Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Omeprazol accedo^®20 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol.

1 Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose), Natriumdodecylsulfat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Mannitol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1), Gelatine, Chinolingelb (E 104) und Titandioxid (E 171).

Die Hartkapseln sind opak-gelb und enthalten magensaftresistentes Granulat.

Omeprazol accedo 20 mg ist in Packungen zu 15 (N1), 30 (N2), 50 (N2), 60 (N3) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.

Was ist Omeprazol accedo 20 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Omeprazol accedo 20 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer)

1.2 von: UNIVERSAL FARMA, S. L.
Gran Vía Carlos III, 98, 7^aPlanta
08028 Barcelona, Spanien

Mitvertrieb:
accedoArzneimittel GmbH

Lindemannstr. 7

82327 Tutzing

hergestellt von:
LICONSA, S. A.
Avda. Miralcampo, Nr. 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

1.3 Omeprazol accedo 20 mg wird angewendet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol accedo 20 mg beachten?

2.1 Omeprazol accedo 20 mg darf nicht eingenommen werden

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Omeprazol accedo 20 mg ist erforderlich

Ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie eine durch Salmonellen und Campylobacter verursachte Darmentzündung, zu erkranken.

Bei schwer kranken Patienten/Patientinnen sollte die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind.

a) Kinder

Omeprazol accedo 20 mg soll nicht an Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren gegeben werden.

b) Ältere Menschen

Ältere Menschen sollten Omeprazol accedo 20 mg mit Vorsicht anwenden.

c) Schwangerschaft

Bevor Sie Omeprazol accedo 20 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige - nur begrenzte - Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

d) Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Omeprazol accedo 20 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sind, abgesehen von seltenen Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem oder die Sehtüchtigkeit betreffen, keine durch die Einnahme von Omeprazol accedo 20 mg bedingten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit zu erwarten.

f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Omeprazol accedo 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (in Zucker-Stärke-Pellets). Es sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Einnahme von Omeprazol accedo 20 mg kann auf Grund des verringerten Säuregehaltes im Magen die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), wie auch bei der Behandlung mit anderen Säurehemmern oder Arzneimitteln, die Magensäure binden (Antazida), herabsetzen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung einer Herzschwäche) führt bei gesunden Personen zu einer 10 %igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut auf Grund des erhöhten Magen-pH‘s.

Da Omeprazol hauptsächlich in der Leber durch bestimmte Enzyme abgebaut wird und diese zusätzlich hemmt, kann Omeprazol den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (auch bei anderen Benzodiazepinen wie Triazolam oder Flurazepam, Arzneimittel zur Angst- bzw. Spannungslösung bzw. Schlafmittel), Warfarin (ein Antikoagulanz, d. h. ein Arzneimittel zur Unterbindung der Blutgerinnung) und Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) beobachtet. Es wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten/Patientinnen, die Warfarin oder Phenytoin erhalten, durchzuführen. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital, Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) etc.

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Chlarithromycin (ein Antibiotikum) sind bei gleichzeitiger Einnahme erhöht.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxycillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Magensäure-bindende Arzneimittel (Antazida).

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Omeprazol kann die Aufnahme von Vitamin B₁₂(Kobalamin) herabsetzen, weshalb bei Patienten/Patientinnen, die niedrige Ausgangsspiegel haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, besondere Vorsicht geboten ist.

Zur Wechselwirkung von Omeprazol und Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) gibt es sich widersprechende Daten. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Cyclosporin regelmäßig überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel von Cyclosporin möglich ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol und Triazolam, Diazepam oder Flurazepam (Arzneimittel, die bei Angstzuständen und Schlaflosigkeit verwendet werden) kann das Risiko des Auftretens von Störungen des Bewegungsablaufs bzw. -ausdrucks, die von solchen Arzneimitteln hervorgerufen werden, erhöht sein.

Omeprazol kann den Abbau von Disulfiram (Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholismus) in der Leber hemmen. Es wurden einige möglicherweise damit zusammenhängende Fälle von Muskelsteifigkeit berichtet.

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel	Ursache	Folgewirkung
Diazepam (und möglicherweise andere Benzodiazepine) R-Warfarin, Phenytoin	Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber	verzögerte Ausscheidung und erhöhte Konzentrationen im Blut
Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Resorption)	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	verminderte Aufnahme
Digoxin	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	10 % Anstieg der Bioverfügbarkeit
Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)	Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderter Abbau in der Leber	erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Abbauzeit von Omeprazol
Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin		keine Veränderung der Pharmakokinetik

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

2.4 Bei Einnahme von Omeprazol accedo 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitig aufgenommene Nahrung kann die Aufnahme von Omeprazol verringern. Deswegen sollten Sie die Kapseln vor den Mahlzeiten einnehmen.

3. Wie ist Omeprazol accedo 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Omeprazol accedo 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Omeprazol accedo 20 mg sind Hartkapseln zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sollten morgens oder abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) oder auf leeren Magen eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre

Die empfohlene Dosierung ist 20 mg (1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) einmal täglich für 2-4 Wochen.

Magengeschwüre

Die empfohlene Dosierung ist 20 mg (1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) einmal täglich für 4-8 Wochen.

Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensaft

Die empfohlene Dosierung ist 20 mg (1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) einmal täglich für 4-8 Wochen.

Hinweis:

In Einzelfällen von Zwölffingerdarmgeschwür, gutartigem Magengeschwür sowie Entzündung der Speiseröhre kann die Dosis auf 40 mg (2 Hartkapseln Omeprazol accedo 20 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollten Sie Omeprazol accedo 20 mg allein - ohne zusätzliche Antibiotika zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori - nur dann einnehmen, falls eine Beseitigung des Bakteriums bei Ihnen nicht angezeigt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Für die in den folgenden Anwendungsgebieten aufgeführten Dosierungen von 10 mg ist Omeprazol accedo 20 mg nicht geeignet. Für diese Dosierungen wird Ihr Arzt andere Arzneimittel einsetzen.

Kinder über 2 Jahre mit schwerer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch Rückfluss von Magensaft

Omeprazol sollte nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Entzündung der Speiseröhre vorliegt, die sich anderen therapeutischen Maßnahmen gegenüber als unempfindlich erwiesen hat.

Die Behandlung sollte durch einen Kinderarzt im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die folgende Dosierung sollte benutzt werden:

Kinder mit einem Körpergewicht von 10-20 kg: 10 mg einmal täglich.

Kinder mit einem Körpergewicht über 20 kg: 20 mg (1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) einmal täglich.

Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen und sollte 12 Wochen nicht überschreiten, da in dieser Altersgruppe keine Daten zur Langzeitbehandlung vorhanden sind.

Verhinderung des Wiederauftretens einer Entzündung der Speiseröhre verursacht durch Rückfluss von Magensaft

Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg (bei 20 mg entsprechend 1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) einmal täglich je nach Ansprechen der Behandlung.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Die Dosierung sollte für jeden einzelnen Patienten angepasst werden und unter fachärztlicher Kontrolle so lange fortgesetzt werden wie es erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg (3 Hartkapseln Omeprazol accedo 20 mg) täglich. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg (4 Hartkapseln Omeprazol accedo 20 mg) täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben (2 x 2 Hartkapseln Omeprazol accedo 20 mg alle 12 Stunden) aufgeteilt werden.

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme bestimmter Schmerz- bzw. Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika) bedingt sind

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg (1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) täglich für 4-8 Wochen.

Erhaltungstherapie zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Einnahme bestimmter Schmerz- bzw. Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika) bedingt sind

Die übliche Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol (1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) täglich.

Behandlung von Krankheitszeichen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10-20 mg (bei 20 mg entsprechend 1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg). Die Behandlungsdauer beträgt je nach Ansprechen der Behandlung 2-4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Krankheitszeichen verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser wird dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Eradikationstherapie

Bei Patienten mit peptischen Geschwüren in Verbindung mit einer Helicobacter pylori-Infektion sollte eine Eradikationstherapie mit einer Kombination geeigneter Antibiotika in geeignetem Dosierungsschema eingeleitet werden. Die Wahl eines geeigneten Schemas orientiert sich an der Verträglichkeit für den Patienten und den therapeutischen Richtlinien. Folgende Kombinationen wurden untersucht:

Die Dauer der Eradikationsbehandlung beträgt 1 Woche und sollte nicht verkürzt werden, um einer Resistenzentwicklung vorzubeugen.

Bei Patienten mit aktivem Geschwür kann die Behandlung mit Omeprazol in Monotherapie entsprechend der oben aufgeführten Dosierung und Behandlungsdauer verlängert werden.

Auf Grund des kanzerogenen Potentials von Metronidazol ist eine Kombinationstherapie mit Metronidazol nicht als Therapie der ersten Wahl anzusehen. Die Gabe von Metronidazol sollte auf eine Behandlungsdauer von unter 10 Tagen beschränkt werden.

Dosierung bei älteren Personen

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Da die Aufnahme in den Körper und die Ausscheidungs- und Abbauzeiten bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ansteigen können, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg (1 Hartkapsel Omeprazol accedo 20 mg) nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Omeprazol accedo 20 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol accedo 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie das Spritzen (intravenös) von Einzeldosen bis 80 mg, Tagesdosen bis 200 mg, oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol accedo 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Omeprazol accedo 20 mg abgebrochen wird

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

Bei vorzeitigem Abbruch einer Behandlung zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori wird außerdem die Entstehung von gegen die Behandlung unempfindlichen Erregern begünstigt (Resistenzentwicklung).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol accedo 20 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen (in der Mehrzahl der Fälle gehen die Symptome bei Fortsetzung der Behandlung zurück).

Selten:

Braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und bei Langzeitbehandlung gutartige Drüsenkörperzysten (beide Reaktionen sind nach Beenden der Behandlung reversibel).

Sehr selten:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber

Gelegentlich:

Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich normalerweise bei Beenden der Therapie zurück).

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und Blut bildende Organe sowie lymphatisches System

Selten:

Hypochrome, mikrozytäre Anämie (Blutarmut) bei Kindern.

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes, Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (reversible Thrombocytopenie, Leukopenie, Pancytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulocytose).

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich:

Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Gefäßentzündung mit Hautveränderungen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose).

Sehr selten:

Landkartenartiger Schleimhaut-/Hautausschlag (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere Hautschädigung (toxische epidermale Nekrolyse).

Muskeln und Skelett

Selten:

Muskelschwäche, Muskel- (Myalgie) und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Nervensystem

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden gehen normalerweise im Verlauf der Behandlung zurück.

Selten:

Missempfindungen (Parästhesien), Benommenheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Verwirrtheit.

Sehr selten:

Erregungszustände und Depressionen besonders bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen.

Sinnesorgane

Gelegentlich:

Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen oder Einschränkung des Gesichtsfeldes) und Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Geschmacksveränderungen. Diese Beschwerden bilden sich normalerweise nach der Behandlung zurück.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte Körpertemperatur, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung (Bronchokonstriktion) oder allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Fieber.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach Beenden der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten:

Verringerter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Omeprazol accedo 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Stand der Information:

Februar 2006