der Spitze prüfen.

4. Die weiterhin mit der Spitze nach oben zeigende Spritze mit der Sonde verbinden.

5. Spritze schütteln und auf den Kopf drehen (mit der Spitze nach unten). Sofort 5-10 ml in die Sonde injizieren. Spritze nach der Injektion wieder umdrehen und schütteln, dabei mit der Spitze nach oben halten, um ein Verstopfen zu vermeiden.

6. Spritze wieder auf den Kopf drehen und sofort weitere 5-10 ml in die Sonde injizieren. Prozedur wiederholen, bis die Spritze leer ist.

7. Spritze mit 25 ml Wasser und 5 ml Luft füllen und Schritt 5 wiederholen, falls erforderlich, um in der Spritze verbliebene Ablagerungen auszuspülen. Bei manchen Sonden werden 50 ml Wasser benötigt.



Var IB/004 Seite 17 von 17 Mai 2012