Omeprazol Abz 40 Mg Kapseln
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Wortlaut
der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
1. Was sind Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln beachten?
3. Wie sind Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln aufzubewahren?
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Omeprazol
1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrotabletten enthält 40 mg Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Poly(methacrylsäure, ethylacrylat), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Glycerolbehenat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxide und ‑hydroxide.
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln sind in Packungen mit 15, 30, 50 und 100 Kapseln erhältlich.
1. Was sind Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln ist ein Magen-Darm-Mittel, das die Freisetzung von Magensäure hemmt.
von
AbZ-Pharma GmbH, Dr.-Georg-Spohn-Str. 7, 89143 Blaubeuren
Tel: (0 73 44) 92 14 96, Telefax: (0 73 44) 92 14 97
www.abz-pharma.de
hergestellt von
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de
Omeprazol AbZ 40 mg Kapselnwerden angewendet
- zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
- zur Behandlung von Magengeschwüren
- zur Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft
- zur Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm, aufgrund der erhöhten Produktion eines Hormons, das die Magensäureabsonderung anregt, durch einen bestimmten Tumor)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln beachten?
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile von Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln ist erforderlich
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wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und die Funktionsfähigkeit dieser Organe eingeschränkt ist, besonders wenn Sie hohe Dosen einnehmen.
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falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist. Sie sollten Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen und nicht mehr als 20 mg Omeprazol pro Tag einnehmen (siehe auch unter 3. “Wie sind Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln einzunehmen?”).
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wenn Sie Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln für längere Zeit einnehmen müssen, insbesondere länger als ein Jahr. Ihr Arzt sollte regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
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falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Ihr Arzt sollte einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
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falls bei Ihnen der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht. Vor Beginn einer Therapie sollte die Möglichkeit der Bösartigkeit ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Krankheitszeichen verschleiern und die Diagnosestellung verzögern kann.
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falls sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Ihr Arzt sollte diese mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
Hinweise:
Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie eine durch Salmonellen und Campylobacter verursachte Darmentzündung, zu erkranken.
Bei schwer kranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.
Kinder
Sie sollten Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln wegen des hohen Wirkstoffgehaltes bei Kindern nicht anwenden.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln mit Vorsicht anwenden, besonders in hohen Dosen.
Schwangerschaft
Bevor Sie Omeprazol AbZ 40 mg Kapselnin der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg Kapselnkeinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.
Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch in seltenen oder sehr seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”), wodurch die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln beeinflusst werden:
Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam; Arzneimittel zur Angst bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) gibt es sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.
Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Einnahme erhöht.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern, erniedrigt sein.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche) bei gesunden Personen führt zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut aufgrund des erhöhten Magen-pHs.
Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Magensäure bindende Arzneimittel.
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:
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Andere Arzneimittel |
Ursache |
Folgewirkung |
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Diazepam (und möglicherweise andere Benzodiazepine) R-Warfarin Phenytoin |
Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber |
Verzögerte Ausscheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut |
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Ketoconazol Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption) |
Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen |
Verminderte Aufnahme |
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Digoxin |
Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen |
10 % Anstieg der Konzentration im Blut |
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Clarithromycin Roxithromycin Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide) |
Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderter Abbau in der Leber |
Erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Abbauzeit von Omeprazol |
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Alkohol Amoxicillin Budesonid Chinidin Coffein Diclofenac Estradiol Lidocain Metoprolol Metronidazol Naproxen Phenacetin Piroxicam Propranolol S-Warfarin Theophyllin |
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Keine Beeinflussung |
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. Wie sind Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln einzunehmen?
Nehmen Sie Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Kapseln zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zwölffingerdarmgeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich für 2-4 Wochen.
Magengeschwüre
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich.
Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.
Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft:
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg 1-mal täglich für 4-8 Wochen.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 40 mg 1-mal täglich erhöht werden.
Allein – ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür – sollten Sie Omeprazol AbZ 40 mg Kapselnnur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Behandlung des sog. Zollinger-Ellison-Syndroms
Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist.
Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.
Dosierung bei älteren Personen
Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten...
Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie das Spritzen (intravenös) von Einzeldosen bis 80 mg, Tagesdosen bis 200 mg,
oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln abgebrochen wird:
Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig (10-1 %): Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen.
In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Krankheitszeichen bei fortgesetzter Behandlung
Selten (0,1-0,01 %): Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin (Antibiotikum) und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten (< 0,01 %): Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich (1-0,1 %): Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten (< 0,01 %): Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und Blut bildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten (< 0,01 %): Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen.
Selten (0,1-0,01 %): Blutarmut bei Kindern.
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich (1-0,1 %): Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung, Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit und vermehrtes Schwitzen.
Sehr selten (< 0,01 %): landkartenartiger Schleimhaut-/Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Hautschädigung (toxische epidermale Nekrolyse).
Muskeln und Skelett
Selten (0,1-0,01 %): Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten (< 0,01 %): Nierenentzündung.
Nervensystem
Häufig (1-10 %): Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.
Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten (0,1-0,01 %): Missempfindungen und Benommenheit. Verwirrtheit und Sinnestäuschungen, meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sehr selten (< 0,01 %): Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.
Sinnesorgane
Gelegentlich (1-0,1 %): Verschwommensehen, Schleiersehen, Einschränkung des Gesichtsfeldes, Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche) und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten (< 0,01 %): Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung, Bronchienverengung, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: (1-0,1 %): Wassereinlagerungen in den Beinen, die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten (< 0,01 %): Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie sind Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln aufzubewahren?
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren!
Das Behältnis fest verschlossen halten!
Stand der Information:
Dezember 2002
Versionscode: Z03
Omeprazol AbZ 40 mg Kapseln
- von der Vernunft verschrieben -
AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!
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